血液透析患者における貧血管理のための貧血モデル予測コントローラーの評価
2020年4月23日 更新者：Renal Research Institute
血液透析患者における貧血管理のための貧血モデル予測コントローラーの評価：パイロット研究
この無作為化、制御されたパイロット研究の目的は、血液透析患者の貧血管理のためのこの新しい貧血コントローラーのパフォーマンスを評価することです (標準治療と比較して)。
貧血コントローラーは、患者を事前に定義された Hgb 目標レベルに到達させ、そこに維持するように設計されているため、この研究の対象集団は、Hgb レベルが現在十分に管理されていない患者です (既に比較的安定している患者ではなく)。標準的な貧血管理アルゴリズムの下での Hgb 目標範囲)。
したがって、具体的には、この臨床研究の対象集団は、Hgb サイクリングを示す慢性血液透析患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- RRI
-
コンタクト：
- Manager, Renal Research Programs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- -少なくとも180日間、週3回の血液透析で治療された末期腎疾患 登録前
- 登録日から少なくとも180日さかのぼる利用可能なCrit-Line®データを使用して、透析内Crit-Line®モニタリングを受信
- 登録日から少なくとも180日さかのぼる実験室のHgbデータ
- -平均して、登録前の過去180日間に週に少なくとも2回の治療（ソース、Crit-Line®または検査室のいずれかから）から入手可能なHgb値
- -静脈内Mircera®で治療された腎性貧血、登録前の150日間に少なくとも2回のMircera®投与
- -登録前の180日間のアクティブなMircera®貧血管理アルゴリズムの注文
- 登録前の 180 日間は Mircera® のみ (他の ESA は不可)
- -登録前の180日間の上記で定義されたHgbサイクリングのパターン
除外基準:
- 登録前の90日間、一貫してMircera®の最大用量（隔週で225μg）を投与されている
- 入学前30日のうち10日以上の入院
- -登録前の最近の定期的な血液検査における重度の鉄欠乏症（TSAT <20％、フェリチン<100 ng / mL）
- -鉄欠乏および炎症状態以外のESA耐性の既知の原因（例： 血液悪性腫瘍、脾機能亢進症、抗体介在性赤芽球癆）
- -貧血管理またはこの試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療グループ
標準治療グループの被験者は、通常の透析ケアの一環として通常行うのと同じ方法で貧血管理を受け続けます。
この研究の目的上、これはクリニックで確立された Mircera® 貧血管理アルゴリズムの使用を意味します。
この研究への参加は、対照群の被験者の貧血管理には影響しません。
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実験的：介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた被験者については、当社の赤血球生成モデルを使用して、性別、身長、体重の履歴、Hgb 濃度、および以前の Mircera® 投与に基づいて、赤血球生成のいくつかの生理学的決定因子に関する各被験者の個々の値を特定します。 150 ～ 180 日。 介入群の被験者については、貧血管理の現在の方法は中止されます。 この時点から、Mircera® 推奨用量は、この研究への 26 週間の参加期間中、赤血球生成モデルと各被験者に基づいて貧血コントローラー ソフトウェアによって生成されます。 貧血コントローラーは、10.5 g/dL の目標 Hgb レベルを達成するために必要な Mircera® 投与量を計算します。 管理者が生成した Mircera® の推奨事項は、標準化されたレポートで各診療所の貧血管理者に伝達されます。 |
モデル予測コントローラー ソフトウェア (「貧血コントローラー」と呼ばれる) は、生理学に基づく赤血球生成モデルを利用して、患者の Hgb レベルを事前定義された目標値に導くために ESA 投与の推奨事項を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hgb 目標範囲内に費やされた時間の割合
時間枠：26週間
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この研究の主な目的は、貧血モデル予測コントローラーで治療した場合 (介入群) と標準治療アルゴリズムで治療した場合の患者が 10 ～ 11 g/dL の Hgb 目標範囲内で過ごす時間の割合を比較することです。 （対照群）
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESA 累積投与量 (mcg/Kg)
時間枠：26週間
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介入群と対照群の間で ESA の累積投与量 (mcg/Kg) を比較します (未処理および達成された Hgb レベルで調整)
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26週間
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Hgb 変動性の統計的測定
時間枠：26週間
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Hgb 変動の統計的尺度に関して、介入群と対照群を比較します。これには、循環パターン (6 ～ 21 週間のサイクル期間、および少なくとも 1.5 g/dL。)
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月23日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。