비삽관 환자의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID19)에 대한 간접 정맥내 전신 오존 (OzonoCOVID19)
2020년 6월 21일 업데이트: Javier Hidalgo Tallón
COVID19 비삽관 환자의 보조 치료로서 전신 간접 정맥 내 오존 요법(SIEVOT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
전신 의료용 오존은 여러 바이러스성 질병, 만성 폐쇄성 폐질환 및 만성 염증 과정에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 보조 요법으로 COVID-19 환자에게 적용하면 이들 개인의 건강 상태가 개선될 것이라고 확신합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID19 전염병으로 인한 극한의 세계 상황으로 인해 조사관은 정당한 근거로 어떤 치료 옵션도 시도하지 않는 것은 비윤리적이라고 생각합니다.
연구자들은 의료용 오존 요법이 이미 발표된 모든 전임상 및 임상 조사 덕분에 명확한 과학적 기반을 가지고 있다고 설명했습니다. 그것은 산화 환원 균형과 면역성을 조절하는 화학적 스트레스 요인으로 분류될 수 있습니다. 또한, 투여가 간편하고 안전하며 부작용이 거의 없습니다.
바이러스성 질병에 대한 효능은 COVID19 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있는 인터루킨 6 및 기타 전염증성 사이토카인의 조절과 함께 간행물에서 입증되었습니다. 가스 교환 및 미세 순환의 개선은 이러한 환자의 건강 상태를 향상시키는 데 확실히 기여할 것입니다.
위에서 설명한 바와 같이 조사관은 이러한 환자에서 전신 오존(간접 정맥 내)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Valencia, 스페인, 46013
- SEOT
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구/비인두에서 COVID19 바이러스 검출
- WHO 수치 척도에 따른 경미한 질병
- 베를린 기준에 따른 가벼운 질병
- 비삽관 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 전신 오존 치료를 받은 환자
- 이전에 전신 오존 치료를 받았고 부작용을 언급한 환자
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
- COVID19 이외의 다른 심각한 수반되는 질병
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판, 주요 우울증의 I축에 명시된 정신 질환
- 연구 방법 및 대상을 이해할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기본 WHO 권장 치료.
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실험적: 치료
기본 WHO 권장 치료 + 전신 간접 정맥 내 오존 요법
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200mL의 환자 혈액에 40mcg/mL의 의료용 오존/산소 200mL가 절차를 위해 승인된 장치에서 혼합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID19 임상 규모
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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세계보건기구(WHO)가 권장하는 코로나19 임상 척도
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학습 완료까지, 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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재판 중 사망한 환자
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학습 완료까지, 평균 3주
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구강/비인두 바이러스
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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구강/비인두 바이러스
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학습 완료까지, 평균 3주
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흉부 영상(0=없음; 1=편측; 2=양측; 3=젖빛 유리 혼탁; 4=경화)
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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척도에 따른 흉부 영상.
문장 부호가 높을수록 더 나쁩니다.
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학습 완료까지, 평균 3주
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입원일
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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입원일
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학습 완료까지, 평균 3주
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정맥 가스 혈액 분석
기간: 학습 완료까지, 평균 3주
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정맥 가스 혈액 분석
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학습 완료까지, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
병원의 진술 및 데이터 보호 계약에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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