- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359303
Indirekte endovenøs systemisk ozon for ny koronavirussykdom (COVID19) hos ikke-intuberte pasienter (OzonoCOVID19)
Randomisert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av systemisk indirekte endovenøs ozonterapi (SIEVOT) som adjuvant behandling hos ikke-intuberte pasienter med covid19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den ekstreme verdenssituasjonen forårsaket av COVID19-pandemien, anser etterforskerne som uetisk å ikke prøve noen behandlingsalternativer med en begrunnet begrunnelse.
Etterforskerne har forklart at medisinsk ozonterapi har en klar vitenskapelig kjeller takket være all preklinisk og klinisk undersøkelse som allerede er publisert. Det kan klassifiseres som kjemisk stressor som produserer en modulering i redoksbalansen og immuniteten. Dessuten er det enkelt og trygt å administrere med ubetydelige bivirkninger.
Effekten av virussykdommer har blitt bevist i publikasjoner sammen modulering av interleukin 6 og andre proinflammatoriske cytokiner som potensielt kan hjelpe på COVID19-pasienter. Forbedring av utveksling av gasser og mikrosirkulasjon vil helt sikkert bidra til å forbedre denne pasientens helsestatus.
Som forklart ovenfor, foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av systemisk ozon (indirekte endovenøs) hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46013
- SEOT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID19-virus oppdaget i oro/nasopharynx
- mild syk i henhold til WHOs tallskala
- mild syk i henhold til Berlin-kriteriene
- ikke-intuberte pasienter
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter behandlet med systemisk ozon de siste 6 månedene
- pasienter behandlet tidligere med systemisk ozon og refererer til enhver bivirkning
- glukose-6-fosfat-dehydrogenase underskudd
- annen alvorlig samtidig sykdom bortsett fra COVID19
- psykiatrisk sykdom spesifisert i akse I i l Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 utgave, men alvorlig depresjon
- pasienter som ikke er i stand til å forstå studiemetodene og målene
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: STYRE
Base WHO anbefalte behandling.
|
|
Eksperimentell: BEHANDLING
Base WHO anbefalt behandling + Systemisk indirekte endovenøs ozonterapi
|
200 mL ved 40 mcg/mL medisinsk ozon/oksygen i 200 mL pasientblod blandet i en homologert enhet for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID19 klinisk skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalte COVID19 klinisk skala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall døde pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Døde pasienter under rettssaken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Oro/nasopharynx virus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Oro/nasopharynx virus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Thorax-avbildning (0=ingen; 1=ensidig; 2=bilateral; 3=opasifisering av jordglass; 4=konsolidering)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Thorax avbildning i henhold til skala.
Høyere tegnsetting er verre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Dager på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Dager på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Blodanalyse av venøs gass
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Blodanalyse av venøs gass
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bocci V. Ozone: A new medical drug. Netherlands: Springer; 2011.
- Baeza J, Cabo JR, Gómez M, et al. WFOTs Review on Evidence Based Ozone Therapy. World Federation of Ozone Therapy. Brescia: WFOT; 2015.
- Bocci V, Valacchi G. Nrf2 activation as target to implement therapeutic treatments. Front Chem. 2015 Feb 2;3:4. doi: 10.3389/fchem.2015.00004. eCollection 2015.
- Pecorelli A, Bocci V, Acquaviva A, Belmonte G, Gardi C, Virgili F, Ciccoli L, Valacchi G. NRF2 activation is involved in ozonated human serum upregulation of HO-1 in endothelial cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Feb 15;267(1):30-40. doi: 10.1016/j.taap.2012.12.001. Epub 2012 Dec 16.
- Re L, Martinez-Sanchez G, Bordicchia M, Malcangi G, Pocognoli A, Morales-Segura MA, Rothchild J, Rojas A. Is ozone pre-conditioning effect linked to Nrf2/EpRE activation pathway in vivo? A preliminary result. Eur J Pharmacol. 2014 Nov 5;742:158-62. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.029. Epub 2014 Sep 16.
- Hernandez Rosales FA, Calunga Fernandez JL, Turrent Figueras J, Menendez Cepero S, Montenegro Perdomo A. Ozone therapy effects on biomarkers and lung function in asthma. Arch Med Res. 2005 Sep-Oct;36(5):549-54. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.04.021.
- Calunga JL, Paz Y, Menendez S, Martinez A, Hernandez A. [Rectal ozone therapy for patients with pulmonary emphysema]. Rev Med Chil. 2011 Apr;139(4):439-47. Epub 2011 Aug 25. Spanish.
- Borrelli E, Bocci V. Oxygen Ozone Therapy in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: An Integrative Approach. Am J Clin Exp Med. 2014;2(2):9-13. DOI:10.11648/j.ajcem.20140202.11
- Vinnik IS, Salmina AB, Tepliakova OV, Drobushevskaia AI, Pozhilenkova EA, Morgun AV, Shapran MV, Kovalenko AO. [The results of combined ozone therapy using in complex treatment of soft tissues infections in patients with diabetes mellitus type II]. Khirurgiia (Mosk). 2015;(2):63-69. doi: 10.17116/hirurgia2015263-69. Russian.
- Delgado-Roche L, Riera-Romo M, Mesta F, Hernandez-Matos Y, Barrios JM, Martinez-Sanchez G, Al-Dalaien SM. Medical ozone promotes Nrf2 phosphorylation reducing oxidative stress and pro-inflammatory cytokines in multiple sclerosis patients. Eur J Pharmacol. 2017 Sep 15;811:148-154. doi: 10.1016/j.ejphar.2017.06.017. Epub 2017 Jun 13.
- Niu T, Lv C, Yi G, Tang H, Gong C, Niu S. Therapeutic Effect of Medical Ozone on Lumbar Disc Herniation. Med Sci Monit. 2018 Apr 3;24:1962-1969. doi: 10.12659/msm.903243.
- Bocci V. Ozonization of blood for the therapy of viral diseases and immunodeficiencies. A hypothesis. Med Hypotheses. 1992 Sep;39(1):30-4. doi: 10.1016/0306-9877(92)90136-z.
- Bocci V. Does ozone therapy normalize the cellular redox balance? Implications for therapy of human immunodeficiency virus infection and several other diseases. Med Hypotheses. 1996 Feb;46(2):150-4. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90016-x.
- Bassi P, Sbrascini S, Mattassi R, D'Angelo F, Franchina A. [Ozone in the treatment of herpes zoster]. Riv Neurobiol. 1982 Jul-Dec;28(3-4):328-33. No abstract available. Italian.
- Gierek-Lapinska A, Antoszewski Z, Myga B, Skowron J. [Preliminary report on using therapeutic ozone in infectious conjunctivitis and keratitis and in corneal degeneration]. Klin Oczna. 1992 May-Jun;94(5-6):137-8. Polish.
- Mandzhgaladze NR, Kharebava ER, Didia TsG, Ardzhevanishvili MD, Gudzhabidze MV, Chigiashvili TsN. [Influence of intravenous ozone treatment on the level of different specificity antibodies]. Georgian Med News. 2006 Sep;(138):93-5. Russian.
- Huang J, Huang J, Xiang Y, Gao L, Pan Y, Lu J. [Topical ozone therapy: An innovative solution to patients with herpes zoster]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2018 Feb 28;43(2):168-172. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2018.02.011. Chinese.
- Jiao XJ, Peng X. [Clinilal study of medical ozone therapy in chronic hepatitis B of 20 patients]. Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi. 2008 Dec;22(6):484-5. Chinese.
- Chernyshev AL, Filimonov RM, Karasev AV, Neronov VA, Maksimov VA. [Combined treatment including ozonotherapy of patients with viral hepatitis ]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2008 May-Jun;(3):19-22. Russian.
- Neronov VA. [Experience with the use of ozone for the treatment of chronic viral hepatitis]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult. 2009 Nov-Dec;(6):14-7. Russian.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR . Response of patients with chronic Hepatitis B in one year of treatment with Major Autohemotherapy. J Ozone Ther. 2018:2(3) DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11459
- Zaky S, Kamel SE, Hassan MS, Sallam NA, Shahata MA, Helal SR, Mahmoud H. Preliminary results of ozone therapy as a possible treatment for patients with chronic hepatitis C. J Altern Complement Med. 2011 Mar;17(3):259-63. doi: 10.1089/acm.2010.0016.
- Mawsouf MN, Tanbouli TT, Viebahn-Hänsler R. Ozone therapy in patients with viral Hepatitis C: Ten Years' Experience. Ozone Sci Eng. 2012;34(6):451-458. DOI:10.1080/01919512.2012.720161
- Ibrahim AM, Elkot RA, Khashaba SA. Successful Treatment of Multiple Common Warts With Intralesional Ozone. Dermatol Surg. 2020 Jul;46(7):928-933. doi: 10.1097/DSS.0000000000002174.
- Cespedes-Suarez J, Martin-Serrano Y, Carballosa-Peña MR, Dager-Carballosa DR. The immune response behavior in HIV-AIDS patients treated with Ozone therapy for two years. J Ozone Ther. 2019:2(3). DOI:10.7203/jo3t.2.3.2018.11458
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.Inv. Ozono-COVID19 Ver.1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Assiut UniversityRekruttering
-
HCA International LimitedFullført
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Miami VA Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennå
-
Sultan Qaboos UniversityFullførtCovid-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på Systemisk indirekte endovenøs ozonterapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbeidspartnereUkjentFamiliedysfunksjon | Individuell psykiatrisk lidelse | Par dysfunksjonForente stater