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Wirkung einer akuten Alkoholvergiftung auf neurale Prozesse während der Entscheidung, sich an HIV-Risikoverhalten zu beteiligen

Die Wirkung einer akuten Alkoholvergiftung auf neurale Prozesse während der Entscheidung, sich an HIV-Risikoverhalten zu beteiligen

Hintergrund:

Menschen, die Alkoholexzesse haben, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit riskante sexuelle Begegnungen, und Alkohol verändert die Gehirnaktivität, die mit Belohnungsentscheidungen im Zusammenhang mit diesen Verhaltensweisen verbunden ist. Forscher wollen besser verstehen, wie sich Alkohol auf riskantes Sexualverhalten auswirkt, das Menschen dazu bringen könnte, sich sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) wie HIV, das Virus, das AIDS verursacht, zuzuziehen.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, wie Alkohol Entscheidungen über riskanten Sex beeinflusst.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene im Alter von 21-65 Jahren ohne Alkoholkonsumstörung

Design:

Die Teilnehmer haben 2 Studienbesuche im Abstand von 1 Monat. Sie werden mit dem Taxi an- und abreisen. Sie werden bei 1 Besuch Alkohol konsumieren, der zufällig ausgewählt wird.

Bei Besuch 1 beantworten die Teilnehmer Fragen zu HIV-Wissen, HIV-Risikoverhalten und sexuellen Interessen. Sie sehen sich Bilder von bekleideten Personen an und wählen diejenigen aus, mit denen sie Sex haben könnten. Sie werden über das Risiko der Person nachdenken, eine sexuell übertragbare Krankheit zu bekommen, und ob sie beim Sex ein Kondom benutzen würde.

Bei beiden Besuchen sitzen die Teilnehmer in einem barähnlichen Raum und trinken 2 Getränke, die Alkohol enthalten können. Dann werden sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen. Dazu liegen sie auf einem Tisch, der in ein Metallrohr hinein- und herausgleitet. Der Scanner macht laute Geräusche; Sie werden Ohrstöpsel bekommen. Sie werden Aufgaben erledigen, zu denen das Betrachten von Bildern und das Treffen von Entscheidungen über Geld gehören.

Zu Beginn beider Besuche werden die Teilnehmerinnen mit Urin-Drogentest und Schwangerschaftstest untersucht. Bei jedem Besuch wird der Atemalkohol der Teilnehmer gemessen und sie werden besprechen, ob sie sich berauscht fühlen.

Die Teilnehmer erhalten Snacks und bleiben nach den MRTs bis zu 6 Stunden in der Klinik.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Die Teilnehmer werden Basismessungen der Sexualgeschichte und -präferenzen, des HIV-Risikos und -Wissens sowie Aufgaben zur Messung der verzögerten Diskontierung von geschütztem Sex durchführen. Beim ersten von zwei Besuchen erhalten die Probanden dann entweder Alkohol oder Placebo-Getränke, um ihre Blutalkoholkonzentration auf etwa 0,08 g/dl zu erhöhen. Anschließend werden die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, während sie zwei geschützte Aufgaben zur Geschlechtsdiskontierung mit und ohne emotionalen Inhalt absolvieren. Bei einem zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer das entgegengesetzte Getränk (Alkohol oder Placebo). Die Zuteilung der Getränkebestellung erfolgt nach dem Zufallsprinzip.

Ziele:

Der Zweck dieses Protokolls ist es, die neuralen Substrate zu identifizieren, durch die eine akute Alkoholvergiftung zu einem erhöhten HIV-Risikoverhalten bei sexuellen Begegnungen führt. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss negativer und positiver sozialer Kontexte auf den neuronalen Mechanismus zu charakterisieren, durch den eine akute Alkoholvergiftung zu einem erhöhten HIV-Risikoverhalten bei sexuellen Begegnungen führt. Diese Studie verwendet ein Alkoholverabreichungsverfahren mit zwei Besuchen, um alkoholinduzierte Veränderungen der Gehirnaktivität bei Entscheidungen über riskanten Sex zu untersuchen.

Endpunkte:

Gehirnbeteiligung während der Diskontierung von geschütztem Sex (MRT-Scan-Teil)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-Mail: rezam@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. 21 bis 65 Jahre alt.
    2. Konsumiert durchschnittlich zwischen 1 und 7 Standardgetränke/Woche, wenn weiblich; zwischen 1 und 14 Standardgetränke/Woche, wenn männlich (wie durch die letzte Messung innerhalb der letzten 90 Tage bestimmt Alkohol-Zeitachse Follow-back)
    3. Durchschnittlich eine oder mehrere Rauschtrinken-Episoden pro Monat (definiert als Konsum von vier oder mehr Getränken an einem Tag, wenn weiblich, bzw. fünf oder mehr, wenn männlich, basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage Alkohol-Timeline-Follow-back).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Durchschnittlich weniger als 1 Standardgetränk pro Woche oder mehr als 7 Getränke/Woche (bei Frauen) oder 14 Getränke/Woche (bei Männern) (basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage)
  2. Durchschnittlich weniger als eine Rauschtrinken-Episode pro Monat (Episoden sind operativ definiert als Konsum von vier oder mehr Getränken an einem Tag, wenn weiblich, bzw. fünf oder mehr, wenn männlich, basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage Alkohol-Timeline-Followback).
  3. Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung
  4. Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen
  5. Geschichte einer neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht oder neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde.
  6. Haben die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung erfüllt, außer einer Alkoholkonsumstörung
  7. Geschichte der primären psychotischen Störung
  8. Haben Sie Leberfunktionstests (AST, ALT, GGT, ALP) 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin über 1,5 ULN und Albumin unter 3,5 g/dl haben;
  9. HIV-positiv
  10. Nehme derzeit PrEP
  11. Nur weibliche Teilnehmer (oder andere Personen, die schwanger werden können): Derzeit schwanger oder stillend
  12. Jede Markierung auf dem MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen, sofern nicht von medizinisch verantwortlichem Personal (MD/NP) freigegeben
  13. Es wurde berichtet, dass eine Gesichts-, Körper- und Gliederrötung auf den Konsum von Alkohol reagiert, wie durch den Alcohol Flushing Questionnaire festgestellt wurde
  14. Unfähig, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu verstehen und zu kommunizieren, um Fragebögen und Aufgaben zu beantworten, die in keiner anderen Sprache als Englisch validiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm eins
Die Teilnehmer erhalten ein alkoholisches Getränk
Hochprozentiger Alkohol (z. B. Everclear) wird etwa im Verhältnis 1:3 mit Orangensaft gemischt und gleichmäßig auf zwei Getränke aufgeteilt. Nachdem Sie den Orangensaft auf zwei Tassen geteilt haben, wird eine kleine Menge (ca. 6 ml) hochprozentiger Alkohol werden auf das Getränk aufgeschwommen.
Placebo-Komparator: Arm zwei
Placebo
Das fertige Getränk hat das gleiche Flüssigkeitsvolumen wie das alkoholische Getränk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-Scan-Teil mit geschütztem Geschlechtsrabatt
Zeitfenster: Erste Aufgabe
Die Teilnehmer sehen ein Bild einer der Personen, die während des Pre-Scan-PSD-Verfahrens ausgewählt wurden. Sie sehen auch zwei Auswahlmöglichkeiten, die 1) „Sex mit dieser Person ohne Kondom JETZT“ oder 2) „Sex mit dieser Person mit Kondom [JETZT oder Verzögerung] entsprechen. Die Teilnehmer haben 6 Sekunden Zeit, um eine Taste zu drücken, die ihrer Wahl entspricht. Die Interessenbedingungen variieren wie folgt: Wahlschwierigkeit – einfach (Wahrscheinlichkeit, eine spätere Option zu wählen 0,67) oder schwer (Wahrscheinlichkeit, eine alternative Option zwischen 0,33 und 0,67 zu wählen); Präferenz- jetzt (Wahrscheinlichkeit spätere Option 0,5 zu wählen); sexuelles Risiko – hoch (Person hat am wahrscheinlichsten eine sexuell übertragbare Krankheit) oder niedrig (Person hat am wenigsten wahrscheinlich eine sexuell übertragbare Krankheit); und Erwünschtheit – hoch (Person, mit der Sie am liebsten Sex haben möchten) oder niedrig (Person, mit der Sie am wenigsten Sex haben möchten).
Erste Aufgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für die Suche nach sexueller Empfindung
Zeitfenster: Sechste Aufgabe
Dies wird verwendet, um das Interesse an riskanten sexuellen Aktivitäten zu bewerten. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 11 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 1-4 bewertet wird. Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob individuelle Unterschiede im Belohnungswert der sexuellen Aktivität für Unterschiede in der Leistung und neuronalen Korrelaten der PSD-Aufgabe verantwortlich sind.
Sechste Aufgabe
Inventar des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Vierte Aufgabe
Dies wird verwendet, um das Interesse an sexueller Aktivität zu bewerten. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 14 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-8 bewertet wird, wobei höhere Werte ein stärkeres sexuelles Verlangen widerspiegeln. In der Regel dauert es weniger als 10 Minuten, bis er abgeschlossen ist. Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob individuelle Unterschiede im Belohnungswert der sexuellen Aktivität für Unterschiede in der Leistung und neuronalen Korrelaten der PSD-Aufgabe verantwortlich sind.
Vierte Aufgabe
Risiko-MRT-Aufgabe
Zeitfenster: Achte Aufgabe
Während des Scannens werden den Teilnehmern zwei Quadrate gezeigt: ein „sicheres“ Quadrat und ein „Risiko“-Quadrat. Wenn der Teilnehmer das „sichere“ Feld wählt, verdient er einen festgelegten Geldbetrag (0,25 $); Wenn sie das „Risiko“-Quadrat wählen, haben sie die Möglichkeit, bis zu $5,00 zu gewinnen, aber auch die Möglichkeit, bis zu $5,00 zu verlieren. In 40 Versuchen können die Teilnehmer zwischen 0 und 35 US-Dollar verdienen. Alle Ereignisse werden 2 Sekunden lang angezeigt, mit Intervallen von 2, 4 oder 6 Sekunden dazwischen.
Achte Aufgabe
Pre-Scan-Teil mit Rabatt auf geschütztes Geschlecht
Zeitfenster: Siebte Aufgabe
Die Teilnehmer sehen sich 60 Karten mit dem Bild einer bekleideten Person an, die auf einem Tisch vor ihnen ausgebreitet sind, sodass sie alle gleichzeitig betrachtet werden können. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Bilder von Personen auszuwählen, mit denen sie bereit wären, gelegentlichen Sex zu haben, basierend auf der körperlichen Erscheinung, wenn die Umstände stimmen. Aus den Bildern von Personen, mit denen der Teilnehmer Sex haben würde, werden die Teilnehmer gebeten, 1) die Person auszuwählen, die am wahrscheinlichsten und 2) am wenigsten eine sexuell übertragbare Krankheit haben wird, und 2) die Person, die sie am meisten und 4) am wenigsten haben möchte Sex haben mit.
Siebte Aufgabe
HIV-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Erste Aufgabe
Ein 45-Fragen-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Beantwortung etwa 7 Minuten dauert. Es bewertet, wie viel der Teilnehmer darüber weiß, wie HIV übertragen und verhindert wird.
Erste Aufgabe
Skala zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Zweite Aufgabe
Bewertet sowohl den intravenösen Drogenkonsum als auch das sexuelle HIV-Risikoverhalten quantitativ. Dazu gehören 11 Fragen zum Teilen und Reinigen von Nadeln, zur Anzahl der Sexualpartner, zur Verwendung von Kondomen und zur Sexarbeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres HIV-Risiko anzeigen. Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob Leistung und neuronale Korrelate der PSD-Aufgabe mit dem tatsächlichen HIV-Risikoverhalten in unserer Stichprobe zusammenhängen.
Zweite Aufgabe
Interview zu HIV und Sexualverhalten
Zeitfenster: Dritte Aufgabe
Wird verwendet, um zusätzliche Informationen zum HIV-Risiko zu sammeln. Dazu gehören Themen wie Kondomeinstellungen und -verhandlungen, HIV-Tests und Expositionsgeschichte, sexuelle Aktivitäten, Risikoverhalten von Partnern und wahrgenommenes Risiko. Informationen aus dieser Umfrage werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob Leistung und neuronale Korrelate der PSD-Aufgabe mit dem tatsächlichen HIV-Risikoverhalten in unserer Stichprobe zusammenhängen.
Dritte Aufgabe
Ausgewogenes Inventar wünschenswerter Reaktionen
Zeitfenster: Fünfte Aufgabe
Dies wird verwendet, um die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit zu messen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 40 Fragen, der die selbsttäuschende Positivität und das Impressionsmanagement misst. Die Anzahl der Items mit extrem hoher Zustimmung zeigt den Grad der wünschenswerten Reaktion an. Wir werden dies verwenden, um Teilnehmer zu identifizieren, die aufgrund des Wunsches, sich besser darzustellen, möglicherweise ungenau auf Fragen zur Sexualgeschichte und zum HIV-Risiko geantwortet haben und daher möglicherweise unsere Ergebnisse in irgendeiner Weise verfälschen könnten.
Fünfte Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

20. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Alkoholisches Getränk

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