Indirekt endovenöst systemiskt ozon för ny coronavirussjukdom (COVID19) hos icke-intuberade patienter (OzonoCOVID19)
21 juni 2020 uppdaterad av: Javier Hidalgo Tallón
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av systemisk indirekt endovenös ozonterapi (SIEVOT) som adjuvansbehandling hos icke-intuberade covid19-patienter
Systemiskt medicinskt ozon har visat sig hjälpa vid flera virussjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom och kronisk inflammationsprocess.
Utredarna är säkra på att dess tillämpning på COVID-19-patienter, som en adjuvant terapi, kommer att förbättra hälsotillståndet för dessa individer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den extrema världssituationen som orsakas av covid19-pandemin, anser utredarna att det är oetiskt att inte pröva något behandlingsalternativ med ett berättigat skäl.
Utredarna har förklarat att medicinsk ozonterapi har en tydlig vetenskaplig källare tack vare all preklinisk och klinisk undersökning som redan publicerats. Det kan klassificeras som en kemisk stressfaktor som ger en modulering i redoxbalansen och immuniteten. Dessutom är det enkelt och säkert att administrera med obetydliga biverkningar.
Effektiviteten i virussjukdomar har bevisats i publikationer tillsammans med moduleringen av interleukin 6 och andra proinflammatoriska cytokiner som potentiellt kan hjälpa till med covid19-patienter. Förbättringen av utbytet av gaser och mikrocirkulationen kommer säkerligen att bidra till att förbättra patientens hälsotillstånd.
Som förklarats ovan föreslår utredarna att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av systemiskt ozon (indirekt endovenöst) hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46013
- SEOT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID19-virus upptäckt i oro/nasofarynx
- lindrigt sjuk enligt WHO:s numeriska skala
- lindrigt sjuk enligt Berlins kriterier
- icke intuberade patienter
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter som behandlats med systemiskt ozon under de senaste 6 månaderna
- patienter som tidigare behandlats med systemiskt ozon och hänvisat till eventuella biverkningar
- glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist
- annan allvarlig samtidig sjukdom förutom COVID19
- psykiatrisk sjukdom specificerad i axel I av l Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 upplagan, men major depression
- patienter som inte kan förstå studiemetoderna och målen
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Bas WHO rekommenderade behandling.
|
|
|
Experimentell: BEHANDLING
Bas WHO rekommenderade behandling + Systemisk indirekt endovenös ozonterapi
|
200 mL vid 40 mcg/mL medicinsk ozon/syre i 200 mL patientblod blandat i en homologerad enhet för proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID19 klinisk skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderade covid19 klinisk skala
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avlidna patienter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Döda patienter under rättegången
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Oro/nasofarynxvirus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Oro/nasofarynxvirus
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Thoraxavbildning (0=ingen; 1=ensidig; 2=bilateral; 3=glasopacifiering; 4=konsolidering)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Thorax avbildning enligt skala.
Högre interpunktion är värre.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Dagar på sjukhus
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Blodanalys av venös gas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Blodanalys av venös gas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bocci V. Ozone: A new medical drug. Netherlands: Springer; 2011.
- Baeza J, Cabo JR, Gómez M, et al. WFOTs Review on Evidence Based Ozone Therapy. World Federation of Ozone Therapy. Brescia: WFOT; 2015.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Pecorelli A, Bocci V, Acquaviva A, Belmonte G, Gardi C, Virgili F, Ciccoli L, Valacchi G. NRF2 activation is involved in ozonated human serum upregulation of HO-1 in endothelial cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Feb 15;267(1):30-40. doi: 10.1016/j.taap.2012.12.001. Epub 2012 Dec 16.
- Re L, Martinez-Sanchez G, Bordicchia M, Malcangi G, Pocognoli A, Morales-Segura MA, Rothchild J, Rojas A. Is ozone pre-conditioning effect linked to Nrf2/EpRE activation pathway in vivo? A preliminary result. Eur J Pharmacol. 2014 Nov 5;742:158-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.029. Epub 2014 Sep 16.
- Hernandez Rosales FA, Calunga Fernandez JL, Turrent Figueras J, Menendez Cepero S, Montenegro Perdomo A. Ozone therapy effects on biomarkers and lung function in asthma. Arch Med Res. 2005 Sep-Oct;36(5):549-54. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.04.021.
- Calunga JL, Paz Y, Menendez S, Martinez A, Hernandez A. [Rectal ozone therapy for patients with pulmonary emphysema]. Rev Med Chil. 2011 Apr;139(4):439-47. Epub 2011 Aug 25. Spanish.
- Borrelli E, Bocci V. Oxygen Ozone Therapy in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Integrative Approach. Am J Clin Exp Med. 2014;2(2):9-13. DOI:10.11648/j.ajcem.20140202.11
- Vinnik IS, Salmina AB, Tepliakova OV, Drobushevskaia AI, Pozhilenkova EA, Morgun AV, Shapran MV, Kovalenko AO. [The results of combined ozone therapy using in complex treatment of soft tissues infections in patients with diabetes mellitus type II]. Khirurgiia (Mosk). 2015;(2):63-69. doi: 10.17116/hirurgia2015263-69. Russian.
- Delgado-Roche L, Riera-Romo M, Mesta F, Hernandez-Matos Y, Barrios JM, Martinez-Sanchez G, Al-Dalaien SM. Medical ozone promotes Nrf2 phosphorylation reducing oxidative stress and pro-inflammatory cytokines in multiple sclerosis patients. Eur J Pharmacol. 2017 Sep 15;811:148-154. doi: 10.1016/j.ejphar.2017.06.017. Epub 2017 Jun 13.
- Niu T, Lv C, Yi G, Tang H, Gong C, Niu S. Therapeutic Effect of Medical Ozone on Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2018 Apr 3;24:1962-1969. doi: 10.12659/msm.903243.
- Bocci V. Ozonization of blood for the therapy of viral diseases and immunodeficiencies. A hypothesis. Med Hypotheses. 1992 Sep;39(1):30-4. doi: 10.1016/0306-9877(92)90136-z.
- Bocci V. Does ozone therapy normalize the cellular redox balance? Implications for therapy of human immunodeficiency virus infection and several other diseases. Med Hypotheses. 1996 Feb;46(2):150-4. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90016-x.
- Bassi P, Sbrascini S, Mattassi R, D'Angelo F, Franchina A. [Ozone in the treatment of herpes zoster]. Riv Neurobiol. 1982 Jul-Dec;28(3-4):328-33. No abstract available. Italian.
- Gierek-Lapinska A, Antoszewski Z, Myga B, Skowron J. [Preliminary report on using therapeutic ozone in infectious conjunctivitis and keratitis and in corneal degeneration]. Klin Oczna. 1992 May-Jun;94(5-6):137-8. Polish.
- Mandzhgaladze NR, Kharebava ER, Didia TsG, Ardzhevanishvili MD, Gudzhabidze MV, Chigiashvili TsN. [Influence of intravenous ozone treatment on the level of different specificity antibodies]. Georgian Med News. 2006 Sep;(138):93-5. Russian.
- Huang J, Huang J, Xiang Y, Gao L, Pan Y, Lu J. [Topical ozone therapy: An innovative solution to patients with herpes zoster]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Feb 28;43(2):168-172. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2018.02.011. Chinese.
- Jiao XJ, Peng X. [Clinilal study of medical ozone therapy in chronic hepatitis B of 20 patients]. Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi. 2008 Dec;22(6):484-5. Chinese.
- Chernyshev AL, Filimonov RM, Karasev AV, Neronov VA, Maksimov VA. [Combined treatment including ozonotherapy of patients with viral hepatitis ]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2008 May-Jun;(3):19-22. Russian.
- Neronov VA. [Experience with the use of ozone for the treatment of chronic viral hepatitis]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2009 Nov-Dec;(6):14-7. Russian.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR . Response of patients with chronic Hepatitis B in one year of treatment with Major Autohemotherapy. J Ozone Ther. 2018:2(3) DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11459
- Zaky S, Kamel SE, Hassan MS, Sallam NA, Shahata MA, Helal SR, Mahmoud H. Preliminary results of ozone therapy as a possible treatment for patients with chronic hepatitis C. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):259-63. doi: 10.1089/acm.2010.0016.
- Mawsouf MN, Tanbouli TT, Viebahn-Hänsler R. Ozone therapy in patients with viral Hepatitis C: Ten Years' Experience. Ozone Sci Eng. 2012;34(6):451-458. DOI:10.1080/01919512.2012.720161
- Ibrahim AM, Elkot RA, Khashaba SA. Successful Treatment of Multiple Common Warts With Intralesional Ozone. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):928-933. doi: 10.1097/DSS.0000000000002174.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR. The immune response behavior in HIV-AIDS patients treated with Ozone therapy for two years. J Ozone Ther. 2019:2(3). DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11458
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Enligt sjukhusens utlåtanden och dataskyddsavtal
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadCOVIDStorbritannien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekrytering
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Miami VA Healthcare SystemHar inte rekryterat ännu
-
Sultan Qaboos UniversityAvslutadCovid-19 | Icke-CovidOman
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike
Kliniska prövningar på Systemisk indirekt endovenös ozonterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna