Effect van acute alcoholintoxicatie op neurale processen tijdens beslissingen om deel te nemen aan HIV-risicogedrag
Het effect van acute alcoholintoxicatie op neurale processen tijdens beslissingen om deel te nemen aan HIV-risicogedrag
Achtergrond:
Mensen die veel drinken, hebben meer kans op risicovolle seksuele ontmoetingen, en alcohol verandert de hersenactiviteit die verband houdt met beloningsbeslissingen die verband houden met dat gedrag. Onderzoekers willen beter begrijpen hoe alcohol invloed heeft op riskant seksueel gedrag dat ertoe kan leiden dat mensen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) oplopen, zoals hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
Doelstelling:
Om te bestuderen hoe alcohol beslissingen over riskante seks beïnvloedt.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van 21-65 jaar zonder alcoholgebruiksstoornis
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 2 studiebezoeken, met een tussenpoos van 1 maand. Ze komen aan en vertrekken per taxi. Zij zullen bij 1 willekeurig gekozen bezoek alcohol nuttigen.
Bij bezoek 1 beantwoorden deelnemers vragen over hiv-kennis, hiv-risicogedrag en seksuele interesses. Ze zullen foto's van geklede mensen bekijken en degenen kiezen met wie ze mogelijk seks hebben. Ze denken na over het risico dat iemand een soa heeft en of ze een condoom zouden gebruiken tijdens seks.
Bij beide bezoeken zitten de deelnemers in een barachtige ruimte en krijgen ze 2 drankjes die alcohol kunnen bevatten. Daarna zullen ze hersenscans met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. Hiervoor gaan ze op een tafel liggen die in en uit een metalen buis schuift. De scanner maakt harde geluiden; ze krijgen oordopjes. Ze zullen taken uitvoeren zoals het bekijken van foto's en het maken van keuzes over geld.
Aan het begin van beide bezoeken worden de deelnemers gescreend met een urinedrugstest en een zwangerschapstest. Tijdens elk bezoek wordt de ademalcohol van de deelnemers gemeten en wordt besproken of ze zich bedwelmd voelen.
Deelnemers krijgen snacks en blijven tot 6 uur na de MRI's in de kliniek.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deelnemers zullen basismetingen uitvoeren van seksuele geschiedenis en voorkeuren, HIV-risico en -kennis, en taken die zijn ontworpen om vertragingsdiscontering van beschermde seks te meten. Bij de eerste van twee bezoeken krijgen de proefpersonen alcohol of een placebo om hun alcoholconcentratie in het bloed te verhogen tot ongeveer 0,08 g/dl. Vervolgens ondergaan de deelnemers functionele magnetische resonantiebeeldvorming terwijl ze twee beschermde geslachtskortingstaken uitvoeren, met en zonder emotionele inhoud. Bij een tweede bezoek krijgen de deelnemers het tegenovergestelde type drank (alcohol of placebo). De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van de drankjes.
Doelstellingen:
Het doel van dit protocol is het identificeren van de neurale substraten waardoor acute alcoholintoxicatie leidt tot een toename van HIV-risicogedrag tijdens seksuele ontmoetingen. Een bijkomend doel is het karakteriseren van de invloed van negatieve en positieve sociale context op het neurale mechanisme waardoor acute alcoholintoxicatie leidt tot een toename van hiv-risicogedrag tijdens seksuele ontmoetingen. Deze studie maakt gebruik van een alcoholtoedieningsprocedure met twee bezoeken om door alcohol veroorzaakte veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken tijdens beslissingen over risicovolle seks.
Eindpunten:
Brain Engagement tijdens Protected Sex Discounting (MRI-Scan-gedeelte)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- 21 tot 65 jaar.
- Gemiddeld tussen de 1 en 7 standaarddrankjes per week consumeren als vrouw; tussen 1 en 14 standaarddrankjes/week voor mannen (zoals bepaald door de meest recente meting in de afgelopen 90 dagen Alcohol Tijdlijn Follow back)
- Gemiddeld één of meer episodes van binge-drinken per maand hebben (gedefinieerd als het hebben van vier of meer drankjes op één dag als vrouw/vijf of meer als man op basis van de meest recente meting in de afgelopen 90 dagen Alcoholtijdlijn Follow-back).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gemiddeld minder dan 1 standaarddrankje per week consumeren of meer dan 7 drankjes/week (als vrouw) of 14 drankjes/week (als man) (gebaseerd op de meest recente meting in de afgelopen 90 dagen Alcohol Tijdlijn Followback)
- Gemiddeld minder dan één episode van binge-drinken per maand hebben (afleveringen die operationeel gedefinieerd zijn als het nuttigen van vier of meer glazen op één dag als vrouw/vijf of meer als man op basis van de meest recente meting in de afgelopen 90 dagen Alcohol Timeline Followback).
- Momenteel op zoek naar behandeling voor alcoholgebruiksstoornis
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma of schedelchirurgie
- Geschiedenis van neurologische ziekte op basis van zelfrapportage of neuromotorisch lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door een zorgverlener, die neuroimaging-onderzoek zou verstoren.
- Voldaan aan de DSM-5-criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van middelen, anders dan een stoornis in het gebruik van alcohol
- Geschiedenis van primaire psychotische stoornis
- Heb leverfunctietesten (AST, ALT, GGT, ALP) 3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of een totaal bilirubine hebben van meer dan 1,5 ULN en albumine van minder dan 3,5 g/dl;
- Hiv-positief
- Gebruik momenteel PrEP
- Alleen vrouwelijke deelnemers (of andere personen die zwanger kunnen worden): momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Elke vlag op de vragenlijst MRI-veiligheidsonderzoek, tenzij goedgekeurd door medisch verantwoordelijk personeel (MD/NP)
- Naar verluidt een reactie van het gezicht, het lichaam en de ledematen op de consumptie van alcohol, zoals bepaald door de Alcohol Flushing Questionnaire
- Kan het Engels niet begrijpen en communiceren op een niveau dat voldoende is om vragenlijsten en taken in te vullen die niet gevalideerd zijn in een andere taal dan het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm een
deelnemers krijgen alcoholische drank
|
Hoogwaardige alcohol (bijv. Everclear) wordt gemengd met sinaasappelsap in een verhouding van ongeveer 1:3 en gelijkmatig verdeeld over twee drankjes.
Na het splitsen van het sinaasappelsap in twee kopjes, een kleine hoeveelheid (ca.
6 ml) high-proof alcohol zal bovenop de drank drijven.
|
|
Placebo-vergelijker: arm twee
Placebo
|
Het uiteindelijke drankje heeft hetzelfde volume vloeistof als de alcoholische drank.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protected Sex Discounting MRI-Scan Gedeelte
Tijdsspanne: Eerste taak
|
Deelnemers zien een foto van een van de personen die zijn geselecteerd tijdens de pre-scan PSD-procedure.
Ze zullen ook twee keuzes zien die overeenkomen met 1) "Seks met deze persoon zonder condoom NU" of 2) "Seks met deze persoon met condoom [NU of uitstel] .
Deelnemers hebben 6 seconden de tijd om op een knop te drukken die overeenkomt met hun keuze.
De interessevoorwaarden variëren als volgt: keuze moeilijkheidsgraad - gemakkelijk (kans om latere optie te kiezen 0,67) of moeilijk (kans om alternatieve optie te kiezen tussen 0,33 en 0,67); voorkeur-nu (kans om later optie te kiezen 0,5); seksueel risico - hoog (persoon heeft de meeste kans op een SOA) of laag (persoon heeft de minste kans op een SOA); en wenselijkheid - hoog (persoon met wie je het liefst seks wilt hebben) of laag (persoon met wie je het minst seks wilt hebben).
|
Eerste taak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor het zoeken naar seksuele sensaties
Tijdsspanne: Zesde taak
|
Dit zal worden gebruikt om de interesse in risicovolle seksuele activiteit te beoordelen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 11 vragen waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-4.
Scores op deze maat zullen ons in staat stellen na te gaan of individuele verschillen in de beloningswaarde van seksuele activiteit verantwoordelijk zijn voor verschillen in prestaties en neurale correlaten van de PSD-taak.
|
Zesde taak
|
|
Inventaris van seksuele verlangens
Tijdsspanne: Vierde taak
|
Dit zal worden gebruikt om de interesse in seksuele activiteit te beoordelen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 14 vragen waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-8, waarbij hogere scores meer seksueel verlangen weerspiegelen.
Het duurt meestal minder dan 10 minuten om te voltooien.
Scores op deze maat zullen ons in staat stellen na te gaan of individuele verschillen in de beloningswaarde van seksuele activiteit verantwoordelijk zijn voor verschillen in prestaties en neurale correlaten van de PSD-taak.
|
Vierde taak
|
|
Risico MRI-taak
Tijdsspanne: Achtste taak
|
Tijdens het scannen krijgen deelnemers twee vierkanten te zien: een "veilig" vierkant en een "risico" vierkant.
Als de deelnemer het "veilige" vierkant kiest, verdient hij een vast bedrag ($ 0,25); als ze het vakje "risico" kiezen, hebben ze de mogelijkheid om tot $ 5,00 te winnen, maar ook om tot $ 5,00 te verliezen.
In 40 proeven kunnen deelnemers tussen $ 0 en $ 35 verdienen.
Alle gebeurtenissen worden gedurende 2 seconden getoond met daartussen 2, 4 of 6 seconden jitterende intervallen.
|
Achtste taak
|
|
Protected Sex Discounting Pre-Scan-gedeelte
Tijdsspanne: Zevende taak
|
Deelnemers bekijken 60 kaarten met een afbeelding van een gekleed persoon, uitgespreid op een tafel voor hen, zodat ze allemaal tegelijkertijd kunnen worden bekeken.
Deelnemers krijgen de instructie om alle foto's te selecteren van personen met wie ze bereid zouden zijn om losse seks te hebben op basis van fysieke verschijning als de omstandigheden goed waren.
Van de foto's van personen met wie de deelnemer aangaf dat ze seks zouden hebben, wordt de deelnemers gevraagd om 1) de persoon met de meeste en 2) de minste kans op een SOA te selecteren, en 2) de persoon met wie ze het meest en 4) het minst willen seks mee hebben.
|
Zevende taak
|
|
Hiv-kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Eerste taak
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 45 vragen die ongeveer 7 minuten in beslag neemt.
Er wordt beoordeeld hoeveel de deelnemer weet over hoe hiv wordt overgedragen en voorkomen.
|
Eerste taak
|
|
HIV-schaal voor risicogedrag
Tijdsspanne: Tweede taak
|
Beoordeelt kwantitatief zowel intraveneus drugsgebruik als seksueel HIV-risicogedrag.
Dit omvat 11 vragen over het delen en schoonmaken van naalden, het aantal seksuele partners, condoomgebruik en sekswerk.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores wijzen op meer hiv-risico.
Het duurt minder dan 10 minuten om toe te dienen.
Scores op deze maat zullen ons in staat stellen om na te gaan of de prestaties en neurale correlaten van de PSD-taak verband houden met het daadwerkelijke hiv-risicogedrag in onze steekproef.
|
Tweede taak
|
|
Hiv en seksueel gedragsinterview
Tijdsspanne: Derde taak
|
Wordt gebruikt om aanvullende informatie over het hiv-risico te verzamelen.
Dit omvat onderwerpen als houding en onderhandeling met condooms, HIV-testen en geschiedenis van blootstelling, seksuele activiteiten, risicogedrag van partners en waargenomen risico's.
Met informatie uit deze enquête kunnen we nagaan of de prestaties en neurale correlaten van de PSD-taak verband houden met het daadwerkelijke hiv-risicogedrag in onze steekproef.
|
Derde taak
|
|
Evenwichtige inventarisatie van gewenste reacties
Tijdsspanne: Vijfde taak
|
Dit zal worden gebruikt om sociale wenselijkheid te meten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst van 40 vragen die zelfbedrog positiviteit en impressiemanagement meet.
Het aantal items met extreem hoge overeenstemming geeft het niveau van wenselijke respons aan.
We zullen dit gebruiken om deelnemers te identificeren die mogelijk onnauwkeurig hebben gereageerd op vragen over seksuele geschiedenis en hiv-risico's vanwege de wens om zichzelf beter te vertegenwoordigen, en dus onze resultaten mogelijk op de een of andere manier kunnen vertekenen.
|
Vijfde taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .