Pośredni ozon ogólnoustrojowy dożylny w leczeniu nowej choroby koronawirusowej (COVID19) u pacjentów niezaintubowanych (OzonoCOVID19)
21 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Javier Hidalgo Tallón
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ogólnoustrojowej pośredniej dożylnej terapii ozonem (SIEVOT) jako leczenia uzupełniającego u niezaintubowanych pacjentów z COVID19
Systemowy ozon medyczny okazał się pomocny w kilku chorobach wirusowych, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i przewlekłym procesie zapalnym.
Badacze są przekonani, że jego zastosowanie u pacjentów z COVID-19 jako terapia wspomagająca poprawi stan zdrowia tych osób.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ekstremalną sytuację na świecie spowodowaną pandemią COVID19, śledczy uważają za nieetyczne niepróbowanie jakiejkolwiek opcji leczenia z uzasadnionym uzasadnieniem.
Badacze wyjaśnili, że medyczna terapia ozonem ma jasne podstawy naukowe dzięki wszystkim opublikowanym już badaniom przedklinicznym i klinicznym. Można go sklasyfikować jako stresor chemiczny, który powoduje modulację równowagi redoks i odporności. Co więcej, jest łatwy i bezpieczny w stosowaniu z nieznacznymi skutkami ubocznymi.
Skuteczność w chorobach wirusowych została udowodniona w publikacjach łącznie z modulacją interleukiny 6 i innych cytokin prozapalnych, które mogłyby potencjalnie pomóc pacjentom z COVID19. Poprawa wymiany gazowej i mikrokrążenia z pewnością przyczyni się do poprawy stanu zdrowia tych pacjentów.
Jak wyjaśniono powyżej, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ozonu ogólnoustrojowego (pośredniego dożylnego) u tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46013
- SEOT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wirus COVID19 wykryty w jamie ustnej/nosogardzieli
- łagodna choroba według numerycznej skali WHO
- łagodna choroba według kryteriów berlińskich
- pacjenci niezaintubowani
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów leczonych ozonem ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów leczonych wcześniej ozonem ogólnoustrojowym i zgłaszających jakiekolwiek działania niepożądane
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- inna ciężka choroba współistniejąca oprócz COVID19
- choroba psychiczna wymieniona w osi I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, ale duża depresja
- pacjentów niezdolnych do zrozumienia metod i celów badania
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Podstawowe leczenie zalecane przez WHO.
|
|
|
Eksperymentalny: LECZENIE
Podstawowe leczenie zalecane przez WHO + Ogólnoustrojowa pośrednia dożylna ozonoterapia
|
200 ml o stężeniu 40 mcg/ml ozonu medycznego / tlenu w 200 ml krwi pacjenta zmieszanej w homologowanym urządzeniu do zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kliniczna COVID19
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła skalę kliniczną COVID19
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Martwi pacjenci podczas procesu
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Wirus jamy ustnej/nosa gardła
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Wirus jamy ustnej/nosa gardła
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Obrazowanie klatki piersiowej (0=brak; 1=jednostronne; 2=obustronne; 3=zmętnienie matowej szyby; 4=konsolidacja)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Obrazowanie klatki piersiowej według skali.
Wyższa interpunkcja jest gorsza.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Dni w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
|
Analiza krwi w gazach żylnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Analiza krwi w gazach żylnych
|
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bocci V. Ozone: A new medical drug. Netherlands: Springer; 2011.
- Baeza J, Cabo JR, Gómez M, et al. WFOTs Review on Evidence Based Ozone Therapy. World Federation of Ozone Therapy. Brescia: WFOT; 2015.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Pecorelli A, Bocci V, Acquaviva A, Belmonte G, Gardi C, Virgili F, Ciccoli L, Valacchi G. NRF2 activation is involved in ozonated human serum upregulation of HO-1 in endothelial cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Feb 15;267(1):30-40. doi: 10.1016/j.taap.2012.12.001. Epub 2012 Dec 16.
- Re L, Martinez-Sanchez G, Bordicchia M, Malcangi G, Pocognoli A, Morales-Segura MA, Rothchild J, Rojas A. Is ozone pre-conditioning effect linked to Nrf2/EpRE activation pathway in vivo? A preliminary result. Eur J Pharmacol. 2014 Nov 5;742:158-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.029. Epub 2014 Sep 16.
- Hernandez Rosales FA, Calunga Fernandez JL, Turrent Figueras J, Menendez Cepero S, Montenegro Perdomo A. Ozone therapy effects on biomarkers and lung function in asthma. Arch Med Res. 2005 Sep-Oct;36(5):549-54. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.04.021.
- Calunga JL, Paz Y, Menendez S, Martinez A, Hernandez A. [Rectal ozone therapy for patients with pulmonary emphysema]. Rev Med Chil. 2011 Apr;139(4):439-47. Epub 2011 Aug 25. Spanish.
- Borrelli E, Bocci V. Oxygen Ozone Therapy in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Integrative Approach. Am J Clin Exp Med. 2014;2(2):9-13. DOI:10.11648/j.ajcem.20140202.11
- Vinnik IS, Salmina AB, Tepliakova OV, Drobushevskaia AI, Pozhilenkova EA, Morgun AV, Shapran MV, Kovalenko AO. [The results of combined ozone therapy using in complex treatment of soft tissues infections in patients with diabetes mellitus type II]. Khirurgiia (Mosk). 2015;(2):63-69. doi: 10.17116/hirurgia2015263-69. Russian.
- Delgado-Roche L, Riera-Romo M, Mesta F, Hernandez-Matos Y, Barrios JM, Martinez-Sanchez G, Al-Dalaien SM. Medical ozone promotes Nrf2 phosphorylation reducing oxidative stress and pro-inflammatory cytokines in multiple sclerosis patients. Eur J Pharmacol. 2017 Sep 15;811:148-154. doi: 10.1016/j.ejphar.2017.06.017. Epub 2017 Jun 13.
- Niu T, Lv C, Yi G, Tang H, Gong C, Niu S. Therapeutic Effect of Medical Ozone on Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2018 Apr 3;24:1962-1969. doi: 10.12659/msm.903243.
- Bocci V. Ozonization of blood for the therapy of viral diseases and immunodeficiencies. A hypothesis. Med Hypotheses. 1992 Sep;39(1):30-4. doi: 10.1016/0306-9877(92)90136-z.
- Bocci V. Does ozone therapy normalize the cellular redox balance? Implications for therapy of human immunodeficiency virus infection and several other diseases. Med Hypotheses. 1996 Feb;46(2):150-4. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90016-x.
- Bassi P, Sbrascini S, Mattassi R, D'Angelo F, Franchina A. [Ozone in the treatment of herpes zoster]. Riv Neurobiol. 1982 Jul-Dec;28(3-4):328-33. No abstract available. Italian.
- Gierek-Lapinska A, Antoszewski Z, Myga B, Skowron J. [Preliminary report on using therapeutic ozone in infectious conjunctivitis and keratitis and in corneal degeneration]. Klin Oczna. 1992 May-Jun;94(5-6):137-8. Polish.
- Mandzhgaladze NR, Kharebava ER, Didia TsG, Ardzhevanishvili MD, Gudzhabidze MV, Chigiashvili TsN. [Influence of intravenous ozone treatment on the level of different specificity antibodies]. Georgian Med News. 2006 Sep;(138):93-5. Russian.
- Huang J, Huang J, Xiang Y, Gao L, Pan Y, Lu J. [Topical ozone therapy: An innovative solution to patients with herpes zoster]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Feb 28;43(2):168-172. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2018.02.011. Chinese.
- Jiao XJ, Peng X. [Clinilal study of medical ozone therapy in chronic hepatitis B of 20 patients]. Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi. 2008 Dec;22(6):484-5. Chinese.
- Chernyshev AL, Filimonov RM, Karasev AV, Neronov VA, Maksimov VA. [Combined treatment including ozonotherapy of patients with viral hepatitis ]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2008 May-Jun;(3):19-22. Russian.
- Neronov VA. [Experience with the use of ozone for the treatment of chronic viral hepatitis]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2009 Nov-Dec;(6):14-7. Russian.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR . Response of patients with chronic Hepatitis B in one year of treatment with Major Autohemotherapy. J Ozone Ther. 2018:2(3) DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11459
- Zaky S, Kamel SE, Hassan MS, Sallam NA, Shahata MA, Helal SR, Mahmoud H. Preliminary results of ozone therapy as a possible treatment for patients with chronic hepatitis C. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):259-63. doi: 10.1089/acm.2010.0016.
- Mawsouf MN, Tanbouli TT, Viebahn-Hänsler R. Ozone therapy in patients with viral Hepatitis C: Ten Years' Experience. Ozone Sci Eng. 2012;34(6):451-458. DOI:10.1080/01919512.2012.720161
- Ibrahim AM, Elkot RA, Khashaba SA. Successful Treatment of Multiple Common Warts With Intralesional Ozone. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):928-933. doi: 10.1097/DSS.0000000000002174.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR. The immune response behavior in HIV-AIDS patients treated with Ozone therapy for two years. J Ozone Ther. 2019:2(3). DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11458
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zgodnie z oświadczeniami szpitali i umowami o ochronie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .