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Ozone systémique endoveineux indirect pour la nouvelle maladie à coronavirus (COVID19) chez les patients non intubés (OzonoCOVID19)

21 juin 2020 mis à jour par: Javier Hidalgo Tallón

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozonothérapie endoveineuse systémique indirecte (SIEVOT) en tant que traitement adjuvant chez les patients COVID19 non intubés

L'ozone médical systémique s'est avéré utile dans plusieurs maladies virales, la maladie pulmonaire obstructive chronique et le processus d'inflammation chronique. Les chercheurs sont convaincus que son application aux patients COVID-19, en tant que thérapie adjuvante, améliorera l'état de santé de ces personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de la situation mondiale extrême causée par la pandémie de COVID19, les enquêteurs considèrent comme contraire à l'éthique de ne pas essayer une option de traitement avec une justification justifiée.

Les enquêteurs ont expliqué que l'ozonothérapie médicale a un fondement scientifique clair grâce à toutes les recherches précliniques et cliniques déjà publiées. Il peut être classé comme facteur de stress chimique qui produit une modulation de l'équilibre redox et de l'immunité. De plus, il est facile et sûr à administrer avec des effets secondaires insignifiants.

L'efficacité dans les maladies virales a été prouvée dans des publications ainsi que la modulation de l'interleukine 6 et d'autres cytokines pro-inflammatoires qui pourraient potentiellement aider chez les patients COVID19. L'amélioration des échanges gazeux et de la microcirculation contribuera sûrement à améliorer l'état de santé de ces patients.

Comme expliqué ci-dessus, les investigateurs proposent de réaliser un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ozone systémique (endoveineux indirect) chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46013
        • SEOT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Virus COVID19 détecté dans l'oro/nasopharynx
  • maladie bénigne selon l'échelle numérique de l'OMS
  • maladie légère selon les critères de Berlin
  • patients non intubés
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients traités par ozone systémique au cours des 6 derniers mois
  • patients traités auparavant avec de l'ozone systémique et référant tout effet secondaire
  • déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
  • autre maladie concomitante grave en dehors du COVID19
  • maladie psychiatrique précisée dans l'axe I du l Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5 édition, mais dépression majeure
  • patients incapables de comprendre les méthodes et les objectifs de l'étude
  • femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: CONTRÔLE
Traitement de base recommandé par l'OMS.
Expérimental: TRAITEMENT
Traitement de base recommandé par l'OMS + Ozonothérapie endoveineuse systémique indirecte
Autre: Thérapie systémique à l'ozone endoveineuse indirecte
200 mL à 40 mcg/mL d'ozone/oxygène médical dans 200 mL de sang de patients mélangés dans un dispositif homologué pour la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique COVID19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Échelle clinique COVID19 recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Patients décédés pendant le procès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Virus oro/nasopharynx
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Virus oro/nasopharynx
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Imagerie du thorax (0=aucune ; 1=unilatérale ; 2=bilatérale ; 3=opacification en verre dépoli ; 4=consolidation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Imagerie thoracique selon échelle. Une ponctuation plus élevée est pire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Jours d'hospitalisation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Analyse sanguine des gaz veineux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines
Analyse sanguine des gaz veineux
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier Hidalgo Tallón

Collaborateurs

Sociedad Española de Ozonoterapia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Selon les déclarations des hôpitaux et les accords de protection des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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