Efecto de la intoxicación aguda por alcohol en los procesos neuronales durante las decisiones de involucrarse en comportamientos de riesgo de VIH
El efecto de la intoxicación aguda por alcohol en los procesos neuronales durante las decisiones de involucrarse en conductas de riesgo del VIH
Antecedentes:
Las personas que beben en exceso tienen más probabilidades de tener encuentros sexuales riesgosos, y el alcohol cambia la actividad cerebral asociada con las decisiones de recompensa relacionadas con esos comportamientos. Los investigadores quieren comprender mejor los efectos del alcohol en el comportamiento sexual de riesgo que podría llevar a las personas a contraer enfermedades de transmisión sexual (ETS) como el VIH, el virus que causa el SIDA.
Objetivo:
Estudiar cómo el alcohol afecta las decisiones sobre la participación en relaciones sexuales de riesgo.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 21 a 65 años sin trastorno por consumo de alcohol
Diseño:
Los participantes tendrán 2 visitas de estudio, con 1 mes de diferencia. Llegarán y partirán en taxi. Consumirán alcohol en 1 visita, elegidos al azar.
En la visita 1, los participantes responderán preguntas sobre el conocimiento del VIH, los comportamientos de riesgo del VIH y los intereses sexuales. Verán fotos de personas vestidas y elegirán a aquellas con las que podrían tener relaciones sexuales. Pensarán en el riesgo de que la persona tenga una ETS y si usaría un condón durante las relaciones sexuales.
En ambas visitas, los participantes se sentarán en una sala tipo bar y tomarán 2 bebidas que pueden contener alcohol. Luego, se les realizarán exploraciones cerebrales con imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés). Para ello, se recostarán sobre una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un tubo de metal. El escáner hace ruidos fuertes; obtendrán tapones para los oídos. Completarán tareas que incluyen mirar imágenes y tomar decisiones sobre el dinero.
Al comienzo de ambas visitas, los participantes serán evaluados con una prueba de drogas en orina y una prueba de embarazo. Durante cada visita, se medirá el alcohol en el aliento de los participantes y discutirán si se sienten intoxicados.
Los participantes recibirán refrigerios y permanecerán en la clínica hasta 6 horas después de las resonancias magnéticas.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los participantes completarán las medidas de referencia de la historia y las preferencias sexuales, el riesgo y el conocimiento del VIH, y las tareas diseñadas para medir el retraso en el descuento del sexo protegido. En la primera de las dos visitas, los sujetos recibirán bebidas alcohólicas o placebo para aumentar su concentración de alcohol en sangre a aproximadamente 0,08 g/dl. Luego, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional mientras completan dos tareas de descuento de sexo protegidas, con y sin contenido emocional. En una segunda visita, los participantes recibirán el tipo de bebida opuesto (alcohol o placebo). Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de las bebidas.
Objetivos:
El propósito de este protocolo es identificar los sustratos neurales por los cuales la intoxicación alcohólica aguda conduce a un aumento en el comportamiento de riesgo de VIH durante los encuentros sexuales. Un objetivo adicional es caracterizar la influencia del contexto social negativo y positivo en el mecanismo neuronal por el cual la intoxicación alcohólica aguda conduce a un aumento en el comportamiento de riesgo de VIH durante los encuentros sexuales. Este estudio utiliza un procedimiento de administración de alcohol de dos visitas para examinar los cambios inducidos por el alcohol en la actividad cerebral durante las decisiones sobre sexo de riesgo.
Puntos finales:
Compromiso cerebral durante el descuento de sexo protegido (porción de resonancia magnética)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 21 a 65 años.
- Consumir en promedio entre 1 y 7 tragos estándar/semana si es mujer; entre 1 y 14 tragos estándar/semana si es hombre (según lo determinado por la medición más reciente dentro de los últimos 90 días Cronología de alcohol Seguimiento)
- Tener en promedio uno o más episodios de consumo excesivo de alcohol por mes (definido como haber consumido cuatro o más tragos en un día si es mujer/cinco o más si es hombre según la medición más reciente dentro de los últimos 90 días).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Consumir en promedio menos de 1 trago estándar por semana o más de 7 tragos/semana (si es mujer) o 14 tragos/semana (si es hombre) (basado en la medición más reciente dentro de los últimos 90 días Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol)
- Tener menos de un episodio de consumo excesivo de alcohol por mes en promedio (episodios definidos operativamente como haber consumido cuatro o más tragos en un día si es mujer/cinco o más si es hombre según la medición más reciente dentro de los últimos 90 días Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol).
- Actualmente buscando tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
- Antecedentes significativos de traumatismo craneoencefálico o cirugía craneal
- Historial de enfermedad neurológica basado en autoinforme o examen físico neuromotor, realizado por un proveedor de atención médica, que podría interferir con la investigación de neuroimagen.
- Haber cumplido con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de sustancias actual, que no sea el trastorno por consumo de alcohol
- Antecedentes de trastorno psicótico primario
- Tener pruebas de función hepática (AST, ALT, GGT, ALP) 3 veces el límite superior normal (LSN); o tener Bilirrubina Total por encima de 1,5 LSN y Albúmina por debajo de 3,5 g/dl;
- VIH positivo
- Actualmente tomando PrEP
- Solo mujeres participantes (u otras personas que puedan quedar embarazadas): actualmente embarazadas o amamantando
- Cualquier marca en el Cuestionario de detección de seguridad de MRI, a menos que lo autorice el personal médicamente responsable (MD/NP)
- Se informó que tiene una respuesta de enrojecimiento facial, corporal y de las extremidades al consumo de alcohol, según lo determinado por el Cuestionario de enrojecimiento por alcohol
- Incapaz de comprender y comunicarse en inglés a un nivel suficiente para completar cuestionarios y tareas que no están validadas en ningún otro idioma que no sea el inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: armar uno
los participantes reciben bebidas alcohólicas
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El alcohol de alta graduación (p. ej., Everclear) se mezclará con jugo de naranja en una proporción de aproximadamente 1:3 y se dividirá en partes iguales en dos bebidas.
Después de dividir el jugo de naranja en dos tazas, una pequeña cantidad (aprox.
Se flotarán 6 ml) de alcohol de alta graduación sobre la bebida.
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Comparador de placebos: brazo dos
Placebo
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La bebida final tendrá el mismo volumen de líquido que la bebida alcohólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porción de resonancia magnética con descuento por sexo protegido
Periodo de tiempo: Primera tarea
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Los participantes verán una imagen de una de las personas seleccionadas durante el procedimiento PSD previo al escaneo.
También verán dos opciones correspondientes a 1) "Sexo con esta persona sin condón AHORA" o 2) "Sexo con esta persona con condón [AHORA o retrasado] .
Los participantes tendrán 6 segundos para presionar un botón correspondiente a su elección.
Las condiciones de interés variarán de la siguiente manera: dificultad de elección: fácil (probabilidad de elegir la opción posterior 0,67) o difícil (probabilidad de elegir la opción alternativa entre 0,33 y 0,67); preferencia- ahora (probabilidad de elegir la opción posterior 0,5); riesgo sexual: alto (individuo con mayor probabilidad de tener una ETS) o bajo (individuo con menor probabilidad de tener una ETS); y deseabilidad: alta (persona con la que más desea tener relaciones sexuales) o baja (persona con la que menos desea tener relaciones sexuales).
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Primera tarea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de búsqueda de sensaciones sexuales
Periodo de tiempo: Sexta Tarea
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Esto se utilizará para evaluar el interés en la actividad sexual de riesgo.
Es un cuestionario de autoinforme de 11 preguntas con cada pregunta calificada en una escala de 1-4.
Las puntuaciones de esta medida nos permitirán considerar si las diferencias individuales en el valor de recompensa de la actividad sexual explican las diferencias en el rendimiento y los correlatos neuronales de la tarea PSD.
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Sexta Tarea
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Inventario de deseo sexual
Periodo de tiempo: Cuarta Tarea
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Esto se utilizará para evaluar el interés en la actividad sexual.
Es un cuestionario de autoinforme de 14 preguntas con cada pregunta calificada en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas reflejan más deseo sexual.
Por lo general, se tarda menos de 10 minutos en completarse.
Las puntuaciones de esta medida nos permitirán considerar si las diferencias individuales en el valor de recompensa de la actividad sexual explican las diferencias en el rendimiento y los correlatos neuronales de la tarea PSD.
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Cuarta Tarea
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Tarea de resonancia magnética de riesgo
Periodo de tiempo: Octava Tarea
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Durante el escaneo, a los participantes se les mostrarán dos cuadrados: un cuadrado "seguro" y un cuadrado de "riesgo".
Si el participante elige la casilla "segura", ganará una cantidad fija de dinero ($0.25); si eligen la casilla de "riesgo", tienen la posibilidad de ganar hasta $5,00 pero también la posibilidad de perder hasta $5,00.
En 40 pruebas, los participantes podrán ganar entre $0 y $35.
Todos los eventos se mostrarán durante 2 segundos con intervalos de fluctuación de 2, 4 o 6 segundos entre ellos.
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Octava Tarea
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Porción previa a la exploración con descuento por sexo protegido
Periodo de tiempo: Séptima tarea
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Los participantes verán 60 tarjetas con la imagen de una persona vestida, colocadas en una mesa frente a ellos para que puedan verse todas al mismo tiempo.
Se indicará a los participantes que seleccionen todas las fotografías de las personas con las que estarían dispuestos a tener relaciones sexuales ocasionales en función de su apariencia física si las circunstancias fueran las adecuadas.
A partir de las fotografías de las personas con las que el participante indicó que tendría relaciones sexuales, se les pedirá a los participantes que seleccionen 1) la persona con más y 2) menos probabilidades de tener una ETS, y 2) la persona con la que más y 4) menos quieren tener sexo con.
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Séptima tarea
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Cuestionario de conocimientos sobre el VIH
Periodo de tiempo: Primera tarea
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Un cuestionario de autoinforme de 45 preguntas que toma aproximadamente 7 minutos para completar.
Evalúa cuánto sabe el participante sobre cómo se transmite y previene el VIH.
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Primera tarea
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Escala de comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Segunda Tarea
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Evalúa cuantitativamente tanto el uso de drogas intravenosas como los comportamientos sexuales de riesgo del VIH.
Esto incluye 11 preguntas sobre compartir y limpiar agujas, número de parejas sexuales, uso de condones y trabajo sexual.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de contraer el VIH.
Se tarda menos de 10 minutos en administrar.
Los puntajes de esta medida nos permitirán considerar si el desempeño y los correlatos neuronales de la tarea PSD están relacionados con los comportamientos reales de riesgo del VIH en nuestra muestra.
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Segunda Tarea
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Entrevista sobre el VIH y los comportamientos sexuales
Periodo de tiempo: Tercera Tarea
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Se utiliza para recopilar información adicional sobre el riesgo de VIH.
Esto incluirá temas tales como actitudes y negociación de condones, pruebas de VIH e historial de exposición, actividades sexuales, conductas de riesgo de la pareja y riesgo percibido.
La información de esta encuesta nos permitirá considerar si el desempeño y los correlatos neuronales de la tarea PSD están relacionados con los comportamientos reales de riesgo del VIH en nuestra muestra.
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Tercera Tarea
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Inventario equilibrado de respuestas deseables
Periodo de tiempo: Quinta tarea
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Esto se utilizará para medir el sesgo de deseabilidad social.
Es un cuestionario de autoinforme de 40 preguntas que mide la positividad autoengañosa y el manejo de impresiones.
El número de ítems con un acuerdo extremadamente alto indica el nivel de respuesta deseable.
Usaremos esto para identificar a los participantes que pueden haber respondido incorrectamente a las preguntas sobre el historial sexual y el riesgo de VIH debido al deseo de representarse mejor a sí mismos y, por lo tanto, podrían sesgar nuestros resultados de alguna manera.
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Quinta tarea
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Trastorno por atracones
- Intoxicación alcohólica
- Asunción de riesgos
- Químicos orgánicos
- Alcoholes
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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