Wpływ ostrego zatrucia alkoholem na procesy nerwowe podczas podejmowania decyzji o zaangażowaniu się w zachowania ryzykowne HIV
Wpływ ostrego zatrucia alkoholem na procesy nerwowe podczas podejmowania decyzji o zaangażowaniu się w ryzykowne zachowania związane z HIV
Tło:
Ludzie, którzy upijają się, są bardziej narażeni na ryzykowne kontakty seksualne, a alkohol zmienia aktywność mózgu związaną z decyzjami o nagrodzie związanymi z tymi zachowaniami. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, w jaki sposób alkohol wpływa na ryzykowne zachowania seksualne, które mogą prowadzić ludzi do zarażenia się chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD), takimi jak HIV, wirus wywołujący AIDS.
Cel:
Zbadanie, w jaki sposób alkohol wpływa na decyzje dotyczące ryzykownego seksu.
Uprawnienia:
Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-65 lat bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne w odstępie 1 miesiąca. Przybędą i odlecą taksówką. Będą spożywać alkohol podczas 1 wizyty, wybranej losowo.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące wiedzy na temat HIV, ryzykownych zachowań związanych z HIV i zainteresowań seksualnych. Oglądają zdjęcia ubranych ludzi i wybierają tych, z którymi mogliby uprawiać seks. Pomyślą o ryzyku zachorowania na chorobę przenoszoną drogą płciową i czy użyliby prezerwatywy podczas seksu.
Podczas obu wizyt uczestnicy będą siedzieć w pokoju przypominającym bar i wypić 2 drinki, które mogą zawierać alkohol. Następnie będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) skany mózgu. W tym celu będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowej rurki. Skaner wydaje głośne dźwięki; dostaną zatyczki do uszu. Będą wykonywać zadania, które obejmują oglądanie zdjęć i dokonywanie wyborów dotyczących pieniędzy.
Na początku obu wizyt uczestniczki zostaną przebadane testem na obecność narkotyków w moczu oraz testem ciążowym. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mierzyć zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i będą dyskutować, czy czują się pod wpływem alkoholu.
Uczestnicy otrzymają przekąski i pozostaną w klinice do 6 godzin po wykonaniu rezonansu magnetycznego.
...
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
Uczestnicy wykonają podstawowe pomiary historii i preferencji seksualnych, ryzyka i wiedzy na temat HIV oraz zadania mające na celu pomiar dyskontowania opóźnień w przypadku płci chronionej. Podczas pierwszej z dwóch wizyt badani otrzymają alkohol lub napoje placebo w celu zwiększenia stężenia alkoholu we krwi do około 0,08 g/dl. Następnie uczestnicy zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, wykonując jednocześnie dwa zadania dyskontujące płeć chronioną, z treścią emocjonalną i bez niej. Podczas drugiej wizyty uczestnicy otrzymają odwrotny rodzaj napoju (alkohol lub placebo). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zamówienia napojów.
Cele:
Celem tego protokołu jest identyfikacja neuronalnych substratów, dzięki którym ostre zatrucie alkoholem prowadzi do wzrostu ryzykownych zachowań związanych z HIV podczas kontaktów seksualnych. Dodatkowym celem jest scharakteryzowanie wpływu negatywnego i pozytywnego kontekstu społecznego na mechanizm neuronalny, dzięki któremu ostre zatrucie alkoholem prowadzi do wzrostu zachowań ryzykownych HIV podczas kontaktów seksualnych. W tym badaniu wykorzystano procedurę podawania alkoholu z dwiema wizytami w celu zbadania wywołanych alkoholem zmian w aktywności mózgu podczas podejmowania decyzji o ryzykownym seksie.
Punkty końcowe:
Zaangażowanie mózgu podczas dyskontowania płci chronionej (część skanu MRI)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- od 21 do 65 lat.
- Spożywanie średnio od 1 do 7 standardowych drinków tygodniowo przez kobiety; od 1 do 14 standardowych drinków/tydzień w przypadku mężczyzn (określone na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Alkohol Oś czasu Śledzenie wstecz)
- Mieć średnio jeden lub więcej epizodów upijania się miesięcznie (zdefiniowanych jako wypicie czterech lub więcej drinków jednego dnia w przypadku kobiet/pięciu lub więcej w przypadku mężczyzn na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Oś czasu dotycząca alkoholu Obserwuj wstecz).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Spożywanie średnio mniej niż 1 standardowego drinka tygodniowo lub więcej niż 7 drinków/tydzień (kobiety) lub 14 drinków/tydzień (mężczyzna) (na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Analiza osi czasu alkoholu)
- Średnio mniej niż jeden epizod upijania się miesięcznie (epizody zdefiniowane operacyjnie jako wypicie czterech lub więcej drinków jednego dnia w przypadku kobiet/pięciu lub więcej w przypadku mężczyzn na podstawie ostatniego pomiaru w ciągu ostatnich 90 dni Analiza osi czasu dotyczącego alkoholu).
- Obecnie poszukuje leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Znacząca historia urazu głowy lub operacji czaszki
- Historia choroby neurologicznej oparta na samoopisie lub badaniu fizycznym neuromotorycznym przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia, która mogłaby kolidować z badaniami neuroobrazowymi.
- Spełniły kryteria DSM-5 dla aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, innego niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- Mieć wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, GGT, ALP) 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN); lub mieć bilirubinę całkowitą powyżej 1,5 ULN i albuminę poniżej 3,5 g/dl;
- HIV pozytywny
- Obecnie przyjmuje PrEP
- Tylko uczestniczki (lub inne osoby mogące zajść w ciążę): obecnie w ciąży lub karmiące piersią
- Dowolna flaga na kwestionariuszu badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI, chyba że została zatwierdzona przez personel odpowiedzialny medycznie (MD/NP)
- Zgłoszono zaczerwienienie twarzy, ciała i kończyn po spożyciu alkoholu, zgodnie z Kwestionariuszem zaczerwienienia twarzy
- Niemożność zrozumienia i komunikowania się w języku angielskim na poziomie wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy i zadań, które nie są sprawdzane w żadnym innym języku niż angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jedno ramię
uczestnicy otrzymują napój alkoholowy
|
Wysokoprocentowy alkohol (np. Everclear) zostanie zmieszany z sokiem pomarańczowym w stosunku około 1:3 i podzielony równo na dwa drinki.
Po podzieleniu soku pomarańczowego na dwie filiżanki, niewielką ilość (ok.
6 ml) wysokoprocentowego alkoholu unosi się na wierzchu napoju.
|
|
Komparator placebo: ramię drugie
Placebo
|
Końcowy napój będzie miał taką samą objętość płynu jak napój alkoholowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks chroniony Dyskontowanie części skanu MRI
Ramy czasowe: Pierwsze zadanie
|
Uczestnicy zobaczą zdjęcie jednej z osób wybranych podczas procedury wstępnego skanowania PSD.
Zobaczą również dwie opcje odpowiadające 1) „Seks z tą osobą bez prezerwatywy TERAZ” lub 2) „Seks z tą osobą z prezerwatywą [TERAZ lub opóźnienie] .
Uczestnicy będą mieli 6 sekund na naciśnięcie przycisku odpowiadającego ich wyborowi.
Warunki zainteresowania będą się różnić w następujący sposób: trudność wyboru – łatwa (prawdopodobieństwo wyboru opcji późniejszej 0,67) lub trudna (prawdopodobieństwo wyboru opcji alternatywnej między 0,33 a 0,67); preferencja-teraz (prawdopodobieństwo wyboru opcji późniejszej 0,5); ryzyko seksualne - wysokie (osoba z największym prawdopodobieństwem zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową) lub niskie (osoba z najmniejszym prawdopodobieństwem zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową); i atrakcyjność – wysoka (osoba, z którą najbardziej chcesz uprawiać seks) lub niska (osoba, z którą najmniej chcesz uprawiać seks).
|
Pierwsze zadanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poszukiwania doznań seksualnych
Ramy czasowe: Szóste zadanie
|
Posłuży to do oceny zainteresowania ryzykowną aktywnością seksualną.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 11 pytań, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 4.
Wyniki tego środka pozwolą nam rozważyć, czy indywidualne różnice w wartości nagrody za aktywność seksualną odpowiadają za różnice w wydajności i neuronalnych korelacjach zadania PSD.
|
Szóste zadanie
|
|
Inwentarz pożądania seksualnego
Ramy czasowe: Czwarte zadanie
|
Posłuży to do oceny zainteresowania aktywnością seksualną.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pytań, z każdym pytaniem ocenianym w skali od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe pożądanie seksualne.
Zwykle zajmuje to mniej niż 10 minut.
Wyniki tego środka pozwolą nam rozważyć, czy indywidualne różnice w wartości nagrody za aktywność seksualną odpowiadają za różnice w wydajności i neuronalnych korelacjach zadania PSD.
|
Czwarte zadanie
|
|
Zadanie MRI ryzyka
Ramy czasowe: Zadanie ósme
|
Podczas skanowania uczestnikom zostaną pokazane dwa kwadraty: kwadrat „bezpieczny” i kwadrat „ryzyka”.
Jeśli uczestnik wybierze „bezpieczny” kwadrat, zarobi określoną kwotę pieniędzy (0,25 USD); jeśli wybiorą kwadrat „ryzyka”, mają możliwość wygrania do 5,00 $, ale także możliwość przegrania do 5,00 $.
W 40 próbach uczestnicy będą mogli zarobić od 0 do 35 USD.
Wszystkie zdarzenia będą wyświetlane przez 2 sekundy z przerwami co 2, 4 lub 6 sekund pomiędzy nimi.
|
Zadanie ósme
|
|
Część przed skanowaniem ze zniżką dla płci chronionej
Ramy czasowe: Siódme zadanie
|
Uczestnicy obejrzą 60 kart z wizerunkiem ubranej osoby, rozłożonych na stole przed sobą, tak aby wszystkie mogły być oglądane w tym samym czasie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać wszystkie zdjęcia osób, z którymi byliby skłonni uprawiać przypadkowy seks na podstawie wyglądu fizycznego, gdyby okoliczności były odpowiednie.
Ze zdjęć osób, z którymi uczestnik wskazał, że będą uprawiać seks, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie 1) osoby najbardziej i 2) z najmniejszym prawdopodobieństwem zarażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową oraz 2) osoby, której najbardziej i 4) najmniej chcą uprawiać seks z.
|
Siódme zadanie
|
|
Kwestionariusz wiedzy o HIV
Ramy czasowe: Pierwsze zadanie
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 45 pytań, którego wypełnienie zajmuje około 7 minut.
Ocenia, ile uczestnik wie o przenoszeniu wirusa HIV i zapobieganiu mu.
|
Pierwsze zadanie
|
|
Skala zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: Drugie zadanie
|
Ocenia ilościowo zarówno dożylne zażywanie narkotyków, jak i seksualne zachowania związane z HIV.
Obejmuje to 11 pytań dotyczących dzielenia się i czyszczenia igieł, liczby partnerów seksualnych, używania prezerwatyw i prostytucji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Administracja zajmuje mniej niż 10 minut.
Wyniki tego środka pozwolą nam rozważyć, czy wydajność i korelaty neuronowe zadania PSD są powiązane z rzeczywistymi zachowaniami ryzykownymi HIV w naszej próbie.
|
Drugie zadanie
|
|
Wywiad dotyczący HIV i zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Trzecie zadanie
|
Służy do zbierania dodatkowych informacji na temat ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Obejmuje to takie tematy, jak stosunek do prezerwatyw i negocjacje, testy na obecność wirusa HIV i historia ekspozycji, czynności seksualne, ryzykowne zachowania partnerów i postrzegane ryzyko.
Informacje z tej ankiety pozwolą nam rozważyć, czy wydajność i korelaty neuronowe zadania PSD są powiązane z rzeczywistymi zachowaniami ryzykownymi HIV w naszej próbie.
|
Trzecie zadanie
|
|
Zrównoważony spis pożądanych odpowiedzi
Ramy czasowe: Piąte zadanie
|
Zostanie to wykorzystane do pomiaru uprzedzeń związanych z pożądaniem społecznym.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 40 pytań, który mierzy samooszukującą pozytywność i zarządzanie wrażeniem.
Liczba pozycji o skrajnie wysokiej zgodności wskazuje na poziom pożądanej odpowiedzi.
Wykorzystamy to do zidentyfikowania uczestników, którzy mogli niedokładnie odpowiedzieć na pytania dotyczące historii seksualnej i ryzyka HIV z powodu chęci lepszego reprezentowania siebie, a tym samym mogą potencjalnie w jakiś sposób wpłynąć na nasze wyniki.
|
Piąte zadanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zachowanie
- Picie alkoholu
- Zaburzenia objadania się
- Zatrucie alkoholowe
- Podejmowanie ryzyka
- Organiczne chemikalia
- Alkohole
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .