Effekt af akut alkoholforgiftning på neurale processer under beslutninger om at engagere sig i HIV-risikoadfærd
Effekten af akut alkoholforgiftning på neurale processer under beslutninger om at engagere sig i HIV-risikoadfærd
Baggrund:
Folk, der drikker alkohol, er mere tilbøjelige til at have risikable seksuelle møder, og alkohol ændrer hjerneaktivitet i forbindelse med belønningsbeslutninger relateret til denne adfærd. Forskere ønsker bedre at forstå, hvordan alkohols indvirkning på risikabel seksuel adfærd, der kan få folk til at pådrage sig seksuelt overførte sygdomme (STD'er) som HIV, den virus, der forårsager AIDS.
Objektiv:
At studere, hvordan alkohol påvirker beslutninger om at deltage i risikabel sex.
Berettigelse:
Raske voksne i alderen 21-65 år uden alkoholmisbrug
Design:
Deltagerne vil have 2 studiebesøg med 1 måneds mellemrum. De ankommer og afgår med taxa. De vil indtage alkohol ved 1 besøg, valgt tilfældigt.
Ved besøg 1 vil deltagerne besvare spørgsmål om hiv-viden, hiv-risikoadfærd og seksuelle interesser. De vil se billeder af påklædte mennesker og vælge dem, de kan have sex med. De vil tænke over personens risiko for at have en kønssygdom, og om de ville bruge kondom under sex.
Ved begge besøg vil deltagerne sidde i et bar-lignende lokale og få 2 drinks, der kan indeholde alkohol. Derefter vil de have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanninger. Til dette vil de ligge på et bord, der glider ind og ud af et metalrør. Scanneren laver høje lyde; de får ørepropper. De vil udføre opgaver, der inkluderer at se på billeder og træffe valg om penge.
I begyndelsen af begge besøg vil deltagerne blive screenet med urinstoftest og graviditetstest. Under hvert besøg bliver deltagerne målt alkohol i åndedrættet, og de vil diskutere, om de føler sig berusede.
Deltagerne får snacks og bliver på klinikken i op til 6 timer efter MR-undersøgelsen.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Deltagerne vil gennemføre baseline målinger af seksuel historie og præferencer, HIV-risiko og viden og opgaver designet til at måle forsinket diskontering af beskyttet sex. Ved det første af to besøg vil forsøgspersonerne derefter modtage enten alkohol eller placebo-drikke for at øge deres alkoholkoncentration i blodet til ca. 0,08 g/dl. Derefter vil deltagerne gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, mens de udfører to beskyttede sexrabatopgaver, med og uden følelsesmæssigt indhold. Ved et andet besøg vil deltagerne modtage den modsatte type drik (alkohol eller placebo). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt bestilling af drikkevarer.
Mål:
Formålet med denne protokol er at identificere de neurale substrater, hvorved akut alkoholforgiftning fører til en stigning i HIV-risikoadfærd under seksuelle møder. Et yderligere mål er at karakterisere indflydelsen af negativ og positiv social kontekst på den neurale mekanisme, hvorved akut alkoholforgiftning fører til en stigning i HIV-risikoadfærd under seksuelle møder. Denne undersøgelse bruger en to-besøgs alkoholadministrationsprocedure til at undersøge alkohol-inducerede ændringer i hjerneaktivitet under beslutninger om risikabelt sex.
Slutpunkter:
Hjerneengagement under beskyttet sexrabat (MRI-scanningsdel)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- 21 til 65 år.
- Indtager i gennemsnit mellem 1 og 7 standarddrikke/uge, hvis hun er kvinde; mellem 1 og 14 standarddrikke/uge, hvis han er (som bestemt af den seneste måling inden for de seneste 90 dage Alkohol Tidslinje Følg tilbage)
- At have i gennemsnit en eller flere episoder med binge drinking om måneden (defineret som at have drukket fire eller flere drinks på en dag, hvis kvinden/ fem eller flere, hvis den mandlige er baseret på den seneste måling inden for de seneste 90 dage Alkohol Tidslinje Følg tilbage).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Indtagelse af i gennemsnit mindre end 1 standarddrik om ugen eller mere end 7 drinks/uge (hvis kvinde) eller 14 drinks/uge (hvis mandlig) (baseret på den seneste måling inden for de seneste 90 dage Alkohol Timeline Followback)
- At have mindre end én overstadig drikke-episode om måneden i gennemsnit (episoder operationelt defineret som at have indtaget fire eller flere drinks på én dag, hvis kvinden/fem eller mere, hvis han er baseret på den seneste måling inden for de seneste 90 dages alkoholtidslinjeopfølgning).
- Søger i øjeblikket behandling for alkoholmisbrug
- Betydelig historie med hovedtraume eller kraniekirurgi
- Historie om neurologisk sygdom baseret på selvrapportering eller neuromotorisk fysisk undersøgelse, udført af en sundhedsplejerske, som ville forstyrre neuroimaging forskning.
- Har opfyldt DSM-5-kriterierne for en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse, bortset fra alkoholmisbrug
- Anamnese med primær psykotisk lidelse
- Få leverfunktionsprøver (AST, ALT, GGT, ALP) 3 gange den øvre normalgrænse (ULN); eller har total bilirubin over 1,5 ULN og albumin under 3,5 g/dl;
- HIV-positiv
- Tager i øjeblikket PrEP
- Kun kvindelige deltagere (eller andre personer, der kan blive gravide): Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Ethvert flag på MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet, medmindre det er godkendt af medicinsk ansvarligt personale (MD/NP)
- Rapporteret at have en ansigts-, krops- og lemmerrødmerespons på indtagelse af alkohol, som bestemt af Alcohol Flushing Questionnaire
- Ude af stand til at forstå og kommunikere på engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer og opgaver, der ikke er valideret på andre sprog end engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm en
deltagere får alkohol drik
|
Højbestandig alkohol (f.eks. Everclear) blandes med appelsinjuice i et forhold på cirka 1:3 og fordeles jævnt i to drinks.
Efter at have delt appelsinjuicen i to kopper, en lille mængde (ca.
6 ml) højbestandig alkohol flyder oven på drikkevaren.
|
|
Placebo komparator: arm to
Placebo
|
Den endelige drik vil have samme volumen væske som alkoholdrikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protected Sex Discounting MRI-Scan Portion
Tidsramme: Første opgave
|
Deltagerne vil se et billede af en af de personer, der er udvalgt under præ-scanningen af PSD-proceduren.
De vil også se to valg svarende til 1) "Sex med denne person uden kondom NU" eller 2) "Sex med denne person med kondom [NU eller forsinkelse] .
Deltagerne har 6 sekunder til at trykke på en knap, der svarer til deres valg.
Betingelser af interesse vil variere som følger: valgsvær - let (sandsynlighed for at vælge senere mulighed 0,67) eller hård (sandsynlighed for at vælge alternativ mulighed mellem 0,33 og 0,67); præference- nu (sandsynlighed for at vælge senere mulighed 0,5); seksuel risiko - høj (individ med størst sandsynlighed for at have en STD) eller lav (individ med mindst sandsynlighed for at have en STD); og ønskelighed - høj (person du allerhelst vil have sex med) eller lav (person du mindst ønsker at have sex med).
|
Første opgave
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for seksuel sansning
Tidsramme: Sjette Opgave
|
Dette vil blive brugt til at vurdere interessen for risikabel seksuel aktivitet.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 11 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 1-4.
Score på dette mål vil give os mulighed for at overveje, om individuelle forskelle i belønningsværdien af seksuel aktivitet tegner sig for forskelle i ydeevne og neurale korrelater af PSD-opgaven.
|
Sjette Opgave
|
|
Opgørelse af seksuelt begær
Tidsramme: Fjerde Opgave
|
Dette vil blive brugt til at vurdere interesse for seksuel aktivitet.
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 14 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-8, hvor højere score afspejler mere seksuel lyst.
Det tager typisk mindre end 10 minutter at gennemføre.
Score på dette mål vil give os mulighed for at overveje, om individuelle forskelle i belønningsværdien af seksuel aktivitet tegner sig for forskelle i ydeevne og neurale korrelater af PSD-opgaven.
|
Fjerde Opgave
|
|
Risiko MR-opgave
Tidsramme: Ottende Opgave
|
Under scanningen vil deltagerne blive vist to felter: et "sikkert" felt og et "risiko" felt.
Hvis deltageren vælger det "sikre" felt, vil de tjene et bestemt beløb ($0,25); hvis de vælger "risiko"-firkanten, har de mulighed for at vinde op til $5,00, men også muligheden for at tabe op til $5,00.
På tværs af 40 forsøg vil deltagerne kunne tjene mellem $0 og $35.
Alle hændelser vil blive vist i 2 sekunder med 2, 4 eller 6 sekunders rysteintervaller imellem.
|
Ottende Opgave
|
|
Beskyttet sexrabatportion før scanning
Tidsramme: Syvende Opgave
|
Deltagerne vil se 60 kort med et billede af en påklædt person, spredt på et bord foran dem, så de alle kan ses på samme tid.
Deltagerne vil blive bedt om at vælge alle billeder af personer, som de ville være villige til at have tilfældig sex med baseret på fysisk udseende, hvis omstændighederne var rigtige.
Ud fra billederne af personer, som deltageren angav, at de ville have sex med, vil deltagerne blive bedt om at vælge 1) den person, der er mest og 2) mindst tilbøjelig til at have en kønssygdom, og 2) den person, de mest og 4) mindst ønsker at have sex med.
|
Syvende Opgave
|
|
Hiv-videns spørgeskema
Tidsramme: Første opgave
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 45 spørgsmål, der tager cirka 7 minutter at udfylde.
Den vurderer, hvor meget deltageren ved om, hvordan hiv overføres og forebygges.
|
Første opgave
|
|
Skala for hiv-risikotakende adfærd
Tidsramme: Anden opgave
|
Vurderer kvantitativt både intravenøst stofbrug og seksuel HIV-risikoadfærd.
Dette inkluderer 11 spørgsmål om deling og rengøring af nåle, antal seksuelle partnere, kondombrug og sexarbejde.
Hvert punkt scores på en skala fra 0-5, hvor højere score indikerer større hiv-risiko.
Det tager mindre end 10 minutter at administrere.
Score på dette mål vil give os mulighed for at overveje, om ydeevne og neurale korrelater af PSD-opgaven er relateret til faktisk HIV-risikoadfærd i vores prøve.
|
Anden opgave
|
|
Interview med hiv og seksuel adfærd
Tidsramme: Tredje Opgave
|
Bruges til at indsamle yderligere oplysninger om HIV-risiko.
Dette vil omfatte emner som kondomholdninger og -forhandling, HIV-test og eksponeringshistorie, seksuelle aktiviteter, partnerrisikoadfærd og opfattet risiko.
Oplysninger fra denne undersøgelse vil give os mulighed for at overveje, om ydeevne og neurale korrelater af PSD-opgaven er relateret til faktisk HIV-risikoadfærd i vores stikprøve.
|
Tredje Opgave
|
|
Balanceret opgørelse over ønskeligt svar
Tidsramme: Femte Opgave
|
Dette vil blive brugt til at måle social desirability bias.
Det er et selvrapporteringsspørgeskema med 40 spørgsmål, der måler selvbedragende positivitet og indtrykshåndtering.
Antallet af emner med ekstrem høj overensstemmelse indikerer niveauet af ønskeligt svar.
Vi vil bruge dette til at identificere deltagere, der kan have svaret unøjagtigt på spørgsmål om seksuel historie og HIV-risiko på grund af et ønske om at repræsentere sig selv bedre, og som derfor potentielt kan påvirke vores resultater på en eller anden måde.
|
Femte Opgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200057
- 20-AA-0057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drik
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker