Akuutin alkoholimyrkytyksen vaikutus hermoprosesseihin HIV-riskikäyttäytymispäätösten aikana
Tausta:
Ihmiset, jotka juovat humalajuomia, joutuvat todennäköisemmin riskialttiisiin seksuaalisiin kohtaamisiin, ja alkoholi muuttaa aivojen toimintaa, joka liittyy näihin käyttäytymismuotoihin liittyviin palkitsemispäätöksiin. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, miten alkoholi vaikuttaa riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, joka saattaa saada ihmiset tarttumaan sukupuolitauteihin, kuten HIV:hen, AIDSiin aiheuttavaan virukseen.
Tavoite:
Tutkia kuinka alkoholi vaikuttaa riskialtista seksiä koskeviin päätöksiin.
Kelpoisuus:
Terveet aikuiset 21-65-vuotiaat ilman alkoholinkäyttöhäiriötä
Design:
Osallistujat saavat 2 opintokäyntiä 1 kuukauden välein. He saapuvat ja lähtevät taksilla. He käyttävät alkoholia yhdellä satunnaisesti valitulla käynnillä.
Vierailulla 1 osallistujat vastaavat kysymyksiin HIV-tiedoista, HIV-riskikäyttäytymisestä ja seksuaalisista kiinnostuksen kohteista. He katsovat kuvia pukeutuneista ihmisistä ja valitsevat ne, joiden kanssa he saattavat harrastaa seksiä. He miettivät henkilön riskiä saada sukupuolitauti ja käyttääkö hän kondomia seksin aikana.
Molemmilla vierailuilla osallistujat istuvat baarimaisessa huoneessa ja juovat 2 juomaa, jotka voivat sisältää alkoholia. Sitten he saavat magneettikuvauksen (MRI) aivoskannaukset. Tätä varten ne makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metalliputkesta. Skanneri pitää kovaa ääntä; he saavat korvatulpat. He suorittavat tehtäviä, joihin kuuluu kuvien katselu ja rahan valinta.
Molempien käyntien alussa osallistujat seulotaan virtsan huumetestillä ja raskaustestillä. Jokaisella käynnillä mitataan osallistujien hengitettyä alkoholia ja keskustellaan siitä, tuntevatko he päihtyneisyyden.
Osallistujat saavat välipaloja ja viipyvät klinikalla jopa 6 tuntia magneettikuvauksen jälkeen.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Osallistujat suorittavat perusmittauksia seksuaalisesta historiasta ja mieltymyksistä, HIV-riskistä ja -tiedoista sekä tehtäviä, jotka on suunniteltu mittaamaan suojatun seksin viivästymistä. Ensimmäisellä kahdesta käynnistä koehenkilöt saavat sitten joko alkoholia tai lumelääkejuomia veren alkoholipitoisuuden nostamiseksi noin 0,08 grammaan/dl. Tämän jälkeen osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus ja suoritetaan kaksi suojattua sukupuolen diskonttaustehtävää sekä tunnesisällöllä että ilman. Toisella käynnillä osallistujat saavat vastakkaisen tyyppistä juomaa (alkoholia tai lumelääkettä). Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti juomien tilaukseen.
Tavoitteet:
Tämän protokollan tarkoituksena on tunnistaa neuraaliset substraatit, joilla akuutti alkoholimyrkytys lisää HIV-riskikäyttäytymistä seksuaalisten kohtaamisten aikana. Lisäksi tavoitteena on karakterisoida negatiivisen ja positiivisen sosiaalisen kontekstin vaikutusta hermomekanismiin, jolla akuutti alkoholimyrkytys lisää HIV-riskikäyttäytymistä seksuaalisten kohtaamisten aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään kahden käynnin alkoholin antomenettelyä, jolla tutkitaan alkoholin aiheuttamia muutoksia aivotoiminnassa riskialtista seksiä koskevien päätösten aikana.
Päätepisteet:
Aivojen sitoutuminen suojatun seksin alennuksen aikana (MRI-skannausosa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 21-65 vuotta vanha.
- Naisen nauttiminen keskimäärin 1–7 vakiojuomaa viikossa; 1–14 normaalia juomaa viikossa, jos mies on (määritetty viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisten 90 päivän ajalta Alkoholin aikajana Seuraa takaisin)
- Keskimäärin yksi tai useampi humalajuominen kuukaudessa (määritelty neljän tai useamman juoman nauttimisena yhden päivän aikana, jos nainen, viisi tai enemmän, jos mies on viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisten 90 päivän ajalta Alkoholin aikajanan seuranta).
POISTAMISKRITEERIT:
- Keskimäärin vähemmän kuin 1 vakiojuoman nauttiminen viikossa tai yli 7 juomaa viikossa (jos nainen) tai 14 juomaa viikossa (jos mies) (perustuu viimeisimpään mittaukseen viimeisten 90 päivän ajalta Alkoholin aikajanan seuranta)
- Keskimäärin vähemmän kuin yksi humalajuominen kuukaudessa (jaksot, jotka toiminnallisesti määritellään neljän tai useamman juoman nauttimisena yhden päivän aikana, jos nainen, viisi tai enemmän, jos mies on viimeisimmän mittauksen perusteella viimeisten 90 päivän ajalta Alkoholin aikajanan seuranta).
- Hakee parhaillaan hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön
- Merkittävä päävamman tai kallon leikkauksen historia
- Aiempi neurologinen sairaus, joka perustuu terveydenhuollon tarjoajan suorittamaan omaan ilmoitukseen tai neuromotoriseen fyysiseen tutkimukseen, joka häiritsisi neurokuvantamistutkimusta.
- Olet täyttänyt DSM-5-kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle, joka ei ole alkoholinkäyttöhäiriö
- Primaarisen psykoottisen häiriön historia
- Maksan toimintakokeet (AST, ALT, GGT, ALP) ovat 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini on yli 1,5 ULN ja albumiini alle 3,5 g/dl;
- HIV-positiivinen
- Tällä hetkellä käytössä PrEP
- Vain naispuoliset osallistujat (tai muut henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi): Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa lippu MRI-turvallisuusseulontakyselyssä, ellei lääketieteellisesti vastuussa oleva henkilökunta (MD/NP) ole hyväksynyt sitä
- Ilmoitettu kasvojen, vartalon ja raajojen punoitusvaste alkoholin kulutukseen, kuten alkoholin punoituskyselyssä
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan englantia tasolla, joka riittää täyttämään kyselylomakkeita ja tehtäviä, joita ei ole validoitu millään muulla kielellä kuin englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsi yksi
osallistujat saavat alkoholijuomia
|
Erittäin kestävä alkoholi (esim. Everclear) sekoitetaan appelsiinimehuun noin 1:3 suhteessa ja jaetaan tasaisesti kahteen juomaan.
Kun appelsiinimehu on jaettu kahteen kuppiin, pieni määrä (n.
6 ml) korkealuokkaista alkoholia kellutetaan juoman päälle.
|
|
Placebo Comparator: käsivarsi kaksi
Plasebo
|
Lopullisessa juomassa on sama nestetilavuus kuin alkoholijuomassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojattua sukupuolta vähentävä MRI-skannausosa
Aikaikkuna: Ensimmäinen tehtävä
|
Osallistujat näkevät kuvan yhdestä henkilöstä, joka on valittu esiskannauksen PSD-menettelyn aikana.
He näkevät myös kaksi vaihtoehtoa, jotka vastaavat 1) "Seksi tämän henkilön kanssa ilman kondomia NYT" tai 2) "Seksi tämän henkilön kanssa kondomilla [NYT tai viive] .
Osallistujilla on 6 sekuntia aikaa painaa haluamaansa painiketta.
Kiinnostavat ehdot vaihtelevat seuraavasti: valinnan vaikeus - helppo (todennäköisyys valita myöhempi vaihtoehto 0,67) tai vaikea (todennäköisyys valita vaihtoehtoinen vaihtoehto välillä 0,33 - 0,67); etusija - nyt (myöhemmän vaihtoehdon valinnan todennäköisyys 0,5); seksuaalinen riski - korkea (henkilö, jolla on todennäköisimmin sukupuolitauti) tai pieni (henkilö, jolla on vähiten sukupuolitauti); ja toivottavuus - korkea (henkilö, jonka kanssa haluat seksiä eniten) tai matala (henkilö, jonka kanssa haluat vähiten harrastaa seksiä).
|
Ensimmäinen tehtävä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen Sensation Seeking Scale
Aikaikkuna: Kuudes tehtävä
|
Tätä käytetään arvioitaessa kiinnostusta riskialtista seksuaalista toimintaa kohtaan.
Se on 11 kysymyksen itseraportoiva kyselylomake, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4.
Tämän mittarin pisteet antavat meille mahdollisuuden pohtia, selittävätkö yksilölliset erot seksuaalisen toiminnan palkitsemisessa erot suorituskyvyssä ja PSD-tehtävän hermokorrelaatioissa.
|
Kuudes tehtävä
|
|
Seksuaalisten halujen luettelo
Aikaikkuna: Neljäs tehtävä
|
Tätä käytetään arvioitaessa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan.
Se on 14 kysymyksestä koostuva itseraportoiva kyselylomake, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-8, jossa korkeammat pisteet kuvaavat enemmän seksuaalista halua.
Se kestää yleensä alle 10 minuuttia.
Tämän mittarin pisteet antavat meille mahdollisuuden pohtia, selittävätkö yksilölliset erot seksuaalisen toiminnan palkitsemisessa erot suorituskyvyssä ja PSD-tehtävän hermokorrelaatioissa.
|
Neljäs tehtävä
|
|
Riski MRI tehtävä
Aikaikkuna: Kahdeksas tehtävä
|
Skannauksen aikana osallistujille näytetään kaksi ruutua: "turvallinen" ja "riski" -ruutu.
Jos osallistuja valitsee "turvallisen" neliön, hän ansaitsee tietyn summan rahaa (0,25 dollaria); jos he valitsevat "riski"-ruudun, heillä on mahdollisuus voittaa jopa 5,00 dollaria, mutta myös mahdollisuus hävitä jopa 5,00 dollaria.
40 kokeilun aikana osallistujat voivat ansaita 0–35 dollaria.
Kaikki tapahtumat näkyvät 2 sekuntia 2, 4 tai 6 sekunnin tärinävälillä.
|
Kahdeksas tehtävä
|
|
Suojattu seksialennuksen esiskannausosa
Aikaikkuna: Seitsemäs tehtävä
|
Osallistujat näkevät 60 korttia, joissa on pukeutuneen henkilön kuva, jotka on levitetty eteensä pöydälle, jotta ne voidaan katsoa yhtä aikaa.
Osallistujia ohjeistetaan valitsemaan kaikki kuvat henkilöistä, joiden kanssa he olisivat halukkaita harrastamaan satunnaista seksiä fyysisen ulkonäön perusteella, jos olosuhteet olisivat oikeat.
Kuvista henkilöistä, joiden kanssa osallistuja ilmoitti harrastavansa seksiä, osallistujia pyydetään valitsemaan 1) henkilö, jolla on eniten ja 2) vähiten todennäköisimmin sairastunut sukupuolitauti, ja 2) henkilö, jolla he eniten ja 4) vähiten haluavat seksiä. harrastaa seksiä.
|
Seitsemäs tehtävä
|
|
HIV-tietokysely
Aikaikkuna: Ensimmäinen tehtävä
|
45 kysymyksen itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin 7 minuuttia.
Se arvioi, kuinka paljon osallistuja tietää HIV:n tarttumisesta ja ehkäisystä.
|
Ensimmäinen tehtävä
|
|
HIV-riskinottokäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Toinen tehtävä
|
Arvioi kvantitatiivisesti sekä suonensisäisten huumeiden käyttöä että seksuaalista HIV-riskikäyttäytymistä.
Tämä sisältää 11 kysymystä neulojen jakamisesta ja puhdistamisesta, seksikumppanien lukumäärästä, kondomin käytöstä ja seksityöstä.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa HIV-riskiä.
Annostelu kestää alle 10 minuuttia.
Tämän mittarin pisteet antavat meille mahdollisuuden pohtia, liittyvätkö PSD-tehtävän suorituskyky ja hermokorrelaatiot otoksemme todelliseen HIV-riskikäyttäytymiseen.
|
Toinen tehtävä
|
|
HIV:n ja seksuaalisen käyttäytymisen haastattelu
Aikaikkuna: Kolmas tehtävä
|
Käytetään lisätietojen keräämiseen HIV-riskistä.
Tämä koskee sellaisia aiheita kuin kondomiasenteet ja neuvottelut, HIV-testaus ja altistumishistoria, seksuaalinen toiminta, kumppanin riskikäyttäytyminen ja koettu riski.
Tämän kyselyn tietojen avulla voimme pohtia, liittyvätkö PSD-tehtävän suorituskyky ja hermokorrelaatiot otoksessamme oleviin todellisiin HIV-riskikäyttäytymiseen.
|
Kolmas tehtävä
|
|
Tasapainoinen luettelo toivotuista vastaajista
Aikaikkuna: Viides tehtävä
|
Tätä käytetään mittaamaan sosiaalista toivottavuutta.
Se on 40 kysymyksen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa itsepetoksen positiivisuutta ja vaikutelmien hallintaa.
Kohteiden määrä, joilla on erittäin suuri yksimielisyys, osoittaa toivotun vastaustason.
Käytämme tätä tunnistaaksemme osallistujat, jotka ovat saattaneet vastata epätarkasti seksuaalihistoriaa ja HIV-riskiä koskeviin kysymyksiin haluttuaan edustaa itseään paremmin, ja siten mahdollisesti vääristää tuloksiamme jollain tavalla.
|
Viides tehtävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .