Avaliação de um controlador preditivo de modelo de anemia para controle de anemia em pacientes em hemodiálise
23 de abril de 2020 atualizado por: Renal Research Institute
Avaliação de um controlador preditivo de modelo de anemia para controle de anemia em pacientes em hemodiálise: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar o desempenho deste novo Anemia Controller (em relação ao padrão de tratamento) para o tratamento da anemia em pacientes em hemodiálise.
Uma vez que o Anemia Controller foi projetado para levar os pacientes a um nível-alvo de Hgb predefinido e mantê-los lá, a população-alvo deste estudo são pacientes cujos níveis de Hgb não estão bem controlados (em vez de pacientes que já estão relativamente estáveis dentro do Faixa-alvo de Hgb sob um algoritmo de gerenciamento de anemia padrão).
Especificamente, portanto, a população-alvo para este estudo clínico são pacientes crônicos em hemodiálise que exibem ciclagem de Hgb.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- RRI
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Contato:
- Manager, Renal Research Programs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito para o estudo
- Doença renal terminal tratada com hemodiálise três vezes por semana por pelo menos 180 dias antes da inscrição
- Recebendo monitoramento intradialítico Crit-Line®, com dados Crit-Line® disponíveis de pelo menos 180 dias a partir da data de inscrição
- Dados laboratoriais de Hgb anteriores a pelo menos 180 dias a partir da data de inscrição
- Em média, valores de Hgb disponíveis de pelo menos 2 tratamentos por semana (de qualquer fonte, Crit-Line® ou laboratório) durante os últimos 180 dias anteriores à inscrição
- Anemia renal tratada com Mircera® intravenoso, com pelo menos 2 administrações de dose de Mircera® durante os 150 dias anteriores à inscrição
- Em um pedido de algoritmo de gerenciamento de anemia Mircera® ativo durante os 180 dias anteriores à inscrição
- Exclusivamente em Mircera® (sem outros ESAs) durante os 180 dias anteriores à inscrição
- Padrão de ciclagem de Hgb conforme definido acima durante os 180 dias anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Tendo recebido a dose máxima de Mircera® (225 µg a cada duas semanas) consistentemente durante os 90 dias anteriores à inscrição
- Hospitalização por mais de 10 dias durante os 30 dias anteriores à inscrição
- Deficiência grave de ferro (TSAT <20%, ferritina <100 ng/mL) no exame de sangue de rotina mais recente antes da inscrição
- Qualquer causa conhecida de resistência a ESA que não seja deficiência de ferro e estados inflamatórios (por exemplo, malignidades hematológicas, hiperesplenismo, aplasia eritrocitária pura mediada por anticorpos)
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa afetar o manejo da anemia ou os resultados deste estudo
- Incapacidade de se comunicar em inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos no grupo de tratamento padrão continuarão a receber o tratamento da anemia da mesma forma que normalmente fazem como parte de seus cuidados de diálise de rotina.
Para os fins deste estudo, isso significa o uso do algoritmo de gerenciamento de anemia Mircera® estabelecido pela clínica.
A participação neste estudo não afetará o controle da anemia dos indivíduos do grupo de controle.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Para indivíduos randomizados no grupo de intervenção, nosso modelo de eritropoiese será usado para identificar os valores individuais de cada indivíduo para vários determinantes fisiológicos da eritropoiese com base em seu sexo, altura corporal e histórico de peso corporal, concentrações de Hgb e administrações de Mircera® nos últimos 150 a 180 dias. Para indivíduos no grupo de intervenção, seu método atual de gerenciamento de anemia será descontinuado. A partir deste ponto, as recomendações de dosagem de Mircera® serão geradas pelo software Anemia Controller com base em nosso modelo de eritropoiese e cada indivíduo durante suas 26 semanas de participação neste estudo. O Anemia Controller calcula as doses de Mircera® necessárias para atingir o nível alvo de Hgb de 10,5 g/dL. As recomendações de Mircera® geradas pelo controlador serão comunicadas aos gerentes de anemia das respectivas clínicas em um relatório padronizado. |
Software Model Predictive Controller (denominado "Anemia Controller") que utiliza nosso modelo de eritropoiese baseado em fisiologia para fornecer recomendações de dosagem de ESA para orientar o nível de Hgb de um paciente em direção a um valor alvo predefinido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto dentro de uma faixa-alvo de Hgb
Prazo: 26 semanas
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O objetivo principal do estudo é comparar a porcentagem de tempo que os pacientes passarão dentro da faixa-alvo de Hgb de 10-11 g/dL quando tratados com o Anemia Model Predictive Controller (grupo de intervenção) versus quando tratados com o algoritmo Standard of Care (grupo de controle)
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose acumulada de ESA (mcg/Kg)
Prazo: 26 semanas
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Compare a dose acumulada de ESA (mcg/Kg) entre os grupos de intervenção e controle (bruto e ajustado para os níveis de Hgb atingidos)
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26 semanas
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Medidas estatísticas de variabilidade de Hgb
Prazo: 26 semanas
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Compare o grupo de intervenção com o grupo de controle em relação às medidas estatísticas da variabilidade de Hgb, incluindo flutuações graduais nos níveis de Hgb pré-diálise (g/dL) com um padrão cíclico (uma duração de ciclo de 6 a 21 semanas e uma amplitude de pelo menos menos 1,5 g/dL.)
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRI-19-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .