Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ozono sistemico endovenoso indiretto per la malattia da nuovo coronavirus (COVID19) in pazienti non intubati (OzonoCOVID19)

21 giugno 2020 aggiornato da: Javier Hidalgo Tallón

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sistemica indiretta con ozono endovenoso (SIEVOT) come trattamento adiuvante nei pazienti COVID19 non intubati

L'ozono medico sistemico ha dimostrato di aiutare in diverse malattie virali, malattie polmonari croniche ostruttive e processi infiammatori cronici. I ricercatori sono sicuri che la sua applicazione ai pazienti COVID-19, come terapia adiuvante, migliorerà lo stato di salute di questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'estrema situazione mondiale causata dalla pandemia di COVID19, gli investigatori considerano immorale non provare alcuna opzione terapeutica con una logica giustificata.

Gli investigatori hanno spiegato che l'ozono terapia medica ha un chiaro fondamento scientifico grazie a tutte le indagini precliniche e cliniche già pubblicate. Può essere classificato come stressor chimico che produce una modulazione dell'equilibrio redox e dell'immunità. Inoltre, è facile e sicuro da somministrare con effetti collaterali insignificanti.

L'efficacia nelle malattie virali è stata dimostrata in pubblicazioni insieme alla modulazione dell'interleuchina 6 e di altre citochine proinfiammatorie che potrebbero potenzialmente aiutare nei pazienti COVID19. Il miglioramento degli scambi gassosi e della microcircolazione contribuirà sicuramente a migliorare lo stato di salute di questi pazienti.

Come spiegato sopra, i ricercatori propongono di condurre uno studio di controllo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ozono sistemico (endovenoso indiretto) in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46013
        • SEOT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Virus COVID19 rilevato in oro/nasofaringe
  • lieve malato secondo la scala numerica dell'OMS
  • lieve malato secondo i criteri di Berlino
  • pazienti non intubati
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • pazienti trattati con ozono sistemico negli ultimi 6 mesi
  • pazienti trattati in precedenza con ozono sistemico e segnalando qualsiasi effetto collaterale
  • Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
  • altre gravi malattie concomitanti oltre a COVID19
  • malattia psichiatrica specificata nell'asse I del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, ma depressione maggiore
  • pazienti non in grado di comprendere i metodi e gli obiettivi dello studio
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Base Trattamento raccomandato dall'OMS.
Sperimentale: TRATTAMENTO
Base Trattamento raccomandato dall'OMS + Ozono terapia sistemica indiretta endovenosa
Altro: Ozonoterapia endovenosa sistemica indiretta
200 mL a 40 mcg/mL di ozono medicale/ossigeno in 200 mL di sangue di pazienti miscelato in un dispositivo omologato per la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica COVID19
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato la scala clinica COVID19
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Pazienti morti durante il processo
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Virus dell'oro/nasofaringe
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Virus dell'oro/nasofaringe
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Imaging del torace (0=nessuno; 1=unilaterale; 2=bilaterale; 3=opacizzazione a vetro smerigliato; 4=consolidamento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Imaging del torace secondo la scala. La punteggiatura più alta è peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Giorni in ospedale
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Analisi del sangue del gas venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
Analisi del sangue del gas venoso
attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier Hidalgo Tallón

Collaboratori

Sociedad Española de Ozonoterapia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Secondo le dichiarazioni degli ospedali e gli accordi sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi