急性酒精中毒对参与 HIV 危险行为决策过程中神经过程的影响
背景：
酗酒的人更有可能发生危险的性接触，而酒精会改变与这些行为相关的奖励决定相关的大脑活动。 研究人员希望更好地了解酒精如何影响可能导致人们感染性传播疾病 (STD) 的危险性行为，如 HIV，这种病毒会导致艾滋病。
客观的：
研究酒精如何影响有关从事危险性行为的决定。
合格：
21-65 岁无酒精使用障碍的健康成年人
设计：
参与者将有 2 次研究访问，相隔 1 个月。 他们将乘坐出租车到达和离开。 他们将在 1 次访问时饮酒，随机选择。
在访问 1 时，参与者将回答有关 HIV 知识、HIV 危险行为和性兴趣的问题。 他们会查看穿衣服的人的照片，然后挑选可能与之发生性关系的人。 他们会考虑此人患性病的风险以及他们是否会在性行为时使用安全套。
在两次访问中，参与者将坐在一个类似酒吧的房间里，喝 2 杯可能含有酒精的饮料。 然后他们将进行磁共振成像 (MRI) 脑部扫描。 为此，他们将躺在一张可以滑入和滑出金属管的桌子上。 扫描仪发出很大的噪音；他们会得到耳塞。 他们将完成的任务包括看图片和做出有关金钱的选择。
在两次访问开始时，将对参与者进行尿液药物测试和妊娠测试筛查。 每次访问期间，参与者的呼气酒精含量将被测量，他们将讨论他们是否感到陶醉。
MRI 后，参与者将获得零食并在诊所停留长达 6 小时。
...
研究概览
详细说明
研究说明：
参与者将完成性史和性偏好、HIV 风险和知识的基线测量，以及旨在测量受保护性行为延迟贴现的任务。 在两次访问的第一次访问中，受试者将接受酒精或安慰剂饮料，以将他们的血液酒精浓度增加到大约 0.08g/dl。 然后，参与者将接受功能磁共振成像，同时完成两项受保护的性别折扣任务，有和没有情感内容。 在第二次访问时，参与者将收到相反类型的饮料（酒精或安慰剂）。 参与者将被随机分配到饮料订单。
目标：
该协议的目的是确定急性酒精中毒导致性接触期间 HIV 风险行为增加的神经基质。 另一个目的是描述消极和积极的社会背景对急性酒精中毒导致性接触期间 HIV 风险行为增加的神经机制的影响。 这项研究使用两次访问的酒精管理程序来检查在做出有关危险性行为的决定期间酒精引起的大脑活动变化。
端点：
受保护的性别折扣期间的大脑参与（MRI 扫描部分）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reza Momenan, Ph.D.
- 电话号码：(301) 451-6972
- 邮箱：rezam@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Beth A Lee, R.N.
- 电话号码：(301) 451-6964
- 邮箱：beth.lee@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY8664111010 800-411-1222
- 邮箱：prpl@cc.nih.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21 至 65 岁。
- 如果是女性，每周平均饮用 1 至 7 杯标准饮料；如果是男性，每周 1 到 14 杯标准酒（根据过去 90 天内的最新测量结果确定）
- 平均每月有一次或多次暴饮暴食事件（根据过去 90 天内酒精时间轴追踪的最新测量，女性一天喝四杯或更多酒；男性一天喝五杯或更多酒）。
排除标准：
- 每周平均饮用少于 1 杯标准酒或多于 7 杯/周（如果是女性）或 14 杯/周（如果是男性）（基于过去 90 天内酒精时间线追踪的最新测量）
- 平均每月少于 1 次暴饮暴食（根据过去 90 天内酒精时间线回溯的最新测量，女性在一天内饮酒 4 次或更多/男性 5 次或更多）。
- 目前正在寻求酒精使用障碍的治疗
- 有头部外伤或颅脑手术史
- 基于自我报告或神经运动身体检查的神经系统疾病史，由医疗保健提供者进行，这会干扰神经影像学研究。
- 已满足当前物质使用障碍的 DSM-5 标准，酒精使用障碍除外
- 原发性精神病史
- 肝功能检查（AST、ALT、GGT、ALP）为正常上限 (ULN) 的 3 倍；或总胆红素高于 1.5 ULN 和白蛋白低于 3.5 g/dl；
- 艾滋病毒阳性
- 目前正在服用 PrEP
- 仅限女性参与者（或其他能够怀孕的人）：目前怀孕或哺乳
- MRI 安全筛查问卷上的任何标记，除非由负责医疗的人员 (MD/NP) 清除
- 根据酒精潮红问卷确定，据报道饮酒后面部、身体和四肢出现潮红反应
- 无法以足以完成问卷和任务的英语水平进行理解和交流，这些问卷和任务未经英语以外的任何语言验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂一
参加者领取酒精饮料
|
将高浓度酒精（如 Everclear）与橙汁以大约 1:3 的比例混合，然后均匀地分成两种饮料。
将橙汁分成两杯后，加入少量（约
6毫升）的高浓度酒精将漂浮在饮料的顶部。
|
|
安慰剂比较：手臂二
安慰剂
|
最终饮品的液体体积与酒精饮料的体积相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受保护的性别折扣 MRI 扫描部分
大体时间：第一个任务
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参与者将看到在预扫描 PSD 过程中选择的其中一个人的照片。
他们还将看到两个选项，对应于 1)“现在不使用安全套就与这个人发生性关系”或 2)“使用安全套与这个人发生性关系 [现在或延迟]。
参与者将有 6 秒的时间按下与他们的选择相对应的按钮。
感兴趣的条件会有所不同，如下所示：选择难度-简单（选择后面选项的概率 0.67）或困难（选择替代选项的概率在 0.33 和 0.67 之间）； preference- now（选择后面选项的概率 0.5）；性风险——高（个人最有可能患性病）或低（个人最不可能患性病）；和吸引力——高（你最想与之发生性关系的人）或低（你最不想与之发生性关系的人）。
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第一个任务
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性感觉寻求量表
大体时间：第六个任务
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这将用于评估对危险性活动的兴趣。
这是一份包含 11 个问题的自我报告问卷，每个问题的评分范围为 1-4。
这项措施的分数将使我们能够考虑性活动奖励价值的个体差异是否解释了 PSD 任务的表现和神经相关性的差异。
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第六个任务
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性欲量表
大体时间：第四个任务
|
这将用于评估对性活动的兴趣。
这是一份包含 14 个问题的自我报告问卷，每个问题的评分范围为 0-8，分数越高表示性欲越强。
通常只需不到 10 分钟即可完成。
这项措施的分数将使我们能够考虑性活动奖励价值的个体差异是否解释了 PSD 任务的表现和神经相关性的差异。
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第四个任务
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风险 MRI 任务
大体时间：第八项任务
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在扫描过程中，参与者将看到两个方块：一个“安全”方块和一个“风险”方块。
如果参与者选择“安全”方块，他们将获得一定数量的金钱（0.25 美元）；如果他们选择“风险”方块，他们有可能赢到 5.00 美元，但也有可能损失 5.00 美元。
在 40 次试验中，参与者将能够赚取 0 美元到 35 美元之间的收入。
所有事件将显示 2 秒，中间有 2、4 或 6 秒的抖动间隔。
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第八项任务
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受保护的性别折扣预扫描部分
大体时间：第七个任务
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参与者将看到 60 张卡片，上面有穿着衣服的人的图像，这些卡片摊在他们面前的桌子上，这样他们就可以同时看到。
如果情况合适，将指示参与者根据外貌选择他们愿意与之发生随意性行为的所有个人照片。
从参与者表示他们会与之发生性关系的人的照片中，参与者将被要求选择 1) 最有可能和 2) 最不可能患有性病的人，以及 2) 他们最想和 4) 最不想发生性关系的人发生性关系。
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第七个任务
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艾滋病知识问卷
大体时间：第一个任务
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一份包含 45 个问题的自我报告问卷，大约需要 7 分钟才能完成。
它评估参与者对 HIV 的传播和预防了解多少。
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第一个任务
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HIV 冒险行为量表
大体时间：第二个任务
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定量评估静脉吸毒和性 HIV 风险行为。
这包括 11 个关于共用和清洁针头、性伴侣数量、安全套使用和性工作的问题。
每个项目都按 0-5 的等级评分，其中较高的分数表示较高的 HIV 风险。
管理时间不到 10 分钟。
这项措施的分数将使我们能够考虑 PSD 任务的表现和神经相关性是否与我们样本中的实际 HIV 风险行为相关。
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第二个任务
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艾滋病毒和性行为访谈
大体时间：第三个任务
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用于收集有关 HIV 风险的其他信息。
这将包括安全套态度和谈判、艾滋病毒检测和接触史、性活动、伴侣风险行为和感知风险等主题。
来自这项调查的信息将使我们能够考虑 PSD 任务的表现和神经相关性是否与我们样本中的实际 HIV 风险行为相关。
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第三个任务
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理想响应的平衡清单
大体时间：第五个任务
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这将用于衡量社会期望偏差。
这是一份包含 40 个问题的自我报告问卷，用于衡量自欺欺人的积极性和印象管理。
具有极高一致性的项目数表示理想的响应水平。
我们将使用它来识别参与者，他们可能由于希望更好地代表自己而错误地回答了有关性史和 HIV 风险的问题，因此可能以某种方式使我们的结果产生偏差。
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第五个任务
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Momenan, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2023年12月20日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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