Efeito da intoxicação alcoólica aguda nos processos neurais durante as decisões de se envolver em comportamentos de risco para o HIV
O efeito da intoxicação alcoólica aguda nos processos neurais durante as decisões de se envolver em comportamentos de risco para o HIV
Fundo:
As pessoas que bebem demais são mais propensas a ter encontros sexuais arriscados, e o álcool altera a atividade cerebral associada a decisões de recompensa relacionadas a esses comportamentos. Os pesquisadores querem entender melhor como o álcool afeta o comportamento sexual de risco que pode levar as pessoas a contrair doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) como o HIV, o vírus que causa a AIDS.
Objetivo:
Estudar como o álcool afeta as decisões sobre o envolvimento em sexo de risco.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 21 a 65 anos sem transtorno por uso de álcool
Projeto:
Os participantes terão 2 visitas de estudo, com 1 mês de intervalo. Eles chegarão e partirão de táxi. Eles consumirão álcool em 1 visita, escolhida aleatoriamente.
Na visita 1, os participantes responderão a perguntas sobre conhecimento sobre HIV, comportamentos de risco para HIV e interesses sexuais. Eles verão fotos de pessoas vestidas e escolherão aquelas com quem podem fazer sexo. Eles vão pensar sobre o risco de a pessoa ter uma DST e se ela usaria camisinha durante o sexo.
Em ambas as visitas, os participantes se sentarão em uma sala semelhante a um bar e tomarão 2 bebidas que podem conter álcool. Em seguida, eles farão exames cerebrais de ressonância magnética (MRI). Para isso, eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um tubo de metal. O scanner faz ruídos altos; eles receberão tampões para os ouvidos. Eles concluirão tarefas que incluem olhar fotos e fazer escolhas sobre dinheiro.
No início de ambas as visitas, os participantes serão triados com teste de drogas na urina e teste de gravidez. Durante cada visita, os participantes medirão o álcool no ar expirado e discutirão se se sentem embriagados.
Os participantes receberão lanches e permanecerão na clínica por até 6 horas após as ressonâncias magnéticas.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Os participantes completarão medidas básicas de histórico e preferências sexuais, risco e conhecimento de HIV e tarefas projetadas para medir o atraso no desconto de sexo protegido. Na primeira das duas visitas, os indivíduos receberão bebidas alcoólicas ou placebo para aumentar sua concentração de álcool no sangue para aproximadamente 0,08 g/dl. Em seguida, os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional enquanto completam duas tarefas de desconto de sexo protegido, com e sem conteúdo emocional. Em uma segunda visita, os participantes receberão o tipo oposto de bebida (álcool ou placebo). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente à ordem das bebidas.
Objetivos.
O objetivo deste protocolo é identificar os substratos neurais pelos quais a intoxicação alcoólica aguda leva a um aumento no comportamento de risco para HIV durante encontros sexuais. Um objetivo adicional é caracterizar a influência do contexto social negativo e positivo no mecanismo neural pelo qual a intoxicação alcoólica aguda leva a um aumento no comportamento de risco para HIV durante encontros sexuais. Este estudo usa um procedimento de administração de álcool em duas sessões para examinar as mudanças induzidas pelo álcool na atividade cerebral durante as decisões sobre sexo de risco.
Pontos finais:
Envolvimento do cérebro durante o desconto de sexo protegido (porção de ressonância magnética)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 21 a 65 anos.
- Consumir em média entre 1 e 7 drinks padrão/semana se mulher; entre 1 e 14 drinques padrão/semana se for homem (conforme determinado pela medição mais recente nos últimos 90 dias Linha do tempo de álcool Acompanhamento)
- Ter, em média, um ou mais episódios de consumo excessivo de álcool por mês (definido como ter consumido quatro ou mais drinques em um dia, se mulher/ cinco ou mais, se homem, com base na medição mais recente nos últimos 90 dias.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Consumir em média menos de 1 drinque padrão por semana ou mais de 7 drinques/semana (se mulher) ou 14 drinques/semana (se homem) (com base na medição mais recente nos últimos 90 dias.
- Ter menos de um episódio de consumo excessivo de álcool por mês, em média (episódios definidos operacionalmente como ter consumido quatro ou mais drinques em um dia, se mulher/ cinco ou mais, se homem, com base na medição mais recente nos últimos 90 dias.
- Atualmente procurando tratamento para transtorno do uso de álcool
- História significativa de traumatismo craniano ou cirurgia craniana
- História de doença neurológica com base em autorrelato ou exame físico neuromotor, conduzido por um profissional de saúde, que interferiria na pesquisa de neuroimagem.
- Ter preenchido os critérios do DSM-5 para um transtorno atual por uso de substâncias, exceto transtorno por uso de álcool
- História de transtorno psicótico primário
- Ter testes de função hepática (AST, ALT, GGT, ALP) 3 vezes o limite superior do normal (LSN); ou ter Bilirrubina Total acima de 1,5 LSN e Albumina abaixo de 3,5 g/dl;
- HIV positivo
- Atualmente tomando PrEP
- Apenas participantes do sexo feminino (ou outras pessoas capazes de engravidar): Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer sinalizador no Questionário de triagem de segurança de ressonância magnética, a menos que liberado pela equipe médica responsável (MD/NP)
- Relatou ter uma resposta de rubor facial, corporal e dos membros ao consumo de álcool, conforme determinado pelo Questionário de Flushing Álcool
- Incapaz de entender e se comunicar em inglês em um nível suficiente para preencher questionários e tarefas que não são validadas em nenhum idioma que não seja o inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço um
participantes recebem bebida alcoólica
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Álcool de alta resistência (por exemplo, Everclear) será misturado com suco de laranja em uma proporção de aproximadamente 1:3 e dividido igualmente em duas bebidas.
Após dividir o suco de laranja em dois copos, uma pequena quantidade (aprox.
6 ml) de álcool de alta resistência serão colocados sobre a bebida.
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Comparador de Placebo: braço dois
Placebo
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A bebida final terá o mesmo volume de líquido que a bebida alcoólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte do exame de ressonância magnética com desconto de sexo protegido
Prazo: Primeira Tarefa
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Os participantes verão uma foto de um dos indivíduos selecionados durante o procedimento PSD de pré-varredura.
Eles também verão duas opções correspondentes a 1) "Sexo com esta pessoa sem camisinha AGORA" ou 2) "Sexo com esta pessoa com camisinha [AGORA ou adiar] .
Os participantes terão 6 segundos para pressionar um botão correspondente à sua escolha.
As condições de interesse irão variar da seguinte forma: dificuldade de escolha - fácil (probabilidade de escolha da opção posterior 0,67) ou difícil (probabilidade de escolha da opção alternativa entre 0,33 e 0,67); preferência- agora (probabilidade de escolher a opção posterior 0,5); risco sexual - alto (indivíduo com maior probabilidade de ter uma DST) ou baixo (indivíduo com menor probabilidade de ter uma DST); e desejo - alto (indivíduo com quem você mais deseja fazer sexo) ou baixo (indivíduo com quem você menos deseja fazer sexo).
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Primeira Tarefa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Busca de Sensação Sexual
Prazo: Sexta Tarefa
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Isso será usado para avaliar o interesse em atividades sexuais de risco.
É um questionário de auto-relato de 11 perguntas com cada pergunta pontuada em uma escala de 1-4.
As pontuações nesta medida nos permitirão considerar se as diferenças individuais no valor da recompensa da atividade sexual são responsáveis pelas diferenças no desempenho e nos correlatos neurais da tarefa PSD.
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Sexta Tarefa
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Inventário de Desejo Sexual
Prazo: Quarta Tarefa
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Isso será usado para avaliar o interesse na atividade sexual.
É um questionário de autorrelato de 14 perguntas com cada pergunta pontuada em uma escala de 0 a 8, em que pontuações mais altas refletem mais desejo sexual.
Normalmente, leva menos de 10 minutos para ser concluído.
As pontuações nesta medida nos permitirão considerar se as diferenças individuais no valor da recompensa da atividade sexual são responsáveis pelas diferenças no desempenho e nos correlatos neurais da tarefa PSD.
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Quarta Tarefa
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Tarefa de ressonância magnética de risco
Prazo: Oitava Tarefa
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Durante a varredura, os participantes verão dois quadrados: um quadrado "seguro" e um quadrado "risco".
Se o participante escolher o quadrado "seguro", ganhará uma determinada quantia em dinheiro ($ 0,25); se escolher o quadrado "risco", tem a possibilidade de ganhar até $ 5,00 mas também a possibilidade de perder até $ 5,00.
Em 40 tentativas, os participantes poderão ganhar entre US$ 0 e US$ 35.
Todos os eventos serão exibidos por 2 segundos com intervalos de 2, 4 ou 6 segundos entre eles.
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Oitava Tarefa
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Sexo protegido com desconto na porção pré-varredura
Prazo: Sétima Tarefa
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Os participantes visualizarão 60 cartões com a imagem de uma pessoa vestida, espalhados em uma mesa à sua frente para que todos possam ser vistos ao mesmo tempo.
Os participantes serão instruídos a selecionar todas as fotos de indivíduos com quem eles estariam dispostos a fazer sexo casual com base na aparência física se as circunstâncias fossem adequadas.
A partir das fotos de indivíduos com quem o participante indicou que fariam sexo, os participantes serão solicitados a selecionar 1) o indivíduo com maior probabilidade e 2) com menor probabilidade de ter uma DST e 2) o indivíduo com quem mais e 4) menos desejam fazer sexo com.
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Sétima Tarefa
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Questionário de conhecimento sobre HIV
Prazo: Primeira Tarefa
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Um questionário de autorrelato de 45 perguntas que leva aproximadamente 7 minutos para ser concluído.
Avalia o quanto o participante sabe sobre como o HIV é transmitido e prevenido.
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Primeira Tarefa
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Escala de comportamento de risco para HIV
Prazo: Segunda Tarefa
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Avalia quantitativamente o uso de drogas intravenosas e os comportamentos sexuais de risco para o HIV.
Isso inclui 11 perguntas sobre compartilhamento e limpeza de agulhas, número de parceiros sexuais, uso de preservativo e trabalho sexual.
Cada item é pontuado em uma escala de 0-5, onde pontuações mais altas indicam maior risco de HIV.
Leva menos de 10 minutos para administrar.
As pontuações nesta medida nos permitirão considerar se o desempenho e os correlatos neurais da tarefa PSD estão relacionados aos comportamentos reais de risco de HIV em nossa amostra.
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Segunda Tarefa
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Entrevista sobre HIV e Comportamentos Sexuais
Prazo: Terceira Tarefa
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Usado para coletar informações adicionais sobre o risco de HIV.
Isso incluirá tópicos como atitudes e negociação de preservativos, teste de HIV e histórico de exposição, atividades sexuais, comportamentos de risco do parceiro e risco percebido.
As informações desta pesquisa nos permitirão considerar se o desempenho e os correlatos neurais da tarefa PSD estão relacionados aos comportamentos reais de risco de HIV em nossa amostra.
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Terceira Tarefa
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Inventário Equilibrado de Respostas Desejáveis
Prazo: Quinta Tarefa
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Isso será usado para medir o viés de desejabilidade social.
É um questionário de autorrelato de 40 perguntas que mede a positividade autoenganosa e o gerenciamento de impressões.
Número de itens com concordância extremamente alta indica nível de resposta desejável.
Usaremos isso para identificar os participantes que podem ter respondido incorretamente a perguntas sobre histórico sexual e risco de HIV devido ao desejo de se representar melhor e, portanto, podem potencialmente influenciar nossos resultados de alguma forma.
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Quinta Tarefa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie L Schwandt, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento
- Beber álcool
- Transtorno de compulsão alimentar
- Intoxicação Alcoólica
- Assumir riscos
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 200057
- 20-AA-0057 (NIHCC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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