HIV 위험 행동에 참여하기로 결정하는 동안 신경 과정에 대한 급성 알코올 중독의 영향
배경:
폭음하는 사람들은 위험한 성적 만남을 가질 가능성이 더 높으며 알코올은 그러한 행동과 관련된 보상 결정과 관련된 뇌 활동을 변화시킵니다. 연구자들은 AIDS를 유발하는 바이러스인 HIV와 같은 성병(STD)에 걸릴 수 있는 위험한 성행위에 대한 알코올의 영향을 더 잘 이해하기를 원합니다.
객관적인:
알코올이 위험한 성관계에 대한 결정에 어떤 영향을 미치는지 연구합니다.
적임:
알코올 사용 장애가 없는 21-65세의 건강한 성인
설계:
참가자는 1개월 간격으로 2회의 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 택시로 도착하고 출발합니다. 그들은 무작위로 선택된 1회 방문 시 알코올을 섭취합니다.
방문 1에서 참가자는 HIV 지식, HIV 위험 행동 및 성적 관심에 대한 질문에 답합니다. 그들은 옷을 입은 사람들의 사진을 보고 그들이 섹스를 할 수 있는 사람들을 고를 것입니다. 그들은 성병에 걸릴 위험과 성관계 중에 콘돔을 사용할 것인지에 대해 생각할 것입니다.
두 방문 모두에서 참가자는 술집과 같은 방에 앉아 알코올이 포함될 수 있는 음료 2잔을 마십니다. 그런 다음 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔을 받게 됩니다. 이를 위해 그들은 금속 튜브 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 놓입니다. 스캐너에서 큰 소리가 납니다. 그들은 귀마개를 얻을 것입니다. 그들은 사진을 보고 돈에 대한 선택을 포함하는 작업을 완료합니다.
두 방문을 시작할 때 참가자는 소변 약물 검사와 임신 테스트를 통해 선별됩니다. 방문할 때마다 참가자의 호흡 알코올이 측정되고 취한 느낌이 드는지 논의할 것입니다.
참가자는 간식을 받고 MRI 후 최대 6시간 동안 클리닉에 머물게 됩니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 설명:
참가자는 성적 이력 및 선호도, HIV 위험 및 지식, 보호된 성별의 지연 할인을 측정하도록 설계된 작업에 대한 기본 측정을 완료합니다. 두 번의 방문 중 첫 번째 방문에서 피험자는 알코올 또는 위약 음료를 받아 혈중 알코올 농도를 약 0.08g/dl로 높입니다. 그런 다음 참가자는 감정적 내용이 있거나 없는 두 가지 보호된 섹스 할인 작업을 완료하면서 기능적 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 두 번째 방문 시 참가자는 반대 유형의 음료(알코올 또는 플라시보)를 받게 됩니다. 참가자는 음료 주문에 무작위로 배정됩니다.
목표:
이 프로토콜의 목적은 급성 알코올 중독이 성행위 중에 HIV 위험 행동을 증가시키는 신경 기질을 식별하는 것입니다. 추가 목표는 급성 알코올 중독이 성행위 중에 HIV 위험 행동을 증가시키는 신경 메커니즘에 대한 부정적 및 긍정적 사회적 맥락의 영향을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 위험한 성관계를 결정하는 동안 알코올로 인한 뇌 활동의 변화를 조사하기 위해 2회 방문 알코올 투여 절차를 사용합니다.
끝점:
보호된 성 할인 중 두뇌 참여(MRI 스캔 부분)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~65세.
- 여성의 경우 주당 평균 1~7잔의 표준 음료를 섭취합니다. 남성의 경우 주당 표준 음료 1~14잔(지난 90일 동안의 가장 최근 측정에 따라 결정됨)
- 한 달에 평균 1회 이상의 폭음 에피소드가 있음(지난 90일 알코올 타임라인 추적 내의 가장 최근 측정을 기준으로 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상을 마신 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 주당 평균 1잔 미만 또는 주당 7잔(여성의 경우) 또는 주당 14잔(남성의 경우) 이상 소비(지난 90일 알코올 타임라인 추적 내의 가장 최근 측정 기준)
- 평균적으로 한 달에 한 번 미만의 폭음 에피소드가 있습니다(지난 90일 알코올 타임라인 추적 내의 가장 최근 측정을 기준으로 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상을 마신 것으로 운영상 정의된 에피소드).
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 두부 외상 또는 두개골 수술의 중요한 병력
- 자가 보고 또는 의료 서비스 제공자가 수행한 신경운동 신체 검사에 기반한 신경학적 질병의 병력으로 신경 영상 연구를 방해할 수 있습니다.
- 알코올 사용 장애가 아닌 현재 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 원발성 정신병적 장애의 병력
- 정상 상한치(ULN)의 3배인 간 기능 검사(AST, ALT, GGT, ALP)를 받으십시오. 또는 총 빌리루빈이 1.5 ULN 이상이고 알부민이 3.5g/dl 미만이거나;
- HIV 양성
- 현재 PrEP 복용 중
- 여성 참가자만 해당(또는 임신할 수 있는 다른 개인): 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 의료 담당 직원(MD/NP)이 확인하지 않은 경우 MRI 안전 선별 질문지의 플래그
- 알코올 홍조 질문서에 의해 결정된 바와 같이, 알코올 소비에 대한 얼굴, 몸, 팔다리 홍조 반응이 있는 것으로 보고됨
- 영어 이외의 언어로 확인되지 않은 설문지 및 작업을 완료하기에 충분한 수준에서 영어로 이해하고 의사 소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 한 팔
참가자는 알코올 음료를받습니다.
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도수가 높은 알코올(예: Everclear)을 오렌지 주스와 약 1:3 비율로 혼합하여 두 잔으로 고르게 나눕니다.
오렌지 주스를 두 컵으로 나눈 후 소량(약
도수가 높은 알코올 6ml)가 음료 위에 떠 있습니다.
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위약 비교기: 두 팔
위약
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최종 음료는 알코올 음료와 같은 양의 액체를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호된 성별 할인 MRI 스캔 부분
기간: 첫 번째 작업
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참가자는 사전 스캔 PSD 절차 중에 선택된 개인 중 한 명의 사진을 보게 됩니다.
그들은 또한 1) "지금 콘돔 없이 이 사람과 섹스" 또는 2) "콘돔 [지금 또는 지연] 이 사람과 섹스"에 해당하는 두 가지 선택 사항을 볼 수 있습니다.
참가자는 6초 동안 자신의 선택에 해당하는 버튼을 누를 수 있습니다.
관심 조건은 다음과 같이 다양합니다. 선택 난이도 - 쉬움(나중에 옵션을 선택할 확률 0.67) 또는 어려움(0.33에서 0.67 사이의 대안 옵션을 선택할 확률); 선호도 - 지금(나중에 옵션을 선택할 확률 0.5); 성적 위험 - 높음(성병에 걸릴 가능성이 가장 높은 개인) 또는 낮음(성병에 걸릴 가능성이 가장 낮은 개인); 바람직함 - 높음(가장 섹스하고 싶은 사람) 또는 낮음(가장 섹스하고 싶지 않은 사람).
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첫 번째 작업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 감각 추구 척도
기간: 여섯 번째 작업
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이것은 위험한 성행위에 대한 관심을 평가하는 데 사용됩니다.
11개 문항으로 구성된 자가 보고식 설문지이며 각 문항은 1~4점 척도로 점수가 매겨집니다.
이 척도의 점수를 통해 성적 활동의 보상 가치의 개인차가 PSD 작업의 성과 및 신경 상관 관계의 차이를 설명하는지 여부를 고려할 수 있습니다.
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여섯 번째 작업
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성적 욕망 목록
기간: 네 번째 과제
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이것은 성적 활동에 대한 관심을 평가하는 데 사용됩니다.
14문항으로 구성된 자기보고식 설문지이며 각 문항은 0-8점 척도로 점수가 높을수록 더 많은 성적 욕구를 반영합니다.
일반적으로 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다.
이 척도의 점수를 통해 성적 활동의 보상 가치의 개인차가 PSD 작업의 성과 및 신경 상관 관계의 차이를 설명하는지 여부를 고려할 수 있습니다.
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네 번째 과제
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위험 MRI 작업
기간: 여덟 번째 과제
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스캔하는 동안 참가자에게는 "안전" 사각형과 "위험" 사각형의 두 사각형이 표시됩니다.
참가자가 "안전한" 사각형을 선택하면 정해진 금액($0.25)을 얻게 됩니다. "위험" 사각형을 선택하면 $5.00까지 이길 가능성이 있지만 $5.00까지 잃을 가능성도 있습니다.
40번의 시도에서 참가자는 $0에서 $35 사이의 수익을 올릴 수 있습니다.
모든 이벤트는 2초, 4초 또는 6초 간격으로 2초 동안 표시됩니다.
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여덟 번째 과제
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보호된 성 할인 사전 스캔 부분
기간: 일곱 번째 과제
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참가자들은 옷을 입은 사람의 이미지가 있는 60장의 카드를 모두 동시에 볼 수 있도록 테이블 위에 펼쳐 놓습니다.
참가자는 상황이 맞다면 외모를 기준으로 캐주얼 섹스를 할 의사가 있는 개인의 모든 사진을 선택하라는 지시를 받습니다.
참가자가 섹스를 하겠다고 밝힌 개인의 사진에서 참가자는 1) 가장 많고 2) 성병에 걸릴 가능성이 가장 적은 사람, 2) 가장 하고 싶지 않은 사람, 4) 가장 원하지 않는 사람을 선택하라는 요청을 받습니다. 와 섹스.
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일곱 번째 과제
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HIV 지식 설문지
기간: 첫 번째 작업
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완료하는 데 약 7분이 소요되는 45문항의 자가 보고식 설문지입니다.
참가자가 HIV가 어떻게 전염되고 예방되는지에 대해 얼마나 알고 있는지 평가합니다.
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첫 번째 작업
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HIV 위험 감수 행동 척도
기간: 두 번째 작업
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정맥 주사 약물 사용과 성적 HIV 위험 행동을 정량적으로 평가합니다.
여기에는 바늘 공유 및 세척, 성 파트너 수, 콘돔 사용 및 성 노동에 관한 11가지 질문이 포함됩니다.
각 항목은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HIV 위험이 높음을 나타냅니다.
관리하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.
이 척도의 점수를 통해 PSD 작업의 성능 및 신경 상관 관계가 샘플의 실제 HIV 위험 행동과 관련이 있는지 여부를 고려할 수 있습니다.
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두 번째 작업
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HIV 및 성행위 인터뷰
기간: 세 번째 작업
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HIV 위험에 대한 추가 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
여기에는 콘돔 태도 및 협상, HIV 검사 및 노출 이력, 성적 활동, 파트너 위험 행동 및 인식된 위험과 같은 주제가 포함됩니다.
이 설문 조사의 정보를 통해 PSD 작업의 성능 및 신경 상관 관계가 샘플의 실제 HIV 위험 행동과 관련이 있는지 여부를 고려할 수 있습니다.
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세 번째 작업
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바람직한 응답의 균형 잡힌 인벤토리
기간: 다섯 번째 작업
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이것은 사회적 바람직성 편향을 측정하는 데 사용됩니다.
자기기만적 긍정성과 인상관리를 측정하는 40문항의 자기보고식 설문입니다.
일치도가 매우 높은 항목의 수는 바람직한 응답 수준을 나타냅니다.
우리는 이것을 사용하여 자신을 더 잘 표현하려는 욕구로 인해 성적 이력 및 HIV 위험에 대한 질문에 부정확하게 응답하여 잠재적으로 어떤 식으로든 우리의 결과를 편향시킬 수 있는 참가자를 식별할 것입니다.
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다섯 번째 작업
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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