Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutní intoxikace alkoholem na nervové procesy během rozhodování o rizikovém chování HIV

10. dubna 2025 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pozadí:

Lidé, kteří pijí alkohol, mají větší pravděpodobnost, že budou mít riskantní sexuální setkání, a alkohol mění mozkovou aktivitu spojenou s rozhodnutími o odměně souvisejícími s tímto chováním. Vědci chtějí lépe porozumět vlivu alkoholu na rizikové sexuální chování, které může vést k tomu, že lidé onemocní sexuálně přenosnými chorobami (STD), jako je HIV, virus způsobující AIDS.

Objektivní:

Studovat, jak alkohol ovlivňuje rozhodování o rizikovém sexu.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 21–65 let bez poruchy užívání alkoholu

Design:

Účastníci budou mít 2 studijní návštěvy s odstupem 1 měsíce. Přijedou a odjedou taxíkem. Alkohol požijí při 1 náhodně vybrané návštěvě.

Na návštěvě 1 budou účastníci odpovídat na otázky týkající se znalostí HIV, rizikového chování HIV a sexuálních zájmů. Prohlédnou si obrázky oblečených lidí a vyberou ty, se kterými by mohli mít sex. Budou přemýšlet o riziku, že osoba bude mít pohlavně přenosnou chorobu a zda by při sexu použila kondom.

Při obou návštěvách budou účastníci sedět v místnosti podobné baru a dát si 2 nápoje, které mohou obsahovat alkohol. Poté budou mít skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI). K tomu budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovové trubky. Skener vydává hlasité zvuky; dostanou špunty do uší. Budou plnit úkoly, které zahrnují prohlížení obrázků a rozhodování o penězích.

Na začátku obou návštěv budou účastníci vyšetřeni testem na přítomnost drog v moči a těhotenským testem. Během každé návštěvy bude účastníkům změřen alkohol v dechu a budou diskutováni, zda se cítí opilí.

Účastníci dostanou svačiny a zůstanou na klinice až 6 hodin po MRI.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Účastníci dokončí základní měření sexuální historie a preferencí, rizika a znalostí HIV a úkoly určené k měření zpoždění u chráněného sexu. Při první ze dvou návštěv pak subjekty dostanou buď alkohol, nebo placebo nápoje, aby se jejich koncentrace alkoholu v krvi zvýšila na přibližně 0,08 g/dl. Poté účastníci podstoupí funkční zobrazování magnetickou rezonancí a zároveň dokončí dva úkoly na zlevnění chráněného pohlaví, s emocionálním obsahem a bez něj. Při druhé návštěvě dostanou účastníci opačný typ nápoje (alkohol nebo placebo). Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí nápojů.

Cíle:

Účelem tohoto protokolu je identifikovat nervové substráty, kterými akutní intoxikace alkoholem vede ke zvýšení rizikového chování HIV během sexuálních setkání. Dalším cílem je charakterizovat vliv negativního a pozitivního sociálního kontextu na nervový mechanismus, kterým akutní intoxikace alkoholem vede ke zvýšení rizikového chování HIV během pohlavního styku. Tato studie využívá postup při podávání alkoholu při dvou návštěvách ke zkoumání alkoholem vyvolaných změn v mozkové aktivitě během rozhodování o rizikovém sexu.

Koncové body:

Zapojení mozku během chráněné slevy na sex (část MRI skenování)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. 21 až 65 let.
    2. Průměrná konzumace 1 až 7 standardních nápojů/týden u žen; mezi 1 a 14 standardními nápoji/týden u mužů (jak bylo určeno nejnovějším měřením za posledních 90 dní Alkohol Časová osa Sledovat zpět)
    3. Mít v průměru jednu nebo více epizod nadměrného pití za měsíc (definováno jako konzumace čtyř nebo více nápojů za jeden den u žen / pět nebo více u mužů na základě posledního měření za posledních 90 dní Časová osa alkoholu Zpět).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Konzumace v průměru méně než 1 standardního nápoje za týden nebo více než 7 nápojů/týden (u žen) nebo 14 nápojů/týden (u mužů) (na základě posledního měření za posledních 90 dní sledování časové osy alkoholu)
  2. Mít v průměru méně než jednu epizodu nadměrného pití za měsíc (epizody funkčně definované jako konzumace čtyř nebo více nápojů za jeden den u žen / pět nebo více u mužů na základě posledního měření za posledních 90 dní sledování časové osy alkoholu).
  3. V současné době hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu
  4. Významná anamnéza poranění hlavy nebo lebeční chirurgie
  5. Neurologické onemocnění v anamnéze na základě vlastního hlášení nebo neuromotorického fyzikálního vyšetření provedeného poskytovatelem zdravotní péče, které by narušovalo výzkum neurozobrazování.
  6. Splnili kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek, jinou než poruchu užívání alkoholu
  7. Primární psychotická porucha v anamnéze
  8. mít jaterní funkční testy (AST, ALT, GGT, ALP) 3-násobek horní hranice normálu (ULN); nebo máte celkový bilirubin nad 1,5 ULN a albumin pod 3,5 g/dl;
  9. HIV pozitivní
  10. V současné době užívám PrEP
  11. Pouze účastnice (nebo jiné osoby schopné otěhotnět): V současné době těhotné nebo kojící
  12. Jakýkoli příznak v dotazníku bezpečnostního screeningu MRI, pokud není odstraněn lékařsky odpovědným personálem (MD/NP)
  13. Podle dotazníku Alcohol Flushing Questionnaire bylo hlášeno zčervenání obličeje, těla a končetin na konzumaci alkoholu
  14. Neschopnost porozumět angličtině a komunikovat v angličtině na úrovni dostatečné k vyplnění dotazníků a úkolů, které nejsou ověřeny v jiném jazyce než v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paže jedna
účastníci obdrží alkoholický nápoj
Jiný: Alkoholický nápoj
Vysoce odolný alkohol (např. Everclear) bude smíchán s pomerančovým džusem v poměru přibližně 1:3 a rovnoměrně rozdělen do dvou nápojů. Po rozdělení pomerančové šťávy do dvou šálků přidejte malé množství (cca. 6 ml) vysoce odolného alkoholu bude plavat na povrchu nápoje.
Komparátor placeba: paže dvě
Placebo
Jiný: Placebo nápoj
Konečný nápoj bude mít stejný objem tekutiny jako alkoholický nápoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část MRI skenování se slevou na chráněné pohlaví
Časové okno: První úkol
Účastníci uvidí obrázek jednoho z jednotlivců vybraných během předběžného skenování PSD. Uvidí také dvě možnosti odpovídající 1) „Sex s touto osobou bez kondomu HNED“ nebo 2) „Sex s touto osobou s kondomem [TEĎ nebo odložit] . Účastníci budou mít 6 sekund na stisknutí tlačítka odpovídající jejich výběru. Podmínky zájmu se budou lišit následovně: obtížnost výběru – snadná (pravděpodobnost pozdější volby 0,67) nebo těžká (pravděpodobnost výběru alternativní možnosti mezi 0,33 a 0,67); preference- now (pravděpodobnost výběru pozdější možnosti 0,5); sexuální riziko - vysoké (jedinec s největší pravděpodobností bude mít STD) nebo nízké (jedinec s nejmenší pravděpodobností bude mít STD); a žádoucí – vysoká (jednotlivec, se kterým chcete mít sex nejvíce) nebo nízká (jedinec, se kterým chcete mít sex nejméně).
První úkol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro hledání sexuálního vzrušení
Časové okno: Šestý úkol
To bude použito k posouzení zájmu o rizikovou sexuální aktivitu. Jedná se o dotazník s 11 otázkami, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4. Skóre tohoto měření nám umožní zvážit, zda individuální rozdíly v hodnotě odměny za sexuální aktivitu odpovídají za rozdíly ve výkonu a nervových korelátech úkolu PSD.
Šestý úkol
Inventář sexuální touhy
Časové okno: Čtvrtý úkol
To bude použito k posouzení zájmu o sexuální aktivitu. Jedná se o 14otázkový dotazník, kde každá otázka je hodnocena na stupnici 0-8, kde vyšší skóre odráží větší sexuální touhu. Dokončení obvykle trvá méně než 10 minut. Skóre tohoto měření nám umožní zvážit, zda individuální rozdíly v hodnotě odměny za sexuální aktivitu odpovídají za rozdíly ve výkonu a nervových korelátech úkolu PSD.
Čtvrtý úkol
Riziková úloha MRI
Časové okno: Osmý úkol
Během skenování se účastníkům zobrazí dva čtverce: "bezpečný" čtverec a "rizikový" čtverec. Pokud si účastník vybere „bezpečný“ čtverec, vydělá stanovenou částku peněz (0,25 $); pokud si zvolí čtverec "riziko", mají možnost vyhrát až 5,00 $, ale také možnost prohrát až 5,00 $. V rámci 40 zkoušek budou moci účastníci vydělat mezi 0 a 35 dolary. Všechny události se zobrazí po dobu 2 sekund s 2, 4 nebo 6 sekundovými kolísavými intervaly.
Osmý úkol
Chráněná část před skenováním se slevou na sex
Časové okno: Sedmý úkol
Účastníci si prohlédnou 60 karet s obrázkem oblečené osoby, rozložených na stole před sebou, aby si je bylo možné prohlédnout všechny současně. Účastníci budou instruováni, aby vybrali všechny obrázky jedinců, se kterými by byli ochotni mít příležitostný sex na základě fyzického vzhledu, pokud by byly správné okolnosti. Z obrázků jedinců, se kterými účastník uvedl, že by měli sex, budou účastníci požádáni, aby vybrali 1) jedince s nejvyšší a 2) nejméně pravděpodobnou pohlavně přenosnou chorobou a 2) jedince, kterého si nejvíce a 4) nejméně přáli. mít sex s.
Sedmý úkol
HIV-znalostní dotazník
Časové okno: První úkol
Dotazník se 45 otázkami, jehož vyplnění zabere přibližně 7 minut. Hodnotí, kolik toho účastník ví o tom, jak se HIV přenáší a jak se mu předchází.
První úkol
Škála rizikového chování HIV
Časové okno: Druhý úkol
Kvantitativně posuzuje jak intravenózní užívání drog, tak sexuální chování spojené s rizikem HIV. To zahrnuje 11 otázek týkajících se sdílení a čištění jehel, počtu sexuálních partnerů, používání kondomů a sexuální práce. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5, kde vyšší skóre značí vyšší riziko HIV. Administrace trvá méně než 10 minut. Skóre tohoto měření nám umožní zvážit, zda výkon a nervové koreláty úkolu PSD souvisí se skutečným chováním spojeným s rizikem HIV v našem vzorku.
Druhý úkol
HIV a sexuální chování Interview
Časové okno: Třetí úkol
Používá se ke shromažďování dalších informací o riziku HIV. To bude zahrnovat taková témata, jako jsou postoje a vyjednávání s kondomy, testování na HIV a historie expozice, sexuální aktivity, rizikové chování partnera a vnímané riziko. Informace z tohoto průzkumu nám umožní zvážit, zda výkon a neurální koreláty úkolu PSD souvisí se skutečným rizikovým chováním HIV v našem vzorku.
Třetí úkol
Vyvážený inventář žádoucích reakcí
Časové okno: Pátý úkol
To bude použito k měření zkreslení sociální potřebnosti. Jedná se o 40-otázkový self-report dotazník, který měří sebeklamnou pozitivitu a správu dojmů. Počet položek s extrémně vysokou shodou ukazuje úroveň žádoucí reakce. Použijeme to k identifikaci účastníků, kteří možná nepřesně odpověděli na otázky týkající se sexuální historie a rizika HIV kvůli touze lépe se reprezentovat, a tudíž by potenciálně mohli nějakým způsobem zkreslit naše výsledky.
Pátý úkol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

2. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200057
  • 20-AA-0057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Alkoholický nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit