Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indirecte endoveneuze systemische ozon voor nieuwe coronavirusziekte (COVID19) bij niet-geïntubeerde patiënten (OzonoCOVID19)

21 juni 2020 bijgewerkt door: Javier Hidalgo Tallón

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van systemische indirecte endoveneuze ozontherapie (SIEVOT) als adjuvante behandeling bij niet-geïntubeerde COVID19-patiënten te evalueren

Systemische medische ozon heeft bewezen te helpen bij verschillende virale ziekten, chronische obstructieve longziekte en chronisch ontstekingsproces. De onderzoekers zijn er zeker van dat de toepassing ervan op COVID-19-patiënten, als adjuvante therapie, de gezondheidstoestand van deze personen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de extreme wereldsituatie veroorzaakt door de COVID19-pandemie, vinden de onderzoekers het onethisch om geen enkele behandelingsoptie te proberen met een gerechtvaardigde reden.

De onderzoekers hebben uitgelegd dat medische ozontherapie een duidelijke wetenschappelijke basis heeft dankzij al het preklinische en klinische onderzoek dat al is gepubliceerd. Het kan worden geclassificeerd als een chemische stressor die een modulatie veroorzaakt in de redoxbalans en immuniteit. Bovendien is het gemakkelijk en veilig toe te dienen met onbeduidende bijwerkingen.

De werkzaamheid bij virale ziekten is bewezen in publicaties over de modulatie van interleukine 6 en andere pro-inflammatoire cytokines die mogelijk zouden kunnen helpen bij COVID19-patiënten. De verbetering van de uitwisseling van gassen en de microcirculatie zal zeker bijdragen aan het verbeteren van de gezondheidstoestand van deze patiënt.

Zoals hierboven uitgelegd, stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van systemische ozon (indirect endoveneus) bij deze patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46013
        • SEOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID19-virus gedetecteerd in oro/nasopharynx
  • mild ziek volgens de numerieke schaal van de WHO
  • licht ziek volgens Berlijnse criteria
  • niet-geïntubeerde patiënten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de afgelopen 6 maanden met systemische ozon zijn behandeld
  • patiënten die eerder zijn behandeld met systemische ozon en eventuele bijwerkingen hebben doorverwezen
  • glucose-6-fosfaat-dehydrogenase tekort
  • andere ernstige bijkomende ziekte behalve COVID19
  • psychiatrische ziekte gespecificeerd in as I van l Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 editie, maar ernstige depressie
  • patiënten die de onderzoeksmethoden en -doelen niet kunnen begrijpen
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLE
Base door de WHO aanbevolen behandeling.
Experimenteel: BEHANDELING
Base door de WHO aanbevolen behandeling + Systemische indirecte endoveneuze ozontherapie
Ander: Systemische indirecte endoveneuze ozontherapie
200 ml bij 40 mcg/ml medische ozon/zuurstof in 200 ml patiëntenbloed gemengd in een gehomologeerd apparaat voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID19 klinische schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de klinische schaal van COVID19 aanbevolen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Dode patiënten tijdens het proces
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Oro/nasopharynx-virus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Oro/nasopharynx-virus
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Thoraxbeeldvorming (0=geen; 1=unilateraal; 2=bilateraal; 3=matglas-opacificatie; 4=consolidatie)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Thoraxbeeldvorming volgens schaal. Hogere interpunctie is erger.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Dagen in het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Veneuze gasbloedanalyse
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Veneuze gasbloedanalyse
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javier Hidalgo Tallón

Medewerkers

Sociedad Española de Ozonoterapia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Volgens verklaringen van ziekenhuizen en overeenkomsten inzake gegevensbescherming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren