Ozônio sistêmico endovenoso indireto para a doença do novo coronavírus (COVID19) em pacientes não intubados (OzonoCOVID19)
21 de junho de 2020 atualizado por: Javier Hidalgo Tallón
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da ozonioterapia endovenosa sistêmica indireta (SIEVOT) como tratamento adjuvante em pacientes não intubados com COVID19
O ozônio médico sistêmico provou ajudar em várias doenças virais, doença pulmonar obstrutiva crônica e processo de inflamação crônica.
Os investigadores estão certos de que a sua aplicação a doentes com COVID-19, como terapia adjuvante, irá melhorar o estado de saúde destes indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à situação mundial extrema causada pela pandemia de COVID19, os investigadores consideram antiético não tentar qualquer opção de tratamento com uma justificativa justificada.
Os investigadores explicaram que a ozonioterapia médica tem uma base científica clara graças a todas as investigações pré-clínicas e clínicas já publicadas. Pode ser classificado como estressor químico que produz uma modulação no balanço redox e na imunidade. Além disso, é fácil e seguro de administrar com efeitos colaterais insignificantes.
A eficácia em doenças virais foi comprovada em publicações juntamente com a modulação da interleucina 6 e outras citocinas pró-inflamatórias que poderiam potencialmente ajudar em pacientes com COVID19. A melhora das trocas gasosas e da microcirculação certamente contribuirá para melhorar o estado de saúde desses pacientes.
Conforme explicado acima, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do ozônio sistêmico (endovenoso indireto) nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46013
- SEOT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vírus COVID19 detectado em oro/nasofaringe
- doença leve de acordo com a escala numérica da OMS
- doença leve de acordo com os critérios de Berlim
- pacientes não intubados
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com ozônio sistêmico nos últimos 6 meses
- pacientes tratados anteriormente com ozônio sistêmico e referindo qualquer efeito colateral
- déficit de glicose-6-fosfato-desidrogenase
- outra doença concomitante grave além de COVID19
- doença psiquiátrica especificada no eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, mas depressão maior
- pacientes incapazes de entender os métodos e alvos do estudo
- mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Base do tratamento recomendado pela OMS.
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Experimental: TRATAMENTO
Tratamento de base recomendado pela OMS + terapia de ozônio endovenoso indireta sistêmica
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200 mL a 40 mcg/mL de ozônio/oxigênio medicinal em 200 mL de sangue do paciente misturado em aparelho homologado para o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala clínica COVID19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Escala clínica COVID19 recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes falecidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Pacientes mortos durante o julgamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Vírus oro/nasofaringe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Vírus oro/nasofaringe
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Imagem do tórax (0=nenhuma; 1=unilateral; 2=bilateral; 3=opacidade em vidro fosco; 4=consolidação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Imagem do tórax de acordo com a escala.
Pontuação mais alta é pior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Dias no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Dias no hospital
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Análise de gases venosos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Análise de gases venosos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Mawsouf MN, Tanbouli TT, Viebahn-Hänsler R. Ozone therapy in patients with viral Hepatitis C: Ten Years' Experience. Ozone Sci Eng. 2012;34(6):451-458. DOI:10.1080/01919512.2012.720161
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
De acordo com declarações dos hospitais e acordos de proteção de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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