Effekt av akutt alkoholforgiftning på nevrale prosesser under beslutninger om å engasjere seg i HIV-risikoatferd
Effekten av akutt alkoholforgiftning på nevrale prosesser under beslutninger om å engasjere seg i HIV-risikoatferd
Bakgrunn:
Personer som overstadig drikker er mer sannsynlig å ha risikable seksuelle møter, og alkohol endrer hjerneaktivitet assosiert med belønningsbeslutninger knyttet til denne atferden. Forskere ønsker å bedre forstå hvordan alkohol påvirker risikofylt seksuell atferd som kan føre til at folk får seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer) som HIV, viruset som forårsaker AIDS.
Objektiv:
For å studere hvordan alkohol påvirker beslutninger om å delta i risikabel sex.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 21-65 år uten alkoholmisbruk
Design:
Deltakerne vil ha 2 studiebesøk med 1 måneds mellomrom. De vil ankomme og reise med taxi. De vil konsumere alkohol ved 1 besøk, valgt tilfeldig.
Ved besøk 1 vil deltakerne svare på spørsmål om HIV-kunnskap, HIV-risikoatferd og seksuelle interesser. De vil se bilder av kledde mennesker og velge dem de kan ha sex med. De vil tenke på personens risiko for å ha en kjønnssykdom og om de vil bruke kondom under sex.
Ved begge besøkene vil deltakerne sitte i et barlignende rom og ha 2 drinker som kan inneholde alkohol. Deretter vil de ha magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning. For dette vil de ligge på et bord som glir inn og ut av et metallrør. Skanneren lager høye lyder; de vil få ørepropper. De vil fullføre oppgaver som inkluderer å se på bilder og ta valg om penger.
Ved begynnelsen av begge besøkene vil deltakerne bli screenet med urin narkotikatest og graviditetstest. Under hvert besøk vil deltakernes pustealkohol bli målt, og de vil diskutere om de føler seg beruset.
Deltakerne får snacks og blir på klinikken i opptil 6 timer etter MR-undersøkelsene.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Deltakerne vil fullføre grunnleggende målinger av seksuell historie og preferanser, HIV-risiko og kunnskap, og oppgaver designet for å måle forsinkelsesdiskontering av beskyttet sex. Ved det første av to besøk vil forsøkspersonene få enten alkohol eller placebo-drikker for å øke alkoholkonsentrasjonen i blodet til omtrent 0,08 g/dl. Deretter vil deltakerne gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de fullfører to beskyttede sexrabattoppgaver, med og uten emosjonelt innhold. Ved et nytt besøk vil deltakerne få den motsatte typen drikke (alkohol eller placebo). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt bestilling av drikkevarer.
Mål:
Hensikten med denne protokollen er å identifisere de nevrale substratene som akutt alkoholforgiftning fører til en økning i HIV-risikoatferd under seksuelle møter. Et tilleggsmål er å karakterisere påvirkningen av negativ og positiv sosial kontekst på den nevrale mekanismen der akutt alkoholforgiftning fører til en økning i HIV-risikoatferd under seksuelle møter. Denne studien bruker en to-besøks alkoholadministrasjonsprosedyre for å undersøke alkoholinduserte endringer i hjerneaktivitet under beslutninger om risikofylt sex.
Endepunkter:
Hjerneengasjement under beskyttet sexrabatt (MR-skanningsdel)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- 21 til 65 år.
- Drikker i gjennomsnitt mellom 1 og 7 standard drinker/uke hvis kvinner; mellom 1 og 14 standard drinker/uke hvis mann (som bestemt av den siste målingen i løpet av de siste 90 dagene Alkohol Tidslinje Følg tilbake)
- Å ha i gjennomsnitt én eller flere overstadig drikkeepisoder per måned (definert som å ha drukket fire eller flere drinker på én dag hvis kvinne/ fem eller flere hvis mann basert på den siste målingen i løpet av de siste 90 dagene Alkohol Tidslinje Følg tilbake).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Drikker i gjennomsnitt mindre enn 1 standard drinker per uke eller mer enn 7 drinker/uke (hvis kvinne) eller 14 drinker/uke (hvis mann) (basert på den siste målingen i løpet av de siste 90 dagene Alkohol Timeline Followback)
- Å ha mindre enn én overstadig drikkingsepisode per måned i gjennomsnitt (episoder operasjonelt definert som å ha inntatt fire eller flere drinker på en dag hvis kvinne/fem eller mer hvis mann basert på den siste målingen i løpet av de siste 90 dagene Alkohol Timeline Followback).
- Søker for tiden behandling for alkoholmisbruk
- Betydelig historie med hodetraumer eller kranial kirurgi
- Historie om nevrologisk sykdom basert på selvrapportering eller nevromotorisk fysisk undersøkelse, utført av en helsepersonell, som ville forstyrre nevroavbildningsforskning.
- Har oppfylt DSM-5-kriteriene for en gjeldende rusforstyrrelse, annet enn alkoholbruksforstyrrelse
- Historie med primær psykotisk lidelse
- Har leverfunksjonstester (AST, ALT, GGT, ALP) 3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller har total bilirubin over 1,5 ULN og albumin under 3,5 g/dl;
- HIV-positiv
- Tar for tiden PrEP
- Kun kvinnelige deltakere (eller andre individer som kan bli gravide): Er for tiden gravid eller ammer
- Ethvert flagg på spørreskjemaet for MR-sikkerhetsscreening, med mindre det er godkjent av medisinsk ansvarlig personale (MD/NP)
- Rapportert å ha en ansikts-, kropps- og lemmer rødmerespons på inntak av alkohol, som bestemt av Alcohol Flushing Questionnaire
- Kan ikke forstå og kommunisere på engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og oppgaver som ikke er validert på noe annet språk enn engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm en
deltakerne får alkoholdrikke
|
Høybestandig alkohol (f.eks. Everclear) vil blandes med appelsinjuice i et forhold på omtrent 1:3 og deles jevnt i to drinker.
Etter å ha delt appelsinjuicen i to kopper, en liten mengde (ca.
6 ml) høybestandig alkohol vil flyte på toppen av drikken.
|
|
Placebo komparator: arm to
Placebo
|
Den endelige drikken vil ha samme volum væske som alkoholdrikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttet sexrabatterende MR-skanningsdel
Tidsramme: Første oppgave
|
Deltakerne vil se et bilde av en av personene som ble valgt under PSD-prosedyren før skanning.
De vil også se to valg som tilsvarer 1) "Sex med denne personen uten kondom NÅ" eller 2) "Sex med denne personen med kondom [NÅ eller forsinkelse] .
Deltakerne vil ha 6 sekunder til å trykke på en knapp som tilsvarer deres valg.
Betingelsene for interesse vil variere som følger: valgvanskelighet - lett (sannsynlighet for å velge senere alternativ 0,67) eller vanskelig (sannsynlighet for å velge alternativt alternativ mellom 0,33 og 0,67); preferanse- nå (sannsynlighet for å velge senere alternativ 0.5); seksuell risiko - høy (individ med størst sannsynlighet for å ha en STD) eller lav (individ med minst sannsynlighet for å ha en STD); og ønskelighet - høy (person du har mest lyst til å ha sex med) eller lav (person du minst ønsker å ha sex med).
|
Første oppgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuell sensasjon
Tidsramme: Sjette oppgave
|
Dette vil bli brukt til å vurdere interesse for risikofylt seksuell aktivitet.
Det er et 11 spørsmåls selvrapporteringsskjema med hvert spørsmål scoret på en skala fra 1-4.
Poeng på dette målet vil tillate oss å vurdere om individuelle forskjeller i belønningsverdien av seksuell aktivitet står for forskjeller i ytelse og nevrale korrelater til PSD-oppgaven.
|
Sjette oppgave
|
|
Inventar av seksuelle ønsker
Tidsramme: Fjerde oppgave
|
Dette vil bli brukt til å vurdere interesse for seksuell aktivitet.
Det er et 14-spørsmål selvrapporterende spørreskjema med hvert spørsmål skåret på en skala fra 0-8, hvor høyere skår reflekterer mer seksuell lyst.
Det tar vanligvis mindre enn 10 minutter å fullføre.
Poeng på dette målet vil tillate oss å vurdere om individuelle forskjeller i belønningsverdien av seksuell aktivitet står for forskjeller i ytelse og nevrale korrelater til PSD-oppgaven.
|
Fjerde oppgave
|
|
Risiko MR-oppgave
Tidsramme: Åttende oppgave
|
Under skanning vil deltakerne bli vist to ruter: en "sikker" rute og en "risiko" rute.
Hvis deltakeren velger den "sikre" ruten, vil de tjene et bestemt beløp ($0,25); hvis de velger "risiko"-feltet, har de muligheten til å vinne opptil $5,00, men også muligheten for å tape opptil $5,00.
På tvers av 40 forsøk vil deltakerne kunne tjene mellom $0 og $35.
Alle hendelser vil vises i 2 sekunder med 2, 4 eller 6 sekunders rysteintervaller mellom.
|
Åttende oppgave
|
|
Beskyttet sexrabattdel før skanning
Tidsramme: Syvende oppgave
|
Deltakerne vil se 60 kort med et bilde av en kledd person, spredt på et bord foran seg slik at de alle kan sees samtidig.
Deltakerne vil bli bedt om å velge alle bildene av personer som de ville vært villige til å ha tilfeldig sex med basert på fysisk utseende hvis omstendighetene var riktige.
Fra bildene av individer som deltakeren indikerte at de ville ha sex med, vil deltakerne bli bedt om å velge 1) individet som er mest og 2) minst sannsynlighet for å ha en kjønnssykdom, og 2) individet de har mest og 4) minst ønsker å ha. ha sex med.
|
Syvende oppgave
|
|
HIV-kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Første oppgave
|
Et selvrapporteringsskjema med 45 spørsmål som tar omtrent 7 minutter å fylle ut.
Den vurderer hvor mye deltakeren vet om hvordan HIV overføres og forebygges.
|
Første oppgave
|
|
Skala for HIV-risikotaking
Tidsramme: Andre oppgave
|
Vurderer kvantitativt både intravenøs narkotikabruk og seksuell HIV-risikoatferd.
Dette inkluderer 11 spørsmål om deling og rengjøring av nåler, antall seksuelle partnere, kondombruk og sexarbeid.
Hvert element skåres på en skala fra 0-5 der høyere skår indikerer mer HIV-risiko.
Det tar mindre enn 10 minutter å administrere.
Poeng på dette målet vil tillate oss å vurdere om ytelse og nevrale korrelater av PSD-oppgaven er relatert til faktisk HIV-risikoatferd i utvalget vårt.
|
Andre oppgave
|
|
Intervju med hiv og seksuell atferd
Tidsramme: Tredje oppgave
|
Brukes til å samle inn tilleggsinformasjon om HIV-risiko.
Dette vil inkludere emner som kondomholdninger og forhandlinger, HIV-testing og eksponeringshistorie, seksuelle aktiviteter, partnerrisikoatferd og opplevd risiko.
Informasjon fra denne undersøkelsen vil tillate oss å vurdere om ytelse og nevrale korrelater av PSD-oppgaven er relatert til faktisk HIV-risikoatferd i vårt utvalg.
|
Tredje oppgave
|
|
Balansert beholdning av ønskelig respons
Tidsramme: Femte oppgave
|
Dette vil bli brukt til å måle sosial ønskelighetsskjevhet.
Det er et 40 spørsmåls selvrapporteringsskjema som måler selvbedragende positivitet og inntrykkshåndtering.
Antall elementer med ekstremt høy samsvar indikerer nivå av ønskelig respons.
Vi vil bruke dette til å identifisere deltakere som kan ha svart unøyaktig på spørsmål om seksuell historie og HIV-risiko på grunn av et ønske om å representere seg selv bedre, og som dermed potensielt kan påvirke resultatene våre på en eller annen måte.
|
Femte oppgave
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .