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Indirektes endovenöses systemisches Ozon für die neue Coronavirus-Krankheit (COVID19) bei nicht intubierten Patienten (OzonoCOVID19)

21. Juni 2020 aktualisiert von: Javier Hidalgo Tallón

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der systemischen indirekten endovenösen Ozontherapie (SIEVOT) als adjuvante Behandlung bei nicht intubierten COVID19-Patienten

Systemisch medizinisches Ozon hat sich bei mehreren Viruserkrankungen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und chronischen Entzündungsprozessen als hilfreich erwiesen. Die Forscher sind sich sicher, dass die Anwendung bei COVID-19-Patienten als adjuvante Therapie den Gesundheitszustand dieser Personen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der extremen weltweiten Situation, die durch die COVID19-Pandemie verursacht wird, halten die Ermittler es für unethisch, keine Behandlungsoption mit einer berechtigten Begründung auszuprobieren.

Die Forscher haben erklärt, dass die medizinische Ozontherapie dank aller bereits veröffentlichten präklinischen und klinischen Untersuchungen eine klare wissenschaftliche Grundlage hat. Es kann als chemischer Stressor klassifiziert werden, der eine Modulation des Redox-Gleichgewichts und der Immunität bewirkt. Darüber hinaus ist es einfach und sicher mit unbedeutenden Nebenwirkungen zu verabreichen.

Die Wirksamkeit bei Viruserkrankungen wurde in Veröffentlichungen zusammen mit der Modulation von Interleukin 6 und anderen proinflammatorischen Zytokinen nachgewiesen, die möglicherweise bei COVID19-Patienten helfen könnten. Die Verbesserung des Gasaustauschs und der Mikrozirkulation wird sicherlich dazu beitragen, den Gesundheitszustand dieser Patienten zu verbessern.

Wie oben erläutert, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von systemischem Ozon (indirekt endovenös) bei diesen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Baeza Noci, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34963177800
  • E-Mail: jose.baeza@uv.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46013
        • SEOT
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID19-Virus im Oro/Nasopharynx nachgewiesen
  • leicht krank nach numerischer WHO-Skala
  • Leicht krank nach Berliner Kriterien
  • nicht intubierte Patienten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit systemischem Ozon behandelt wurden
  • Patienten, die zuvor mit systemischem Ozon behandelt wurden und auf Nebenwirkungen hinweisen
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit
  • andere schwere Begleiterkrankung außer COVID19
  • psychiatrische Erkrankung, spezifiziert in Achse I von l Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, aber schwere Depression
  • Patienten, die die Studienmethoden und -ziele nicht verstehen können
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Basis von der WHO empfohlene Behandlung.
Experimental: BEHANDLUNG
Basis von der WHO empfohlene Behandlung + Systemische indirekte endovenöse Ozontherapie
Sonstiges: Systemische indirekte endovenöse Ozontherapie
200 ml mit 40 mcg/ml medizinisches Ozon/Sauerstoff in 200 ml Patientenblut, gemischt in einem zugelassenen Gerät für das Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID19 klinische Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die klinische COVID19-Skala empfohlen
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Tote Patienten während der Studie
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Oro/Nasopharynx-Virus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Oro/Nasopharynx-Virus
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Thoraxbildgebung (0=keine; 1=unilateral; 2=bilateral; 3=Mattglastrübung; 4=Konsolidierung)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Thoraxbildgebung nach Maßstab. Höhere Satzzeichen sind schlechter.
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Tage im Krankenhaus
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Venöse Gasblutanalyse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Venöse Gasblutanalyse
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javier Hidalgo Tallón

Mitarbeiter

Sociedad Española de Ozonoterapia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der Krankenhäuser und Datenschutzvereinbarungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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