Effet de l'intoxication alcoolique aiguë sur les processus neuronaux lors de la décision d'adopter des comportements à risque pour le VIH
L'effet de l'intoxication alcoolique aiguë sur les processus neuronaux lors de la décision d'adopter des comportements à risque pour le VIH
Arrière plan:
Les personnes qui consomment de l'alcool sont plus susceptibles d'avoir des relations sexuelles à risque, et l'alcool modifie l'activité cérébrale associée aux décisions de récompense liées à ces comportements. Les chercheurs veulent mieux comprendre les effets de l'alcool sur les comportements sexuels à risque qui pourraient amener les gens à contracter des maladies sexuellement transmissibles (MST) comme le VIH, le virus qui cause le SIDA.
Objectif:
Étudier l'impact de l'alcool sur les décisions concernant les relations sexuelles à risque.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 21 à 65 ans sans trouble lié à la consommation d'alcool
Concevoir:
Les participants auront 2 visites d'étude, à 1 mois d'intervalle. Ils arriveront et partiront en taxi. Ils consommeront de l'alcool à 1 visite, choisi au hasard.
Lors de la visite 1, les participants répondront à des questions sur les connaissances sur le VIH, les comportements à risque et les intérêts sexuels. Ils verront des photos de personnes habillées et choisiront ceux avec qui ils pourraient avoir des relations sexuelles. Ils penseront au risque de la personne d'avoir une MST et s'ils utiliseront un préservatif pendant les rapports sexuels.
Lors des deux visites, les participants seront assis dans une salle semblable à un bar et prendront 2 boissons pouvant contenir de l'alcool. Ensuite, ils subiront des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique (IRM). Pour cela, ils seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors d'un tube métallique. Le scanner fait des bruits forts ; ils recevront des bouchons d'oreilles. Ils effectueront des tâches telles que regarder des images et faire des choix en matière d'argent.
Au début des deux visites, les participants seront dépistés avec un test de dépistage de drogue dans l'urine et un test de grossesse. Au cours de chaque visite, les participants mesureront leur alcoolémie et discuteront s'ils se sentent intoxiqués.
Les participants recevront des collations et resteront à la clinique jusqu'à 6 heures après les IRM.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Les participants effectueront des mesures de base sur les antécédents et les préférences sexuels, le risque et les connaissances en matière de VIH, ainsi que des tâches conçues pour mesurer le délai d'actualisation des rapports sexuels protégés. Lors de la première des deux visites, les sujets recevront ensuite soit de l'alcool, soit des boissons placebo pour augmenter leur taux d'alcoolémie à environ 0,08 g/dl. Ensuite, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle tout en effectuant deux tâches d'actualisation du sexe protégé, avec et sans contenu émotionnel. Lors d'une deuxième visite, les participants recevront le type de boisson opposé (alcool ou placebo). Les participants seront assignés au hasard à la commande de boissons.
Objectifs:
Le but de ce protocole est d'identifier les substrats neuronaux par lesquels l'intoxication alcoolique aiguë conduit à une augmentation des comportements à risque pour le VIH lors des rencontres sexuelles. Un objectif supplémentaire est de caractériser l'influence du contexte social négatif et positif sur le mécanisme neuronal par lequel l'intoxication alcoolique aiguë entraîne une augmentation des comportements à risque pour le VIH lors des rapports sexuels. Cette étude utilise une procédure d'administration d'alcool en deux visites pour examiner les changements induits par l'alcool dans l'activité cérébrale lors de décisions concernant des relations sexuelles à risque.
Points de terminaison :
Engagement du cerveau pendant l'actualisation des rapports sexuels protégés (partie IRM-Scan)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- 21 à 65 ans.
- Consommer en moyenne entre 1 et 7 verres standards/semaine si femme ; entre 1 et 14 verres standard/semaine si vous êtes un homme (tel que déterminé par la mesure la plus récente au cours des 90 derniers jours Chronologie de l'alcool Suivi)
- Avoir en moyenne un ou plusieurs épisodes de consommation excessive d'alcool par mois (définis comme ayant consommé quatre verres ou plus en une journée si une femme/cinq ou plus si un homme sur la base de la mesure la plus récente au cours des 90 derniers jours.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Consommer en moyenne moins d'un verre standard par semaine ou plus de 7 verres/semaine (pour une femme) ou 14 verres/semaine (pour un homme) (sur la base de la mesure la plus récente au cours des 90 derniers jours Suivi de la chronologie de l'alcool)
- Avoir moins d'un épisode de consommation excessive d'alcool par mois en moyenne (épisodes définis sur le plan opérationnel comme ayant consommé quatre verres ou plus en une journée si une femme / cinq ou plus si un homme sur la base de la mesure la plus récente au cours des 90 derniers jours Suivi de la chronologie de l'alcool).
- Recherche actuellement un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
- Antécédents importants de traumatisme crânien ou de chirurgie crânienne
- Antécédents de maladie neurologique basés sur une auto-déclaration ou un examen physique neuromoteur, effectué par un fournisseur de soins de santé, qui interférerait avec la recherche en neuroimagerie.
- Avoir rempli les critères du DSM-5 pour un trouble actuel lié à la consommation de substances, autre qu'un trouble lié à la consommation d'alcool
- Antécédents de trouble psychotique primaire
- Avoir des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, GGT, ALP) 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN); ou avoir une bilirubine totale supérieure à 1,5 LSN et une albumine inférieure à 3,5 g/dl ;
- séropositif
- Prend actuellement la PrEP
- Participantes féminines uniquement (ou autres personnes capables de tomber enceintes) : Actuellement enceinte ou allaitante
- Tout indicateur sur le questionnaire de dépistage de sécurité IRM, à moins qu'il n'ait été autorisé par le personnel médicalement responsable (MD/NP)
- A signalé avoir une réaction de rougeur du visage, du corps et des membres à la consommation d'alcool, comme déterminé par le questionnaire sur la rougeur d'alcool
- Incapable de comprendre et de communiquer en anglais à un niveau suffisant pour remplir des questionnaires et des tâches qui ne sont validés dans aucune autre langue que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras un
les participants reçoivent une boisson alcoolisée
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L'alcool à haute teneur (par exemple, Everclear) sera mélangé avec du jus d'orange dans un rapport d'environ 1: 3 et divisé également en deux boissons.
Après avoir divisé le jus d'orange dans deux tasses, une petite quantité (env.
6 ml) d'alcool à haut degré d'alcool flotteront au-dessus de la boisson.
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Comparateur placebo: bras deux
Placebo
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La boisson finale aura le même volume de liquide que la boisson alcoolisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la partie IRM pour les rapports sexuels protégés
Délai: Première tâche
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Les participants verront une photo de l'une des personnes sélectionnées lors de la procédure PSD de pré-scan.
Ils verront également deux choix correspondant à 1) "Rapport sexuel avec cette personne sans préservatif MAINTENANT" ou 2) "Rapport sexuel avec cette personne avec préservatif [MAINTENANT ou différé] .
Les participants auront 6 secondes pour appuyer sur un bouton correspondant à leur choix.
Les conditions d'intérêt varieront comme suit : difficulté de choix - facile (probabilité de choisir l'option ultérieure 0,67) ou difficile (probabilité de choisir l'option alternative entre 0,33 et 0,67) ; préférence-maintenant (probabilité de choisir plus tard l'option 0,5); risque sexuel - élevé (individu le plus susceptible d'avoir une MST) ou faible (individu le moins susceptible d'avoir une MST) ; et la désirabilité - élevée (personne avec qui vous voulez le plus avoir des relations sexuelles) ou faible (personne avec qui vous voulez le moins avoir des relations sexuelles).
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Première tâche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de recherche de sensations sexuelles
Délai: Sixième tâche
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Cela sera utilisé pour évaluer l'intérêt pour une activité sexuelle à risque.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 11 questions, chaque question étant notée sur une échelle de 1 à 4.
Les scores de cette mesure nous permettront de déterminer si les différences individuelles dans la valeur de récompense de l'activité sexuelle expliquent les différences de performance et les corrélats neuronaux de la tâche PSD.
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Sixième tâche
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Inventaire des désirs sexuels
Délai: Quatrième tâche
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Cela sera utilisé pour évaluer l'intérêt pour l'activité sexuelle.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 14 questions, chaque question étant notée sur une échelle de 0 à 8, où les scores les plus élevés reflètent plus de désir sexuel.
Cela prend généralement moins de 10 minutes.
Les scores de cette mesure nous permettront de déterminer si les différences individuelles dans la valeur de récompense de l'activité sexuelle expliquent les différences de performance et les corrélats neuronaux de la tâche PSD.
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Quatrième tâche
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Risque IRM Tâche
Délai: Huitième tâche
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Pendant le balayage, les participants verront deux carrés : un carré « sûr » et un carré « à risque ».
Si le participant choisit la case "sûre", il gagnera une somme d'argent fixe (0,25 $) ; s'il choisit la case « risque », il a la possibilité de gagner jusqu'à 5,00 $ mais aussi la possibilité de perdre jusqu'à 5,00 $.
Au cours de 40 essais, les participants pourront gagner entre 0 $ et 35 $.
Tous les événements seront affichés pendant 2 secondes avec des intervalles de 2, 4 ou 6 secondes.
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Huitième tâche
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Portion pré-scan de réduction de sexe protégé
Délai: Septième tâche
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Les participants verront 60 cartes avec l'image d'une personne habillée, étalées sur une table devant eux afin qu'elles puissent toutes être vues en même temps.
Les participants seront invités à sélectionner toutes les photos d'individus avec qui ils seraient prêts à avoir des relations sexuelles occasionnelles en fonction de leur apparence physique si les circonstances s'y prêtaient.
À partir des photos d'individus avec lesquels le participant a indiqué qu'il aurait des relations sexuelles, les participants seront invités à sélectionner 1) l'individu le plus et 2) le moins susceptible d'avoir une MST, et 2) l'individu qu'ils souhaitent le plus et 4) le moins avoir des relations sexuelles avec.
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Septième tâche
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Questionnaire de connaissance du VIH
Délai: Première tâche
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 45 questions qui prend environ 7 minutes à remplir.
Il évalue les connaissances du participant sur la façon dont le VIH est transmis et prévenu.
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Première tâche
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Échelle des comportements à risque liés au VIH
Délai: Deuxième tâche
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Évalue quantitativement à la fois la consommation de drogues par voie intraveineuse et les comportements sexuels à risque pour le VIH.
Cela comprend 11 questions sur le partage et le nettoyage des aiguilles, le nombre de partenaires sexuels, l'utilisation du préservatif et le travail du sexe.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 où des scores plus élevés indiquent un risque accru de VIH.
Cela prend moins de 10 minutes à administrer.
Les scores de cette mesure nous permettront de déterminer si la performance et les corrélats neuronaux de la tâche PSD sont liés aux comportements à risque réels du VIH dans notre échantillon.
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Deuxième tâche
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Entretien sur le VIH et les comportements sexuels
Délai: Troisième tâche
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Utilisé pour collecter des informations supplémentaires sur le risque de VIH.
Cela comprendra des sujets tels que les attitudes et la négociation du préservatif, le dépistage du VIH et les antécédents d'exposition, les activités sexuelles, les comportements à risque du partenaire et le risque perçu.
Les informations de cette enquête nous permettront de déterminer si la performance et les corrélats neuronaux de la tâche PSD sont liés aux comportements à risque réels du VIH dans notre échantillon.
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Troisième tâche
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Inventaire équilibré des réponses souhaitables
Délai: Cinquième tâche
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Ceci sera utilisé pour mesurer le biais de désirabilité sociale.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 40 questions qui mesure la positivité auto-trompeuse et la gestion des impressions.
Le nombre d'items avec un accord extrêmement élevé indique le niveau de réponse souhaitable.
Nous l'utiliserons pour identifier les participants qui pourraient avoir répondu de manière inexacte aux questions sur les antécédents sexuels et le risque de VIH en raison d'un désir de mieux se représenter, et donc, pourraient potentiellement biaiser nos résultats d'une manière ou d'une autre.
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Cinquième tâche
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Comportement
- Boire de l'alcool
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Intoxication alcoolique
- Prise de risque
- Produits chimiques organiques
- Alcools
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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