急性アルコール中毒が HIV リスク行動に従事する意思決定中の神経プロセスに及ぼす影響
バックグラウンド：
大量飲酒をする人は、危険な性行為に遭遇する可能性が高く、アルコールは、それらの行動に関連する報酬の決定に関連する脳の活動を変化させます。 研究者たちは、エイズを引き起こすウイルスである HIV のような性感染症 (STD) に人々を感染させる可能性のある危険な性行動にアルコールがどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています。
目的：
アルコールが危険な性行為に関する決定にどのように影響するかを研究すること。
資格:
アルコール使用障害のない21～65歳の健康な成人
デザイン：
参加者は、1 か月間隔で 2 回の研究訪問を受けます。 彼らはタクシーで到着し、出発します。 彼らは無作為に選ばれた 1 回の訪問でアルコールを消費します。
訪問 1 では、参加者は HIV の知識、HIV リスク行動、性的関心に関する質問に答えます。 彼らは服を着ている人の写真を見て、セックスをする可能性のある人を選びます。 彼らは、性感染症にかかるリスクと、セックス中にコンドームを使用するかどうかについて考えます。
どちらの訪問でも、参加者はバーのような部屋に座って、アルコールを含む可能性のある飲み物を 2 杯飲みます。 その後、磁気共鳴画像法 (MRI) で脳をスキャンします。 このために、金属チューブに出入りするテーブルの上に横になります。 スキャナーから大きな音がします。彼らは耳栓を手に入れます。 彼らは、写真を見たり、お金について選択したりすることを含むタスクを完了します。
両方の訪問の開始時に、参加者は尿中薬物検査と妊娠検査でスクリーニングされます。 各訪問中に、参加者の呼気アルコールが測定され、酔っていると感じるかどうかについて話し合います。
参加者はスナックを受け取り、MRI 検査後最大 6 時間クリニックに滞在します。
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調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
参加者は、性的履歴と好み、HIV リスクと知識、および保護されたセックスの遅延割引を測定するように設計されたタスクのベースライン測定を完了します。 2回の訪問のうち最初の訪問で、被験者はアルコールまたはプラセボ飲料のいずれかを受け取り、血中アルコール濃度を約0.08g / dlに増加させます. 次に、参加者は、感情的な内容の有無にかかわらず、2 つの保護された性別割引タスクを完了しながら、機能的磁気共鳴画像法を受けます。 2 回目の訪問では、参加者は反対の種類の飲み物 (アルコールまたはプラセボ) を受け取ります。 参加者はランダムに割り当てられ、飲み物の注文が割り当てられます。
目的:
このプロトコルの目的は、急性アルコール中毒が性的遭遇時の HIV リスク行動の増加につながる神経基質を特定することです。 追加の目的は、急性アルコール中毒が性的遭遇時の HIV リスク行動の増加につながる神経メカニズムに対する否定的および肯定的な社会的状況の影響を特徴付けることです。 この研究では、リスクの高いセックスに関する意思決定中の脳活動におけるアルコール誘発性の変化を調べるために、2回の訪問アルコール投与手順を使用しています。
エンドポイント:
保護されたセックス割引中の脳の関与 (MRI スキャン部分)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から65歳まで。
- 女性の場合、平均して週に 1 ～ 7 杯の標準飲料を消費します。男性の場合、週に 1 ～ 14 杯の標準的な飲み物 (過去 90 日間の最新の測定値によって決定される) アルコール タイムライン フォローバック)
- 平均して 1 か月に 1 回以上の暴飲エピソードがある (過去 90 日間の最新の測定値に基づいて、女性の場合は 1 日に 4 回以上、男性の場合は 5 回以上の飲酒と定義される) アルコール タイムライン フォローバック)。
除外基準:
- 平均して、週に 1 杯未満の標準的な飲み物を飲む、または 7 杯/週 (女性の場合) または 14 杯/週 (男性の場合) を超える (過去 90 日間の最新の測定値に基づく) アルコール タイムライン フォローバック)
- 平均して 1 か月に 1 回未満の暴飲エピソードがある (過去 90 日間の最新の測定値に基づいて、女性の場合は 1 日に 4 回以上、男性の場合は 5 回以上の飲酒と運用上定義されているエピソード)。
- 現在、アルコール使用障害の治療を求めている
- -頭部外傷または頭蓋手術の重大な病歴
- -自己報告または神経運動身体検査に基づく神経疾患の病歴 医療提供者によって実施され、神経画像研究を妨げる。
- -アルコール使用障害以外の現在の物質使用障害のDSM-5基準を満たしている
- 原発性精神病性障害の病歴
- 肝機能検査 (AST、ALT、GGT、ALP) を正常上限の 3 倍 (ULN) 受ける。または、総ビリルビンが 1.5 ULN を超え、アルブミンが 3.5 g/dl 未満です。
- HIV陽性
- 現在PrEPを服用中
- 女性の参加者のみ（または妊娠できる他の個人）：現在妊娠中または授乳中
- 医学的に責任のあるスタッフ (MD/NP) によってクリアされない限り、MRI 安全性スクリーニング質問票のフラグ
- アルコールフラッシングアンケートによって決定されるように、アルコールの消費に対して顔面、体、および手足のフラッシング反応があると報告されています
- 英語以外の言語で検証されていないアンケートやタスクを完了するのに十分なレベルで英語を理解し、コミュニケーションをとることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームワン
参加者はアルコール飲料を受け取ります
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アルコール度数の高いアルコール (Everclear など) は、オレンジ ジュースと約 1:3 の比率で混合され、2 つの飲み物に均等に分割されます。
オレンジジュースを2つのカップに分けた後、少量（約
6ml）の高アルコールアルコールが飲料の上に浮かびます。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボ
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最後の飲み物には、アルコール飲料と同じ量の液体が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護されたセックス割引 MRI スキャン部分
時間枠：最初のタスク
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参加者には、PSD の事前スキャン手順で選択された個人の写真が表示されます。
また、1) 「今すぐコンドームなしでこの人とセックスする」または 2) 「この人とコンドームを使ってセックスする [今すぐまたは遅れて] 」に対応する 2 つの選択肢も表示されます。
参加者は、選択したボタンを 6 秒間押します。
関心のある条件は、次のように変化します。プリファレンス - 今 (後でオプションを選択する確率 0.5);性的リスク - 高 (STD を持っている可能性が最も高い個人) または低 (STD を持っている可能性が最も低い個人);望ましさ - 高 (最もセックスをしたい個人) または低 (最もセックスしたくない個人)。
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最初のタスク
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的感覚を求めるスケール
時間枠：6番目のタスク
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これは、危険な性行為への関心を評価するために使用されます。
これは、各質問が 1 ～ 4 のスケールで採点される 11 の質問の自己報告アンケートです。
この尺度のスコアにより、性的活動の報酬値の個人差が、PSD タスクのパフォーマンスと神経相関の違いを説明するかどうかを検討することができます。
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6番目のタスク
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性欲インベントリ
時間枠：4番目のタスク
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これは、性行為への関心を評価するために使用されます。
これは 14 問の自己申告アンケートで、各質問は 0 ～ 8 のスケールで採点され、得点が高いほど性的欲求が高いことを示します。
通常、完了するまでに 10 分もかかりません。
この尺度のスコアにより、性的活動の報酬値の個人差が、PSD タスクのパフォーマンスと神経相関の違いを説明するかどうかを検討することができます。
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4番目のタスク
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リスク MRI タスク
時間枠：8番目のタスク
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スキャン中、参加者には 2 つの四角形が表示されます:「安全な」四角形と「危険な」四角形です。
参加者が「安全な」正方形を選択した場合、一定の金額 ($0.25) を獲得できます。 「リスク」の四角形を選択した場合、最大 $5.00 を獲得する可能性がありますが、最大 $5.00 を失う可能性もあります。
40 回のトライアルで、参加者は 0 ドルから 35 ドルの収入を得ることができます。
すべてのイベントは、2 秒、4 秒、または 6 秒のジッター間隔で 2 秒間表示されます。
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8番目のタスク
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保護されたセックス割引の事前スキャン部分
時間枠：7番目のタスク
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参加者は、服を着た人物のイメージが描かれた 60 枚のカードを目の前のテーブルに広げて、すべて同時に見ることができます。
参加者は、状況が正しければ、外見に基づいて気軽にセックスしたいと思う個人の写真をすべて選択するように指示されます。
参加者がセックスをすることを示した個人の写真から、参加者は、1) 性感染症にかかる可能性が最も高い個人と、2) STD を持っている可能性が最も低い個人、および 2) セックスをしたくない個人と 4) したくない個人を選択するよう求められます。とセックスします。
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7番目のタスク
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HIV知識アンケート
時間枠：最初のタスク
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約 7 分で完了する 45 問の自己申告式アンケート。
HIV がどのように伝染し、予防されるかについて、参加者がどの程度知っているかを評価します。
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最初のタスク
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HIV リスクテイク行動尺度
時間枠：2 番目のタスク
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静脈内薬物使用と性的 HIV リスク行動の両方を定量的に評価します。
これには、針の共有と洗浄、性的パートナーの数、コンドームの使用、セックス ワークに関する 11 の質問が含まれます。
各項目は 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど HIV リスクが高いことを示します。
投与にかかる時間は 10 分未満です。
この尺度のスコアにより、PSD タスクのパフォーマンスと神経相関がサンプルの実際の HIV リスク行動に関連しているかどうかを検討できます。
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2 番目のタスク
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HIVと性的行動のインタビュー
時間枠：3 番目のタスク
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HIV リスクに関する追加情報を収集するために使用されます。
これには、コンドームに対する態度と交渉、HIV 検査と暴露歴、性行為、パートナーのリスク行動、認識されたリスクなどのトピックが含まれます。
この調査からの情報により、PSD タスクのパフォーマンスと神経相関がサンプルの実際の HIV リスク行動に関連しているかどうかを検討することができます。
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3 番目のタスク
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望ましい反応のバランスの取れた在庫
時間枠：5番目のタスク
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これは、社会的望ましさのバイアスを測定するために使用されます。
自己欺瞞的ポジティブと印象管理を測定する40問の自己申告アンケートです。
一致度が非常に高い項目の数は、望ましい回答のレベルを示しています。
これを使用して、自分自身をよりよく表現したいという願望のために、性的履歴と HIV リスクに関する質問に不正確に回答した可能性がある参加者を特定し、何らかの方法で結果にバイアスをかける可能性があります。
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5番目のタスク
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie L Schwandt, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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