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Effetto dell'intossicazione acuta da alcol sui processi neurali durante le decisioni di impegnarsi in comportamenti a rischio di HIV

10 aprile 2025 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

L'effetto dell'intossicazione acuta da alcol sui processi neurali durante le decisioni di impegnarsi in comportamenti a rischio di HIV

Sfondo:

Le persone che bevono in modo incontrollato hanno maggiori probabilità di avere incontri sessuali rischiosi e l'alcol modifica l'attività cerebrale associata alle decisioni di ricompensa relative a tali comportamenti. I ricercatori vogliono capire meglio gli effetti dell'alcol sui comportamenti sessuali a rischio che potrebbero portare le persone a contrarre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come l'HIV, il virus che causa l'AIDS.

Obbiettivo:

Studiare in che modo l'alcol influisce sulle decisioni relative al sesso a rischio.

Eleggibilità:

Adulti sani di età compresa tra 21 e 65 anni senza disturbo da uso di alcol

Design:

I partecipanti avranno 2 visite di studio, a distanza di 1 mese. Arriveranno e partiranno in taxi. Consumeranno alcol in 1 visita, scelti a caso.

Alla visita 1, i partecipanti risponderanno a domande sulla conoscenza dell'HIV, sui comportamenti a rischio dell'HIV e sugli interessi sessuali. Vedranno le foto di persone vestite e sceglieranno quelle con cui potrebbero fare sesso. Penseranno al rischio della persona di avere una malattia sessualmente trasmissibile e se userebbero il preservativo durante il sesso.

In entrambe le visite, i partecipanti siederanno in una stanza simile a un bar e berranno 2 drink che potrebbero contenere alcol. Quindi eseguiranno scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI). Per questo, giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da un tubo di metallo. Lo scanner emette forti rumori; otterranno i tappi per le orecchie. Completeranno attività che includono guardare immagini e fare scelte sul denaro.

All'inizio di entrambe le visite le partecipanti verranno sottoposte a screening con test antidroga sulle urine e test di gravidanza. Durante ogni visita verrà misurato l'alcool dei partecipanti e discuteranno se si sentono intossicati.

I partecipanti riceveranno snack e rimarranno in clinica fino a 6 ore dopo la risonanza magnetica.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

I partecipanti completeranno le misure di base della storia e delle preferenze sessuali, del rischio e della conoscenza dell'HIV e dei compiti progettati per misurare il ritardo nell'attualizzazione del sesso protetto. Alla prima delle due visite, i soggetti riceveranno quindi bevande alcoliche o placebo per aumentare la concentrazione di alcol nel sangue a circa 0,08 g/dl. Quindi, i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale durante il completamento di due attività di sconto sul sesso protetto, con e senza contenuto emotivo. In una seconda visita, i partecipanti riceveranno il tipo opposto di bevanda (alcol o placebo). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'ordine delle bevande.

Obiettivi:

Lo scopo di questo protocollo è identificare i substrati neurali attraverso i quali l'intossicazione acuta da alcol porta ad un aumento del comportamento a rischio di HIV durante gli incontri sessuali. Un ulteriore obiettivo è quello di caratterizzare l'influenza del contesto sociale negativo e positivo sul meccanismo neurale mediante il quale l'intossicazione acuta da alcol porta ad un aumento del comportamento a rischio di HIV durante gli incontri sessuali. Questo studio utilizza una procedura di somministrazione di alcol in due visite per esaminare i cambiamenti indotti dall'alcol nell'attività cerebrale durante le decisioni sul sesso a rischio.

Endpoint:

Coinvolgimento del cervello durante lo sconto sul sesso protetto (porzione di scansione MRI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. dai 21 ai 65 anni.
    2. Consumare in media tra 1 e 7 bevande standard/settimana se donna; tra 1 e 14 drink standard/settimana se maschio (come determinato dalla misurazione più recente negli ultimi 90 giorni Alcool Timeline Follow back)
    3. Avere in media uno o più episodi di binge drinking al mese (definito come aver consumato quattro o più drink in un giorno se donna/ cinque o più se uomo in base alla misurazione più recente negli ultimi 90 giorni Alcool Timeline Follow back).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Consumare in media meno di 1 drink standard a settimana o più di 7 drink/settimana (se donna) o 14 drink/settimana (se maschio) (basato sulla misurazione più recente negli ultimi 90 giorni Followback della sequenza temporale dell'alcol)
  2. Avere in media meno di un episodio di binge drinking al mese (episodi operativamente definiti come aver consumato quattro o più drink in un giorno se femmina/ cinque o più se maschio in base alla misurazione più recente negli ultimi 90 giorni Followback della sequenza temporale dell'alcol).
  3. Attualmente in cerca di cure per il disturbo da uso di alcol
  4. Storia significativa di trauma cranico o chirurgia cranica
  5. Storia di malattia neurologica basata su autovalutazione o esame fisico neuromotorio, condotto da un operatore sanitario, che interferirebbe con la ricerca di neuroimaging.
  6. Avere soddisfatto i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze attuale, diverso dal disturbo da uso di alcol
  7. Storia di disturbo psicotico primario
  8. Avere test di funzionalità epatica (AST, ALT, GGT, ALP) 3 volte il limite superiore della norma (ULN); o avere bilirubina totale superiore a 1,5 ULN e albumina inferiore a 3,5 g/dl;
  9. HIV positivo
  10. Attualmente in corso di PrEP
  11. Solo partecipanti di sesso femminile (o altre persone in grado di rimanere incinte): Attualmente incinta o in allattamento
  12. Qualsiasi contrassegno sul questionario di screening sulla sicurezza MRI, a meno che non sia autorizzato dal personale medico responsabile (MD/NP)
  13. Riferito di avere una risposta di rossore al viso, al corpo e agli arti al consumo di alcol, come determinato dal questionario sul lavaggio dell'alcool
  14. Incapace di comprendere e comunicare in inglese a un livello sufficiente per completare questionari e compiti che non sono convalidati in una lingua diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio uno
i partecipanti ricevono bevande alcoliche
Altro: Bevanda alcolica
L'alcool ad alta gradazione (ad es. Everclear) verrà miscelato con succo d'arancia in un rapporto di circa 1:3 e diviso equamente in due drink. Dopo aver diviso il succo d'arancia in due tazze, una piccola quantità (ca. 6 ml) di alcol ad alta gradazione verranno fatti galleggiare sopra la bevanda.
Comparatore placebo: braccio due
Placebo
Altro: Bevanda placebo
La bevanda finale avrà lo stesso volume di liquido della bevanda alcolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di scansione MRI con sconto sul sesso protetto
Lasso di tempo: Primo compito
I partecipanti vedranno un'immagine di una delle persone selezionate durante la procedura di pre-scansione PSD. Vedranno anche due scelte corrispondenti a 1) "Sesso con questa persona senza preservativo ADESSO" o 2) "Sesso con questa persona con un preservativo [ORA o in ritardo] . I partecipanti avranno 6 secondi per premere un pulsante corrispondente alla loro scelta. Le condizioni di interesse varieranno come segue: difficoltà di scelta facile (probabilità di scegliere l'opzione successiva 0,67) o difficile (probabilità di scegliere l'opzione alternativa tra 0,33 e 0,67); preferenza- ora (probabilità di scegliere successivamente l'opzione 0.5); rischio sessuale - alto (soggetto con maggiori probabilità di avere una MST) o basso (individuo con meno probabilità di avere una MST); e desiderabilità - alta (persona con cui vorresti di più fare sesso) o bassa (persona con cui meno vorresti fare sesso).
Primo compito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ricerca della sensazione sessuale
Lasso di tempo: Sesto Compito
Questo verrà utilizzato per valutare l'interesse per l'attività sessuale a rischio. Si tratta di un questionario self-report di 11 domande con ciascuna domanda valutata su una scala da 1 a 4. I punteggi su questa misura ci permetteranno di considerare se le differenze individuali nel valore di ricompensa dell'attività sessuale spiegano le differenze nelle prestazioni e i correlati neurali dell'attività PSD.
Sesto Compito
Inventario del desiderio sessuale
Lasso di tempo: Quarto Compito
Questo sarà utilizzato per valutare l'interesse per l'attività sessuale. È un questionario di autovalutazione di 14 domande con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 8, dove i punteggi più alti riflettono più desiderio sessuale. In genere il completamento richiede meno di 10 minuti. I punteggi su questa misura ci permetteranno di considerare se le differenze individuali nel valore di ricompensa dell'attività sessuale spiegano le differenze nelle prestazioni e i correlati neurali dell'attività PSD.
Quarto Compito
Rischio MRI Compito
Lasso di tempo: Ottavo Compito
Durante la scansione, ai partecipanti verranno mostrati due quadrati: un quadrato "sicuro" e un quadrato "rischio". Se il partecipante sceglie la casella "sicura", guadagnerà una determinata somma di denaro ($ 0,25); se scelgono la casella "rischio", hanno la possibilità di vincere fino a $5,00 ma anche la possibilità di perdere fino a $5,00. In 40 prove, i partecipanti potranno guadagnare tra $ 0 e $ 35. Tutti gli eventi verranno visualizzati per 2 secondi con intervalli di 2, 4 o 6 secondi in jitter.
Ottavo Compito
Porzione di pre-scansione con sconto sul sesso protetto
Lasso di tempo: Settimo Compito
I partecipanti vedranno 60 carte con l'immagine di una persona vestita, stese su un tavolo di fronte a loro in modo da poterle visionare tutte contemporaneamente. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare tutte le foto di individui con cui sarebbero disposti a fare sesso occasionale in base all'aspetto fisico se le circostanze fossero giuste. Dalle immagini delle persone con cui il partecipante ha indicato che avrebbe fatto sesso, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare 1) l'individuo che ha più e 2) meno probabilità di avere una MST, e 2) l'individuo che desidera di più e 4) meno fare sesso con.
Settimo Compito
Questionario sulla conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Primo compito
Un questionario self-report di 45 domande che richiede circa 7 minuti per essere completato. Valuta quanto il partecipante sa su come l'HIV viene trasmesso e prevenuto.
Primo compito
Scala del comportamento a rischio dell'HIV
Lasso di tempo: Secondo Compito
Valuta quantitativamente sia l'uso di droghe per via endovenosa che i comportamenti sessuali a rischio di HIV. Ciò include 11 domande sulla condivisione e la pulizia degli aghi, il numero di partner sessuali, l'uso del preservativo e il lavoro sessuale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5 dove i punteggi più alti indicano un maggior rischio di HIV. Ci vogliono meno di 10 minuti per amministrare. I punteggi su questa misura ci permetteranno di considerare se le prestazioni e i correlati neurali dell'attività PSD sono correlati ai comportamenti a rischio di HIV effettivi nel nostro campione.
Secondo Compito
Intervista sull'HIV e sui comportamenti sessuali
Lasso di tempo: Terzo Compito
Utilizzato per raccogliere ulteriori informazioni sul rischio di HIV. Ciò includerà argomenti come l'atteggiamento e la negoziazione del preservativo, il test dell'HIV e la storia dell'esposizione, le attività sessuali, i comportamenti a rischio del partner e il rischio percepito. Le informazioni di questo sondaggio ci permetteranno di considerare se le prestazioni e i correlati neurali del compito PSD sono correlati ai comportamenti a rischio di HIV effettivi nel nostro campione.
Terzo Compito
Inventario bilanciato di risposte desiderabili
Lasso di tempo: Quinto compito
Questo sarà utilizzato per misurare il bias di desiderabilità sociale. È un questionario di autovalutazione di 40 domande che misura la positività autoingannevole e la gestione delle impressioni. Il numero di elementi con un accordo estremamente elevato indica il livello di risposta desiderabile. Useremo questo per identificare i partecipanti che potrebbero aver risposto in modo impreciso alle domande sulla storia sessuale e sul rischio di HIV a causa del desiderio di rappresentarsi meglio e, quindi, potrebbero potenzialmente influenzare i nostri risultati in qualche modo.
Quinto compito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

2 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200057
  • 20-AA-0057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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