Непрямое внутривенное системное введение озона при новом коронавирусном заболевании (COVID19) у неинтубированных пациентов (OzonoCOVID19)
21 июня 2020 г. обновлено: Javier Hidalgo Tallón
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности системной непрямой внутривенной озонотерапии (SIEVOT) в качестве адъювантного лечения у неинтубированных пациентов с COVID-19
Доказано, что системный медицинский озон помогает при ряде вирусных заболеваний, хронической обструктивной болезни легких и хроническом воспалительном процессе.
Исследователи уверены, что его применение у пациентов с COVID-19 в качестве адъювантной терапии улучшит состояние здоровья этих людей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с чрезвычайной ситуацией в мире, вызванной пандемией COVID-19, исследователи считают неэтичным не пробовать какой-либо вариант лечения с обоснованным обоснованием.
Исследователи объяснили, что медицинская озонотерапия имеет четкую научную основу благодаря всем уже опубликованным доклиническим и клиническим исследованиям. Его можно классифицировать как химический стрессор, вызывающий модуляцию окислительно-восстановительного баланса и иммунитета. Кроме того, его легко и безопасно вводить с незначительными побочными эффектами.
Эффективность при вирусных заболеваниях была доказана в публикациях вместе с модуляцией интерлейкина 6 и других провоспалительных цитокинов, которые потенциально могут помочь пациентам с COVID-19. Улучшение газообмена и микроциркуляции, несомненно, будет способствовать улучшению состояния здоровья этих больных.
Как объяснялось выше, исследователи предлагают провести рандомизированное контрольное исследование для оценки безопасности и эффективности системного введения озона (непрямого внутривенного введения) у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46013
- SEOT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вирус COVID-19 обнаружен в рото/носоглотке
- легкое заболевание по числовой шкале ВОЗ
- легкое заболевание по Берлинским критериям
- неинтубированные пациенты
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие системный озон за последние 6 месяцев
- пациенты, ранее лечившиеся системным озоном и сообщающие о любых побочных эффектах
- дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы
- другое тяжелое сопутствующее заболевание, кроме COVID19
- психическое заболевание, указанное в оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание, но большая депрессия
- пациенты, не способные понять методы и цели исследования
- беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Базовое рекомендуемое ВОЗ лечение.
|
|
|
Экспериментальный: ЛЕЧЕНИЕ
Базовое рекомендованное ВОЗ лечение + системная непрямая эндовенозная озонотерапия
|
200 мл при 40 мкг/мл медицинского озона/кислорода в 200 мл крови пациентов, смешанных в омологированном устройстве для процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала COVID19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала клиническую шкалу COVID-19
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Мертвые пациенты во время испытания
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Вирус ротоглотки/носоглотки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Вирус ротоглотки/носоглотки
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Визуализация грудной клетки (0=нет; 1=односторонняя; 2=двусторонняя; 3=матовое стекло; 4=консолидация).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Визуализация грудной клетки по шкале.
Высокая пунктуация хуже.
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Дни в больнице
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
|
Венозный газовый анализ крови
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Венозный газовый анализ крови
|
через завершение обучения, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bocci V. Ozone: A new medical drug. Netherlands: Springer; 2011.
- Baeza J, Cabo JR, Gómez M, et al. WFOTs Review on Evidence Based Ozone Therapy. World Federation of Ozone Therapy. Brescia: WFOT; 2015.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Pecorelli A, Bocci V, Acquaviva A, Belmonte G, Gardi C, Virgili F, Ciccoli L, Valacchi G. NRF2 activation is involved in ozonated human serum upregulation of HO-1 in endothelial cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Feb 15;267(1):30-40. doi: 10.1016/j.taap.2012.12.001. Epub 2012 Dec 16.
- Re L, Martinez-Sanchez G, Bordicchia M, Malcangi G, Pocognoli A, Morales-Segura MA, Rothchild J, Rojas A. Is ozone pre-conditioning effect linked to Nrf2/EpRE activation pathway in vivo? A preliminary result. Eur J Pharmacol. 2014 Nov 5;742:158-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.029. Epub 2014 Sep 16.
- Hernandez Rosales FA, Calunga Fernandez JL, Turrent Figueras J, Menendez Cepero S, Montenegro Perdomo A. Ozone therapy effects on biomarkers and lung function in asthma. Arch Med Res. 2005 Sep-Oct;36(5):549-54. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.04.021.
- Calunga JL, Paz Y, Menendez S, Martinez A, Hernandez A. [Rectal ozone therapy for patients with pulmonary emphysema]. Rev Med Chil. 2011 Apr;139(4):439-47. Epub 2011 Aug 25. Spanish.
- Borrelli E, Bocci V. Oxygen Ozone Therapy in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Integrative Approach. Am J Clin Exp Med. 2014;2(2):9-13. DOI:10.11648/j.ajcem.20140202.11
- Vinnik IS, Salmina AB, Tepliakova OV, Drobushevskaia AI, Pozhilenkova EA, Morgun AV, Shapran MV, Kovalenko AO. [The results of combined ozone therapy using in complex treatment of soft tissues infections in patients with diabetes mellitus type II]. Khirurgiia (Mosk). 2015;(2):63-69. doi: 10.17116/hirurgia2015263-69. Russian.
- Delgado-Roche L, Riera-Romo M, Mesta F, Hernandez-Matos Y, Barrios JM, Martinez-Sanchez G, Al-Dalaien SM. Medical ozone promotes Nrf2 phosphorylation reducing oxidative stress and pro-inflammatory cytokines in multiple sclerosis patients. Eur J Pharmacol. 2017 Sep 15;811:148-154. doi: 10.1016/j.ejphar.2017.06.017. Epub 2017 Jun 13.
- Niu T, Lv C, Yi G, Tang H, Gong C, Niu S. Therapeutic Effect of Medical Ozone on Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2018 Apr 3;24:1962-1969. doi: 10.12659/msm.903243.
- Bocci V. Ozonization of blood for the therapy of viral diseases and immunodeficiencies. A hypothesis. Med Hypotheses. 1992 Sep;39(1):30-4. doi: 10.1016/0306-9877(92)90136-z.
- Bocci V. Does ozone therapy normalize the cellular redox balance? Implications for therapy of human immunodeficiency virus infection and several other diseases. Med Hypotheses. 1996 Feb;46(2):150-4. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90016-x.
- Bassi P, Sbrascini S, Mattassi R, D'Angelo F, Franchina A. [Ozone in the treatment of herpes zoster]. Riv Neurobiol. 1982 Jul-Dec;28(3-4):328-33. No abstract available. Italian.
- Gierek-Lapinska A, Antoszewski Z, Myga B, Skowron J. [Preliminary report on using therapeutic ozone in infectious conjunctivitis and keratitis and in corneal degeneration]. Klin Oczna. 1992 May-Jun;94(5-6):137-8. Polish.
- Mandzhgaladze NR, Kharebava ER, Didia TsG, Ardzhevanishvili MD, Gudzhabidze MV, Chigiashvili TsN. [Influence of intravenous ozone treatment on the level of different specificity antibodies]. Georgian Med News. 2006 Sep;(138):93-5. Russian.
- Huang J, Huang J, Xiang Y, Gao L, Pan Y, Lu J. [Topical ozone therapy: An innovative solution to patients with herpes zoster]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Feb 28;43(2):168-172. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2018.02.011. Chinese.
- Jiao XJ, Peng X. [Clinilal study of medical ozone therapy in chronic hepatitis B of 20 patients]. Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi. 2008 Dec;22(6):484-5. Chinese.
- Chernyshev AL, Filimonov RM, Karasev AV, Neronov VA, Maksimov VA. [Combined treatment including ozonotherapy of patients with viral hepatitis ]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2008 May-Jun;(3):19-22. Russian.
- Neronov VA. [Experience with the use of ozone for the treatment of chronic viral hepatitis]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2009 Nov-Dec;(6):14-7. Russian.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR . Response of patients with chronic Hepatitis B in one year of treatment with Major Autohemotherapy. J Ozone Ther. 2018:2(3) DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11459
- Zaky S, Kamel SE, Hassan MS, Sallam NA, Shahata MA, Helal SR, Mahmoud H. Preliminary results of ozone therapy as a possible treatment for patients with chronic hepatitis C. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):259-63. doi: 10.1089/acm.2010.0016.
- Mawsouf MN, Tanbouli TT, Viebahn-Hänsler R. Ozone therapy in patients with viral Hepatitis C: Ten Years' Experience. Ozone Sci Eng. 2012;34(6):451-458. DOI:10.1080/01919512.2012.720161
- Ibrahim AM, Elkot RA, Khashaba SA. Successful Treatment of Multiple Common Warts With Intralesional Ozone. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):928-933. doi: 10.1097/DSS.0000000000002174.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR. The immune response behavior in HIV-AIDS patients treated with Ozone therapy for two years. J Ozone Ther. 2019:2(3). DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11458
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Согласно заявлениям больниц и соглашениям о защите данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .