Posouzení prediktivního regulátoru modelu anémie pro management anémie u hemodialyzovaných pacientů
23. dubna 2020 aktualizováno: Renal Research Institute
Posouzení prediktivního regulátoru modelu anémie pro léčbu anémie u hemodialyzovaných pacientů: pilotní studie
Účelem této randomizované, kontrolované pilotní studie je vyhodnotit účinnost tohoto nového regulátoru anémie (ve srovnání se standardní léčbou) pro léčbu anémie u hemodialyzovaných pacientů.
Protože je kontrolér anémie navržen tak, aby přivedl pacienty na předem definovanou cílovou hladinu Hgb a udržoval je na této úrovni, cílovou populací pro tuto studii jsou pacienti, jejichž hladiny Hgb nejsou v současné době dobře kontrolovány (spíše než pacienti, kteří jsou již relativně stabilní v rámci cílové rozmezí Hgb podle standardního algoritmu řízení anémie).
Konkrétně jsou tedy cílovou populací pro tuto klinickou studii pacienti s chronickou hemodialýzou, kteří vykazují cyklování Hgb.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manager, RRI Program
- Telefonní číslo: 212-331-1700
- E-mail: sherline.pereira@rriny.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- RRI
-
Kontakt:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas se studií
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu léčené třikrát týdně hemodialýzou po dobu alespoň 180 dnů před zařazením
- Příjem intradialytického monitorování Crit-Line® s dostupnými údaji Crit-Line® zpět alespoň 180 dní od data registrace
- Laboratorní Hgb data pocházející minimálně 180 dní od data registrace
- V průměru jsou dostupné hodnoty Hgb z alespoň 2 ošetření týdně (z obou zdrojů, Crit-Line® nebo laboratoře) během posledních 180 dnů před registrací
- Renální anémie léčená intravenózně Mircerou®, s alespoň 2 podáními dávek Mircera® během 150 dnů před zařazením
- Na objednávku aktivního algoritmu řízení anémie Mircera® během 180 dnů před registrací
- Výhradně na Mircera® (žádné jiné ESA) během 180 dnů před registrací
- Vzorec cyklování Hgb, jak je definováno výše, během 180 dnů před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Po obdržení maximální dávky přípravku Mircera® (225 µg každý druhý týden) konzistentně během 90 dnů před zařazením
- Hospitalizace po dobu delší než 10 dnů během 30 dnů před zařazením
- Těžký nedostatek železa (TSAT <20 %, feritin <100 ng/ml) v posledním rutinním vyšetření krve před zařazením do studie
- Jakákoli známá příčina rezistence na ESA jiná než nedostatek železa a zánětlivé stavy (např. hematologické malignity, hypersplenismus, protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červených krvinek)
- Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit léčbu anémie nebo výsledky této studie
- Neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Subjekty ve skupině se standardní péčí budou i nadále dostávat léčbu anémie stejným způsobem, jakým to běžně dělají v rámci své rutinní dialyzační péče.
Pro účely této studie to znamená použití kliniky zavedeného algoritmu řízení anémie Mircera®.
Účast v této studii neovlivní léčbu anémie u subjektů v kontrolní skupině.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
U subjektů randomizovaných do intervenční skupiny bude náš model erytropoézy použit k identifikaci individuálních hodnot každého subjektu pro několik fyziologických determinant erytropoézy na základě jeho/jejího pohlaví, tělesné výšky a historie tělesné hmotnosti, koncentrací Hgb a podávání přípravku Mircera® během předchozího období. 150 až 180 dní. U subjektů v intervenční skupině bude jejich dosavadní způsob léčby anémie ukončen. Od tohoto okamžiku budou doporučení pro dávkování přípravku Mircera® generována softwarem Anemia Controller na základě našeho modelu erytropoézy a každého subjektu po dobu jeho 26týdenní účasti v této studii. Anemia Controller vypočítá dávky Mircera® potřebné k dosažení cílové hladiny Hgb 10,5 g/dl. Doporučení Mircera® generovaná kontrolérem budou sdělena manažerům anémie na příslušných klinikách ve standardizované zprávě. |
Software Model Predictive Controller (nazývaný "Anemia Controller"), který využívá náš model erytropoézy založený na fyziologii k poskytování doporučení dávkování ESA s cílem nasměrovat hladinu Hgb pacienta k předem definované cílové hodnotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v cílovém rozsahu Hgb
Časové okno: 26 týdnů
|
Primárním cílem studie je porovnat procento času, který pacienti stráví v cílovém rozmezí Hgb 10-11 g/dl, když jsou léčeni prediktivním kontrolorem modelu anémie (intervenční skupina) vs. při léčbě pomocí algoritmu Standard of Care (kontrolní skupina)
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulovaná dávka ESA (mcg/kg)
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnejte akumulovanou dávku ESA (mcg/kg) mezi intervenční a kontrolní skupinou (hrubou i upravenou pro dosažené hladiny Hgb)
|
26 týdnů
|
|
Statistická měření variability Hgb
Časové okno: 26 týdnů
|
Porovnejte intervenční skupinu s kontrolní skupinou s ohledem na statistická měření variability Hgb, včetně postupných fluktuací předdialýzních hladin Hgb (g/dl) s cyklickým vzorem (trvání cyklu od 6 do 21 týdnů a amplituda při nejméně 1,5 g/dl.)
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRI-19-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .