Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой алкогольной интоксикации на нервные процессы во время принятия решения о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ

29 августа 2026 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Задний план:

Люди, которые злоупотребляют алкоголем, более склонны к рискованным сексуальным контактам, а алкоголь изменяет активность мозга, связанную с решениями о вознаграждении, связанными с этим поведением. Исследователи хотят лучше понять, как алкоголь влияет на рискованное сексуальное поведение, которое может привести к заражению венерическими заболеваниями (ЗППП), такими как ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД.

Задача:

Изучить, как алкоголь влияет на решения о рискованном сексе.

Право на участие:

Здоровые взрослые в возрасте от 21 до 65 лет без расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Дизайн:

У участников будет 2 ознакомительных визита с интервалом в 1 месяц. Они прибывают и отправляются на такси. Они будут употреблять алкоголь за одно посещение, выбранное случайным образом.

На первом посещении участники ответят на вопросы о знаниях о ВИЧ, рискованном поведении, связанном с ВИЧ, и сексуальных интересах. Они будут просматривать фотографии одетых людей и выбирать тех, с кем они могли бы заняться сексом. Они будут думать о риске заражения ЗППП и о том, будут ли они использовать презерватив во время секса.

Во время обоих посещений участники будут сидеть в помещении, похожем на бар, и выпивать 2 напитка, которые могут содержать алкоголь. Затем им сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга. Для этого они будут лежать на столе, который выдвигается из металлической трубы. Сканер издает громкие звуки; они получат затычки для ушей. Они будут выполнять задания, включающие просмотр картинок и принятие решений о деньгах.

В начале обоих посещений участники будут проверены с помощью анализа мочи на наркотики и теста на беременность. Во время каждого визита у участников будет измеряться содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, и они будут обсуждать, чувствуют ли они опьянение.

Участники получат закуски и останутся в клинике на срок до 6 часов после МРТ.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Участники выполнят базовые измерения сексуального анамнеза и предпочтений, риска и знаний о ВИЧ, а также задания, предназначенные для измерения отложенного дисконтирования защищенного секса. При первом из двух посещений испытуемые получают либо алкоголь, либо плацебо, чтобы повысить концентрацию алкоголя в крови примерно до 0,08 г/дл. Затем участники пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию, выполняя два задания по дисконтированию защищенного секса, с эмоциональным содержанием и без него. При втором посещении участники получат напиток противоположного типа (алкоголь или плацебо). Участники будут случайным образом распределены по порядку напитков.

Цели:

Целью этого протокола является выявление нервных субстратов, с помощью которых острая алкогольная интоксикация приводит к увеличению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, во время сексуальных контактов. Дополнительная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние негативного и позитивного социального контекста на нейронный механизм, с помощью которого острая алкогольная интоксикация приводит к увеличению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, во время сексуальных контактов. В этом исследовании используется процедура введения алкоголя в два посещения для изучения вызванных алкоголем изменений в активности мозга во время принятия решений о рискованном сексе.

Конечные точки:

Задействование мозга во время дисконтирования защищенного секса (часть МРТ-сканирования)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. от 21 до 65 лет.
    2. Потребление в среднем от 1 до 7 стандартных порций в неделю, если женщина; от 1 до 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин (согласно последнему измерению за последние 90 дней Хронология употребления алкоголя Продолжение)
    3. Наличие в среднем одного или более эпизодов пьянства в месяц (определяется как употребление четырех или более порций алкоголя в один день для женщин / пяти или более для мужчин на основе самого последнего измерения в течение последних 90 дней. Хронология употребления алкоголя).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Потребление в среднем менее 1 стандартной порции в неделю или более 7 порций в неделю (для женщин) или 14 порций в неделю (для мужчин) (на основе самых последних измерений за последние 90 дней. Хронология употребления алкоголя)
  2. Наличие менее одного эпизода пьянства в среднем в месяц (эпизоды, определяемые как употребление четырех или более порций алкоголя в день для женщин / пяти или более для мужчин на основе самого последнего измерения в течение последних 90 дней. Хронология употребления алкоголя).
  3. В настоящее время ищет лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  4. Значительная история черепно-мозговой травмы или операции на черепе
  5. История неврологического заболевания, основанная на самоотчете или нейромоторном медицинском осмотре, проведенном поставщиком медицинских услуг, что может помешать исследованиям нейровизуализации.
  6. Соответствуют критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  7. История первичного психотического расстройства
  8. Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ) в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); или общий билирубин выше 1,5 ВГН и альбумин ниже 3,5 г/дл;
  9. ВИЧ положительный
  10. В настоящее время принимает PrEP
  11. Только участники женского пола (или другие лица, способные забеременеть): в настоящее время беременны или кормят грудью.
  12. Любая отметка в вопроснике проверки безопасности МРТ, если она не подтверждена ответственным медицинским персоналом (MD/NP)
  13. Сообщается о покраснении лица, тела и конечностей в ответ на употребление алкоголя, как определено в Опроснике алкогольного покраснения.
  14. Неспособность понимать английский язык и общаться на нем на уровне, достаточном для заполнения анкет и заданий, которые не утверждены ни на каком другом языке, кроме английского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: взять один
участники получают алкогольный напиток
Другой: Алкогольный напиток
Крепкий алкоголь (например, Everclear) смешивают с апельсиновым соком в пропорции примерно 1:3 и делят поровну на две порции. Разделив апельсиновый сок на две чашки, небольшое количество (ок. 6 мл) спирта высокой крепости будет плавать поверх напитка.
Плацебо Компаратор: рука два
Плацебо
Другой: Напиток плацебо
Конечный напиток будет иметь тот же объем жидкости, что и алкогольный напиток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защищенный секс со скидкой на МРТ-сканирование
Временное ограничение: Первая задача
Участники увидят фотографию одного из лиц, выбранных в ходе процедуры предварительного сканирования PSD. Они также увидят два варианта, соответствующие 1) «Секс с этим человеком без презерватива СЕЙЧАС» или 2) «Секс с этим человеком с презервативом [СЕЙЧАС или отсрочка]. У участников будет 6 секунд, чтобы нажать кнопку, соответствующую их выбору. Условия интереса будут различаться следующим образом: сложность выбора - легкая (вероятность выбора более позднего варианта 0,67) или трудная (вероятность выбора альтернативного варианта от 0,33 до 0,67); предпочтение - сейчас (вероятность выбора более позднего варианта 0,5); сексуальный риск - высокий (лицо с наибольшей вероятностью наличия ЗППП) или низкое (лицо с наименьшей вероятностью наличия ЗППП); и желательность - высокая (человек, с которым вы больше всего хотите заняться сексом) или низкая (человек, с которым вы меньше всего хотите заниматься сексом).
Первая задача

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала поиска сексуальных ощущений
Временное ограничение: Шестое задание
Это будет использоваться для оценки интереса к рискованной сексуальной активности. Это анкета для самоотчетов, состоящая из 11 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4. Баллы по этому показателю позволят нам рассмотреть, объясняют ли индивидуальные различия в ценности вознаграждения за сексуальную активность различия в производительности и нейронных коррелятах задачи PSD.
Шестое задание
Список сексуальных желаний
Временное ограничение: Четвертая задача
Это будет использоваться для оценки интереса к сексуальной активности. Это анкета с самоотчетом из 14 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 8, где более высокие баллы отражают большее сексуальное желание. Обычно на выполнение уходит не более 10 минут. Баллы по этому показателю позволят нам рассмотреть, объясняют ли индивидуальные различия в ценности вознаграждения за сексуальную активность различия в производительности и нейронных коррелятах задачи PSD.
Четвертая задача
Задача МРТ риска
Временное ограничение: Восьмая задача
Во время сканирования участникам будут показаны два квадрата: «безопасный» квадрат и квадрат «риска». Если участник выберет «безопасный» квадрат, он заработает определенную сумму денег (0,25 доллара США); если они выберут квадрат «риска», у них есть возможность выиграть до 5 долларов, но также и возможность проиграть до 5 долларов. В ходе 40 испытаний участники смогут заработать от 0 до 35 долларов. Все события будут отображаться в течение 2 секунд с интервалом в 2, 4 или 6 секунд между ними.
Восьмая задача
Защищенный секс со скидкой на часть до сканирования
Временное ограничение: Седьмая задача
Участники увидят 60 карточек с изображением одетого человека, разложенных на столе перед ними, чтобы их можно было просматривать одновременно. Участникам будет предложено выбрать все фотографии людей, с которыми они были бы готовы заняться случайным сексом, основываясь на внешности, если бы обстоятельства были подходящими. Из фотографий людей, с которыми участник указал, что они будут заниматься сексом, участников попросят выбрать 1) человека с наибольшей и 2) наименьшей вероятностью наличия ЗППП и 2) человека, с которым они больше всего и 4) меньше всего хотят заняться сексом с.
Седьмая задача
Опросник знаний о ВИЧ
Временное ограничение: Первая задача
Анкета из 45 вопросов для самоотчета, на заполнение которой уходит примерно 7 минут. Он оценивает, насколько участник знает о том, как передается и предотвращается ВИЧ.
Первая задача
Шкала рискованного поведения в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Вторая задача
Количественно оценивает внутривенное употребление наркотиков и сексуальное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Сюда входят 11 вопросов о совместном использовании игл и их очистке, количестве сексуальных партнеров, использовании презервативов и секс-бизнесе. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на больший риск заражения ВИЧ. Администрирование занимает не более 10 минут. Баллы по этому показателю позволят нам рассмотреть, связаны ли производительность и нейронные корреляты задачи PSD с реальным поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, в нашей выборке.
Вторая задача
Интервью о ВИЧ и сексуальном поведении
Временное ограничение: Третья задача
Используется для сбора дополнительной информации о риске инфицирования ВИЧ. Это будет включать такие темы, как отношение к презервативам и переговоры, тестирование на ВИЧ и история контактов, сексуальные действия, рискованное поведение партнера и предполагаемый риск. Информация из этого опроса позволит нам рассмотреть, связаны ли производительность и нейронные корреляты задачи PSD с реальным поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, в нашей выборке.
Третья задача
Сбалансированный перечень желаемых ответов
Временное ограничение: Пятая задача
Это будет использоваться для измерения смещения социальной желательности. Это анкета из 40 вопросов для самоотчета, которая измеряет самообманчивую позитивность и управление впечатлением. Количество пунктов с чрезвычайно высоким уровнем согласия указывает на желаемый уровень ответов. Мы будем использовать это для выявления участников, которые, возможно, неточно ответили на вопросы о сексуальном анамнезе и риске заражения ВИЧ из-за желания представить себя лучше и, таким образом, потенциально могут каким-то образом повлиять на наши результаты.
Пятая задача

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

15 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200057
  • 20-AA-0057 (NIHCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться