- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360018
Wirkung einer akuten Alkoholvergiftung auf neurale Prozesse während der Entscheidung, sich an HIV-Risikoverhalten zu beteiligen
Die Wirkung einer akuten Alkoholvergiftung auf neurale Prozesse während der Entscheidung, sich an HIV-Risikoverhalten zu beteiligen
Hintergrund:
Menschen, die Alkoholexzesse haben, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit riskante sexuelle Begegnungen, und Alkohol verändert die Gehirnaktivität, die mit Belohnungsentscheidungen im Zusammenhang mit diesen Verhaltensweisen verbunden ist. Forscher wollen besser verstehen, wie sich Alkohol auf riskantes Sexualverhalten auswirkt, das Menschen dazu bringen könnte, sich sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) wie HIV, das Virus, das AIDS verursacht, zuzuziehen.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, wie Alkohol Entscheidungen über riskanten Sex beeinflusst.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Erwachsene im Alter von 21-65 Jahren ohne Alkoholkonsumstörung
Design:
Die Teilnehmer haben 2 Studienbesuche im Abstand von 1 Monat. Sie werden mit dem Taxi an- und abreisen. Sie werden bei 1 Besuch Alkohol konsumieren, der zufällig ausgewählt wird.
Bei Besuch 1 beantworten die Teilnehmer Fragen zu HIV-Wissen, HIV-Risikoverhalten und sexuellen Interessen. Sie sehen sich Bilder von bekleideten Personen an und wählen diejenigen aus, mit denen sie Sex haben könnten. Sie werden über das Risiko der Person nachdenken, eine sexuell übertragbare Krankheit zu bekommen, und ob sie beim Sex ein Kondom benutzen würde.
Bei beiden Besuchen sitzen die Teilnehmer in einem barähnlichen Raum und trinken 2 Getränke, die Alkohol enthalten können. Dann werden sie sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen. Dazu liegen sie auf einem Tisch, der in ein Metallrohr hinein- und herausgleitet. Der Scanner macht laute Geräusche; Sie werden Ohrstöpsel bekommen. Sie werden Aufgaben erledigen, zu denen das Betrachten von Bildern und das Treffen von Entscheidungen über Geld gehören.
Zu Beginn beider Besuche werden die Teilnehmerinnen mit Urin-Drogentest und Schwangerschaftstest untersucht. Bei jedem Besuch wird der Atemalkohol der Teilnehmer gemessen und sie werden besprechen, ob sie sich berauscht fühlen.
Die Teilnehmer erhalten Snacks und bleiben nach den MRTs bis zu 6 Stunden in der Klinik.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Die Teilnehmer werden Basismessungen der Sexualgeschichte und -präferenzen, des HIV-Risikos und -Wissens sowie Aufgaben zur Messung der verzögerten Diskontierung von geschütztem Sex durchführen. Beim ersten von zwei Besuchen erhalten die Probanden dann entweder Alkohol oder Placebo-Getränke, um ihre Blutalkoholkonzentration auf etwa 0,08 g/dl zu erhöhen. Anschließend werden die Teilnehmer einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, während sie zwei geschützte Aufgaben zur Geschlechtsdiskontierung mit und ohne emotionalen Inhalt absolvieren. Bei einem zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer das entgegengesetzte Getränk (Alkohol oder Placebo). Die Zuteilung der Getränkebestellung erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Ziele:
Der Zweck dieses Protokolls ist es, die neuralen Substrate zu identifizieren, durch die eine akute Alkoholvergiftung zu einem erhöhten HIV-Risikoverhalten bei sexuellen Begegnungen führt. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss negativer und positiver sozialer Kontexte auf den neuronalen Mechanismus zu charakterisieren, durch den eine akute Alkoholvergiftung zu einem erhöhten HIV-Risikoverhalten bei sexuellen Begegnungen führt. Diese Studie verwendet ein Alkoholverabreichungsverfahren mit zwei Besuchen, um alkoholinduzierte Veränderungen der Gehirnaktivität bei Entscheidungen über riskanten Sex zu untersuchen.
Endpunkte:
Gehirnbeteiligung während der Diskontierung von geschütztem Sex (MRT-Scan-Teil)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reza Momenan, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-6972
- E-Mail: rezam@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beth A Lee, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-6964
- E-Mail: beth.lee@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- 21 bis 65 Jahre alt.
- Konsumiert durchschnittlich zwischen 1 und 7 Standardgetränke/Woche, wenn weiblich; zwischen 1 und 14 Standardgetränke/Woche, wenn männlich (wie durch die letzte Messung innerhalb der letzten 90 Tage bestimmt Alkohol-Zeitachse Follow-back)
- Durchschnittlich eine oder mehrere Rauschtrinken-Episoden pro Monat (definiert als Konsum von vier oder mehr Getränken an einem Tag, wenn weiblich, bzw. fünf oder mehr, wenn männlich, basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage Alkohol-Timeline-Follow-back).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Durchschnittlich weniger als 1 Standardgetränk pro Woche oder mehr als 7 Getränke/Woche (bei Frauen) oder 14 Getränke/Woche (bei Männern) (basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage)
- Durchschnittlich weniger als eine Rauschtrinken-Episode pro Monat (Episoden sind operativ definiert als Konsum von vier oder mehr Getränken an einem Tag, wenn weiblich, bzw. fünf oder mehr, wenn männlich, basierend auf der letzten Messung innerhalb der letzten 90 Tage Alkohol-Timeline-Followback).
- Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung
- Signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schädeloperationen
- Geschichte einer neurologischen Erkrankung basierend auf Selbstbericht oder neuromotorischer körperlicher Untersuchung, die von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt wurde und die Neuroimaging-Forschung beeinträchtigen würde.
- Haben die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung erfüllt, außer einer Alkoholkonsumstörung
- Geschichte der primären psychotischen Störung
- Haben Sie Leberfunktionstests (AST, ALT, GGT, ALP) 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin über 1,5 ULN und Albumin unter 3,5 g/dl haben;
- HIV-positiv
- Nehme derzeit PrEP
- Nur weibliche Teilnehmer (oder andere Personen, die schwanger werden können): Derzeit schwanger oder stillend
- Jede Markierung auf dem MRT-Sicherheitsscreening-Fragebogen, sofern nicht von medizinisch verantwortlichem Personal (MD/NP) freigegeben
- Es wurde berichtet, dass eine Gesichts-, Körper- und Gliederrötung auf den Konsum von Alkohol reagiert, wie durch den Alcohol Flushing Questionnaire festgestellt wurde
- Unfähig, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu verstehen und zu kommunizieren, um Fragebögen und Aufgaben zu beantworten, die in keiner anderen Sprache als Englisch validiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm eins
Die Teilnehmer erhalten ein alkoholisches Getränk
|
Hochprozentiger Alkohol (z. B. Everclear) wird etwa im Verhältnis 1:3 mit Orangensaft gemischt und gleichmäßig auf zwei Getränke aufgeteilt.
Nachdem Sie den Orangensaft auf zwei Tassen geteilt haben, wird eine kleine Menge (ca.
6 ml) hochprozentiger Alkohol werden auf das Getränk aufgeschwommen.
|
Placebo-Komparator: Arm zwei
Placebo
|
Das fertige Getränk hat das gleiche Flüssigkeitsvolumen wie das alkoholische Getränk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRI-Scan-Teil mit geschütztem Geschlechtsrabatt
Zeitfenster: Erste Aufgabe
|
Die Teilnehmer sehen ein Bild einer der Personen, die während des Pre-Scan-PSD-Verfahrens ausgewählt wurden.
Sie sehen auch zwei Auswahlmöglichkeiten, die 1) „Sex mit dieser Person ohne Kondom JETZT“ oder 2) „Sex mit dieser Person mit Kondom [JETZT oder Verzögerung] entsprechen.
Die Teilnehmer haben 6 Sekunden Zeit, um eine Taste zu drücken, die ihrer Wahl entspricht.
Die Interessenbedingungen variieren wie folgt: Wahlschwierigkeit – einfach (Wahrscheinlichkeit, eine spätere Option zu wählen 0,67) oder schwer (Wahrscheinlichkeit, eine alternative Option zwischen 0,33 und 0,67 zu wählen); Präferenz- jetzt (Wahrscheinlichkeit spätere Option 0,5 zu wählen); sexuelles Risiko – hoch (Person hat am wahrscheinlichsten eine sexuell übertragbare Krankheit) oder niedrig (Person hat am wenigsten wahrscheinlich eine sexuell übertragbare Krankheit); und Erwünschtheit – hoch (Person, mit der Sie am liebsten Sex haben möchten) oder niedrig (Person, mit der Sie am wenigsten Sex haben möchten).
|
Erste Aufgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für die Suche nach sexueller Empfindung
Zeitfenster: Sechste Aufgabe
|
Dies wird verwendet, um das Interesse an riskanten sexuellen Aktivitäten zu bewerten.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 11 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 1-4 bewertet wird.
Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob individuelle Unterschiede im Belohnungswert der sexuellen Aktivität für Unterschiede in der Leistung und neuronalen Korrelaten der PSD-Aufgabe verantwortlich sind.
|
Sechste Aufgabe
|
Inventar des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Vierte Aufgabe
|
Dies wird verwendet, um das Interesse an sexueller Aktivität zu bewerten.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 14 Fragen, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-8 bewertet wird, wobei höhere Werte ein stärkeres sexuelles Verlangen widerspiegeln.
In der Regel dauert es weniger als 10 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob individuelle Unterschiede im Belohnungswert der sexuellen Aktivität für Unterschiede in der Leistung und neuronalen Korrelaten der PSD-Aufgabe verantwortlich sind.
|
Vierte Aufgabe
|
Risiko-MRT-Aufgabe
Zeitfenster: Achte Aufgabe
|
Während des Scannens werden den Teilnehmern zwei Quadrate gezeigt: ein „sicheres“ Quadrat und ein „Risiko“-Quadrat.
Wenn der Teilnehmer das „sichere“ Feld wählt, verdient er einen festgelegten Geldbetrag (0,25 $); Wenn sie das „Risiko“-Quadrat wählen, haben sie die Möglichkeit, bis zu $5,00 zu gewinnen, aber auch die Möglichkeit, bis zu $5,00 zu verlieren.
In 40 Versuchen können die Teilnehmer zwischen 0 und 35 US-Dollar verdienen.
Alle Ereignisse werden 2 Sekunden lang angezeigt, mit Intervallen von 2, 4 oder 6 Sekunden dazwischen.
|
Achte Aufgabe
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Pre-Scan-Teil mit Rabatt auf geschütztes Geschlecht
Zeitfenster: Siebte Aufgabe
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Die Teilnehmer sehen sich 60 Karten mit dem Bild einer bekleideten Person an, die auf einem Tisch vor ihnen ausgebreitet sind, sodass sie alle gleichzeitig betrachtet werden können.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Bilder von Personen auszuwählen, mit denen sie bereit wären, gelegentlichen Sex zu haben, basierend auf der körperlichen Erscheinung, wenn die Umstände stimmen.
Aus den Bildern von Personen, mit denen der Teilnehmer Sex haben würde, werden die Teilnehmer gebeten, 1) die Person auszuwählen, die am wahrscheinlichsten und 2) am wenigsten eine sexuell übertragbare Krankheit haben wird, und 2) die Person, die sie am meisten und 4) am wenigsten haben möchte Sex haben mit.
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Siebte Aufgabe
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HIV-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Erste Aufgabe
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Ein 45-Fragen-Fragebogen zur Selbstauskunft, dessen Beantwortung etwa 7 Minuten dauert.
Es bewertet, wie viel der Teilnehmer darüber weiß, wie HIV übertragen und verhindert wird.
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Erste Aufgabe
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Skala zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Zweite Aufgabe
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Bewertet sowohl den intravenösen Drogenkonsum als auch das sexuelle HIV-Risikoverhalten quantitativ.
Dazu gehören 11 Fragen zum Teilen und Reinigen von Nadeln, zur Anzahl der Sexualpartner, zur Verwendung von Kondomen und zur Sexarbeit.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres HIV-Risiko anzeigen.
Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten.
Die Werte für dieses Maß werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob Leistung und neuronale Korrelate der PSD-Aufgabe mit dem tatsächlichen HIV-Risikoverhalten in unserer Stichprobe zusammenhängen.
|
Zweite Aufgabe
|
Interview zu HIV und Sexualverhalten
Zeitfenster: Dritte Aufgabe
|
Wird verwendet, um zusätzliche Informationen zum HIV-Risiko zu sammeln.
Dazu gehören Themen wie Kondomeinstellungen und -verhandlungen, HIV-Tests und Expositionsgeschichte, sexuelle Aktivitäten, Risikoverhalten von Partnern und wahrgenommenes Risiko.
Informationen aus dieser Umfrage werden es uns ermöglichen zu prüfen, ob Leistung und neuronale Korrelate der PSD-Aufgabe mit dem tatsächlichen HIV-Risikoverhalten in unserer Stichprobe zusammenhängen.
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Dritte Aufgabe
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Ausgewogenes Inventar wünschenswerter Reaktionen
Zeitfenster: Fünfte Aufgabe
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Dies wird verwendet, um die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit zu messen.
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 40 Fragen, der die selbsttäuschende Positivität und das Impressionsmanagement misst.
Die Anzahl der Items mit extrem hoher Zustimmung zeigt den Grad der wünschenswerten Reaktion an.
Wir werden dies verwenden, um Teilnehmer zu identifizieren, die aufgrund des Wunsches, sich besser darzustellen, möglicherweise ungenau auf Fragen zur Sexualgeschichte und zum HIV-Risiko geantwortet haben und daher möglicherweise unsere Ergebnisse in irgendeiner Weise verfälschen könnten.
|
Fünfte Aufgabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200057
- 20-AA-0057
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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