Bedömning av en Predictive Controller för anemimodell för anemihantering hos hemodialyspatienter
23 april 2020 uppdaterad av: Renal Research Institute
Bedömning av en anemimodell Predictive Controller för anemihantering hos hemodialyspatienter: en pilotstudie
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade pilotstudie är att utvärdera prestandan hos denna nya anemikontroller (vis-à-vis standarden för vård) för anemihantering hos hemodialyspatienter.
Eftersom anemikontrollen är utformad för att föra patienter till en fördefinierad Hgb-målnivå och hålla dem där, är målpopulationen för denna studie patienter vars Hgb-nivåer för närvarande inte är välkontrollerade (snarare än patienter som redan är relativt stabila inom Hgb-målintervall under en vanlig anemihanteringsalgoritm).
Specifikt är därför målpopulationen för denna kliniska studie kroniska hemodialyspatienter som uppvisar Hgb-cykling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- RRI
-
Kontakt:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke till studien
- Njursjukdom i slutstadiet behandlad med hemodialys tre gånger i veckan i minst 180 dagar före inskrivning
- Får intradialytisk Crit-Line®-övervakning, med tillgängliga Crit-Line®-data som går tillbaka minst 180 dagar från registreringsdatumet
- Laboratorie-Hgb-data går tillbaka minst 180 dagar från datumet för registreringen
- I genomsnitt finns tillgängliga Hgb-värden från minst 2 behandlingar per vecka (från antingen källa, Crit-Line® eller laboratorium) under de senaste 180 dagarna före inskrivningen
- Njuranemi behandlad med intravenös Mircera®, med minst 2 Mircera®-doser under de 150 dagarna före inskrivningen
- På en aktiv Mircera® anemihanteringsalgoritmbeställning under de 180 dagarna före registreringen
- Exklusivt på Mircera® (inga andra ESA) under de 180 dagarna före registreringen
- Mönster för Hgb-cykling enligt definitionen ovan under de 180 dagarna före registreringen
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått den maximala Mircera®-dosen (225 µg varannan vecka) konsekvent under de 90 dagarna före inskrivningen
- Sjukhusvård i mer än 10 dagar under de 30 dagarna före inskrivningen
- Allvarlig järnbrist (TSAT <20 %, ferritin <100 ng/ml) i det senaste rutinmässiga blodprovet före inskrivning
- Alla kända orsaker till ESA-resistens förutom järnbrist och inflammatoriska tillstånd (t.ex. hematologiska maligniteter, hypersplenism, antikroppsmedierad aplasi av ren röda blodkroppar)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka anemihanteringen eller resultaten av denna studie
- Oförmåga att kommunicera på engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Försökspersoner i standardvårdsgruppen kommer att fortsätta att få anemihantering på samma sätt som de normalt gör som en del av sin rutinmässiga dialysvård.
För denna studies syften innebär detta användningen av klinikens etablerade Mircera® anemihanteringsalgoritm.
Deltagande i denna studie kommer inte att påverka anemihanteringen hos försökspersoner i kontrollgruppen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
För försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer vår erytropoesmodell att användas för att identifiera varje individs individuella värden för flera fysiologiska bestämningsfaktorer för erytropoes baserat på hans/hennes kön, kroppslängd och historia av kroppsvikter, Hgb-koncentrationer och Mircera®-administrationer under de föregående 150 till 180 dagar. För försökspersoner i interventionsgruppen kommer deras nuvarande metod för anemihantering att avbrytas. Från och med denna tidpunkt kommer Mircera®-dosrekommendationer att genereras av programvaran Anemia Controller baserat på vår erytropoesmodell och varje individ under hela deras 26-veckors deltagande i denna studie. Anemi Controller beräknar Mircera®-doserna som krävs för att uppnå målnivån för Hgb på 10,5 g/dL. Controllergenererade Mircera®-rekommendationer kommer att kommuniceras till respektive kliniks anemihandläggare i en standardiserad rapport. |
Model Predictive Controller-programvara (kallad "Anemia Controller") som använder vår fysiologibaserade erytropoesmodell för att ge ESA-doseringsrekommendationer för att styra en patients Hgb-nivå mot ett fördefinierat målvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid som spenderas inom ett Hgb-målintervall
Tidsram: 26 veckor
|
Det primära syftet med studien är att jämföra procentandelen av tid som patienter kommer att tillbringa inom Hgb-målintervallet 10-11 g/dL när de behandlas med Anemia Model Predictive Controller (interventionsgrupp) jämfört med när de behandlas med Standard of Care Algorithm. (kontrollgrupp)
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ESA ackumulerad dos (mcg/kg)
Tidsram: 26 veckor
|
Jämför ESA ackumulerad dos (mcg/Kg) mellan interventions- och kontrollgruppen (rå såväl som justerad för uppnådda Hgb-nivåer)
|
26 veckor
|
|
Statistiska mått på Hgb-variabilitet
Tidsram: 26 veckor
|
Jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen med avseende på statistiska mått på Hgb-variabilitet, inklusive gradvisa fluktuationer i Hgb-nivåer före dialys (g/dL) med ett cykliskt mönster (en cykellängd från 6 till 21 veckor och en amplitud på kl. minst 1,5 g/dL.)
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRI-19-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .