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Bewertung eines Anämiemodell-prädiktiven Controllers für das Anämiemanagement bei Hämodialysepatienten

23. April 2020 aktualisiert von: Renal Research Institute

Bewertung eines Anämiemodell-prädiktiven Controllers für das Anämiemanagement bei Hämodialysepatienten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist es, die Leistung dieses neuartigen Anämie-Controllers (im Vergleich zum Behandlungsstandard) für das Anämie-Management bei Hämodialysepatienten zu bewerten. Da der Anemia Controller darauf ausgelegt ist, Patienten auf einen vordefinierten Hgb-Zielwert zu bringen und dort zu halten, sind die Zielpopulation für diese Studie Patienten, deren Hgb-Werte derzeit nicht gut kontrolliert sind (und nicht Patienten, die innerhalb des Hgb-Werts bereits relativ stabil sind). Hgb-Zielbereich unter einem standardmäßigen Anämie-Managementalgorithmus). Die Zielpopulation für diese klinische Studie sind daher insbesondere Patienten mit chronischer Hämodialyse, die einen Hgb-Cycling aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • RRI
        • Kontakt:
          • Manager, Renal Research Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit, der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 180 Tage vor der Einschreibung mit dreimal wöchentlicher Hämodialyse behandelt wurde
  • Erhalt einer intradialytischen Crit-Line®-Überwachung mit verfügbaren Crit-Line®-Daten, die mindestens 180 Tage ab dem Datum der Registrierung zurückreichen
  • Labor-Hgb-Daten, die mindestens 180 Tage ab dem Datum der Registrierung zurückreichen
  • Im Durchschnitt verfügbare Hgb-Werte von mindestens 2 Behandlungen pro Woche (von Crit-Line® oder Labor) in den letzten 180 Tagen vor der Aufnahme
  • Renale Anämie, die mit intravenösem Mircera® behandelt wurde, mit mindestens 2 Verabreichungen von Mircera®-Dosen während der 150 Tage vor der Aufnahme
  • Bei einer aktiven Bestellung des Mircera®-Anämie-Managementalgorithmus während der 180 Tage vor der Registrierung
  • Ausschließlich auf Mircera® (keine anderen ESAs) während der 180 Tage vor der Registrierung
  • Muster des Hgb-Zyklus wie oben definiert während der 180 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Nach Erhalt der maximalen Mircera®-Dosis (225 µg alle zwei Wochen) durchgängig in den 90 Tagen vor der Einschreibung
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Schwerer Eisenmangel (TSAT <20 %, Ferritin <100 ng/ml) bei den letzten routinemäßigen Blutuntersuchungen vor der Einschreibung
  • Jede andere bekannte Ursache einer ESA-Resistenz als Eisenmangel und entzündliche Zustände (z. hämatologische Malignome, Hypersplenismus, Antikörper-vermittelte Erythrozytenaplasie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf das Anämiemanagement oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch oder Spanisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard der Pflegegruppe
Patienten in der Standardbehandlungsgruppe erhalten weiterhin ein Anämiemanagement auf die gleiche Weise, wie sie es normalerweise als Teil ihrer routinemäßigen Dialysebehandlung tun. Für die Zwecke dieser Studie bedeutet dies die Verwendung des etablierten Mircera®-Anämie-Managementalgorithmus der Klinik. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf das Anämie-Management der Probanden in der Kontrollgruppe.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird unser Erythropoese-Modell verwendet, um die individuellen Werte jedes Patienten für mehrere physiologische Determinanten der Erythropoese zu identifizieren, basierend auf seinem/ihrem Geschlecht, seiner Körpergröße und der Vorgeschichte von Körpergewichten, Hgb-Konzentrationen und Mircera®-Verabreichungen über die vorangegangenen 150 bis 180 Tage.

Für Probanden in der Interventionsgruppe wird ihre derzeitige Methode des Anämiemanagements eingestellt. Von diesem Zeitpunkt an werden Mircera®-Dosierungsempfehlungen von der Anemia Controller-Software basierend auf unserem Erythropoese-Modell und jedem Probanden für die Dauer seiner 26-wöchigen Teilnahme an dieser Studie generiert. Der Anemia Controller berechnet die Mircera®-Dosen, die erforderlich sind, um den Hgb-Zielwert von 10,5 g/dL zu erreichen. Vom Controller generierte Mircera®-Empfehlungen werden den Anämie-Managern der jeweiligen Kliniken in Form eines standardisierten Berichts mitgeteilt.
Sonstiges: Anämie-Controller
Model Predictive Controller-Software (als „Anemia Controller“ bezeichnet), die unser physiologiebasiertes Erythropoese-Modell verwendet, um ESA-Dosierungsempfehlungen bereitzustellen, um den Hgb-Wert eines Patienten auf einen vordefinierten Zielwert zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die innerhalb eines Hgb-Zielbereichs verbracht wird
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Prozentsatz der Zeit zu vergleichen, die Patienten innerhalb des Hgb-Zielbereichs von 10-11 g/dL verbringen werden, wenn sie mit dem Anemia Model Predictive Controller (Interventionsgruppe) behandelt werden, und wenn sie mit dem Standard-of-Care-Algorithmus behandelt werden (Kontrollgruppe)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte ESA-Dosis (mcg/kg)
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleichen Sie die akkumulierte ESA-Dosis (mcg/kg) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (roh sowie adjustiert für erreichte Hgb-Werte)
26 Wochen
Statistische Maße der Hgb-Variabilität
Zeitfenster: 26 Wochen
Vergleichen Sie die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe in Bezug auf statistische Maße der Hgb-Variabilität, einschließlich allmählicher Schwankungen der Hgb-Spiegel vor der Dialyse (g/dl) mit einem zyklischen Muster (eine Zyklusdauer von 6 bis 21 Wochen und eine Amplitude von at mindestens 1,5 g/dl.)
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRI-19-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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