Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte endovenøs systemisk ozon for ny koronavirussykdom (COVID19) hos ikke-intuberte pasienter (OzonoCOVID19)

21. juni 2020 oppdatert av: Javier Hidalgo Tallón

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av systemisk indirekte endovenøs ozonterapi (SIEVOT) som adjuvant behandling hos ikke-intuberte pasienter med covid19

Systemisk medisinsk ozon har vist seg å hjelpe mot flere virussykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom og kronisk betennelsesprosess. Etterforskerne er sikre på at bruken på COVID-19-pasienter, som en adjuvant terapi, vil forbedre helsetilstanden til disse individene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av den ekstreme verdenssituasjonen forårsaket av COVID19-pandemien, anser etterforskerne som uetisk å ikke prøve noen behandlingsalternativer med en begrunnet begrunnelse.

Etterforskerne har forklart at medisinsk ozonterapi har en klar vitenskapelig kjeller takket være all preklinisk og klinisk undersøkelse som allerede er publisert. Det kan klassifiseres som kjemisk stressor som produserer en modulering i redoksbalansen og immuniteten. Dessuten er det enkelt og trygt å administrere med ubetydelige bivirkninger.

Effekten av virussykdommer har blitt bevist i publikasjoner sammen modulering av interleukin 6 og andre proinflammatoriske cytokiner som potensielt kan hjelpe på COVID19-pasienter. Forbedring av utveksling av gasser og mikrosirkulasjon vil helt sikkert bidra til å forbedre denne pasientens helsestatus.

Som forklart ovenfor, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av systemisk ozon (indirekte endovenøs) hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46013
        • SEOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID19-virus oppdaget i oro/nasopharynx
  • mild syk i henhold til WHOs tallskala
  • mild syk i henhold til Berlin-kriteriene
  • ikke-intuberte pasienter
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter behandlet med systemisk ozon de siste 6 månedene
  • pasienter behandlet tidligere med systemisk ozon og refererer til enhver bivirkning
  • glukose-6-fosfat-dehydrogenase underskudd
  • annen alvorlig samtidig sykdom bortsett fra COVID19
  • psykiatrisk sykdom spesifisert i akse I i l Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 utgave, men alvorlig depresjon
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå studiemetodene og målene
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: STYRE
Base WHO anbefalte behandling.
Eksperimentell: BEHANDLING
Base WHO anbefalt behandling + Systemisk indirekte endovenøs ozonterapi
200 mL ved 40 mcg/mL medisinsk ozon/oksygen i 200 mL pasientblod blandet i en homologert enhet for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID19 klinisk skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalte COVID19 klinisk skala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall døde pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Døde pasienter under rettssaken
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Oro/nasopharynx virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Oro/nasopharynx virus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Thorax-avbildning (0=ingen; 1=ensidig; 2=bilateral; 3=opasifisering av jordglass; 4=konsolidering)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Thorax avbildning i henhold til skala. Høyere tegnsetting er verre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Dager på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Dager på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Blodanalyse av venøs gass
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
Blodanalyse av venøs gass
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

I følge sykehusenes uttalelser og databeskyttelsesavtaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Systemisk indirekte endovenøs ozonterapi

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbeidspartnere
    Ukjent
    Familiedysfunksjon | Individuell psykiatrisk lidelse | Par dysfunksjon
    Forente stater
3
Abonnere