Vurdering av en anemimodell prediktiv kontroller for anemibehandling hos hemodialysepasienter
23. april 2020 oppdatert av: Renal Research Institute
Vurdering av en anemimodell prediktiv kontroller for anemibehandling hos hemodialysepasienter: en pilotstudie
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å evaluere ytelsen til denne nye anemikontrolleren (vis-à-vis standardbehandling) for anemibehandling hos hemodialysepasienter.
Siden anemikontrolleren er utformet for å bringe pasienter til et forhåndsdefinert Hgb-målnivå og holde dem der, er målpopulasjonen for denne studien pasienter hvis Hgb-nivåer for øyeblikket ikke er godt kontrollert (i stedet for pasienter som allerede er relativt stabile innenfor Hgb-målområde under en standard anemihåndteringsalgoritme).
Spesifikt er derfor målpopulasjonen for denne kliniske studien kroniske hemodialysepasienter som viser Hgb-sykling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- RRI
-
Ta kontakt med:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til studien
- Sluttstadium nyresykdom behandlet med hemodialyse tre ganger i uken i minst 180 dager før påmelding
- Motta intradialytisk Crit-Line®-overvåking, med tilgjengelige Crit-Line®-data som går tilbake minst 180 dager fra datoen for påmelding
- Laboratorie Hgb-data går tilbake minst 180 dager fra datoen for påmelding
- I gjennomsnitt er Hgb-verdier tilgjengelig fra minst 2 behandlinger per uke (fra enten kilde, Crit-Line® eller laboratorium) i løpet av de siste 180 dagene før påmelding
- Nyreanemi behandlet med intravenøs Mircera®, med minst 2 Mircera® doseadministrasjoner i løpet av de 150 dagene før registrering
- På en aktiv Mircera® anemihåndteringsalgoritmebestilling i løpet av de 180 dagene før registrering
- Eksklusivt på Mircera® (ingen andre ESAer) i løpet av de 180 dagene før påmelding
- Mønster for Hgb-sykling som definert ovenfor i løpet av de 180 dagene før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt maksimal Mircera®-dose (225 µg annenhver uke) konsekvent gjennom de 90 dagene før registrering
- Sykehusinnleggelse i mer enn 10 dager i løpet av de 30 dagene før påmelding
- Alvorlig jernmangel (TSAT <20 %, ferritin <100 ng/mL) i det siste rutinemessige blodprøven før påmelding
- Enhver kjent årsak til ESA-resistens bortsett fra jernmangel og inflammatoriske tilstander (f. hematologiske maligniteter, hypersplenisme, antistoffmediert pure red cell aplasia)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke anemibehandling eller resultatene av denne studien
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care Group
Personer i standardbehandlingsgruppen vil fortsette å motta anemibehandling på samme måte som de vanligvis gjør som en del av deres rutinemessige dialysebehandling.
For formålet med denne studien betyr dette bruken av klinikkens etablerte Mircera® anemihåndteringsalgoritme.
Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke anemihåndteringen til forsøkspersoner i kontrollgruppen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
For forsøkspersoner som er randomisert inn i intervensjonsgruppen, vil vår erytropoese-modell bli brukt til å identifisere hver enkelt individs individuelle verdier for flere fysiologiske determinanter av erytropoese basert på hans/hennes kjønn, kroppshøyde og historie med kroppsvekter, Hgb-konsentrasjoner og Mircera®-administrasjoner over de foregående. 150 til 180 dager. For forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil deres nåværende metode for anemibehandling bli avviklet. Fra dette tidspunktet vil Mircera®-doseanbefalinger bli generert av Anemia Controller-programvaren basert på vår erytropoese-modell og hvert enkelt individ for varigheten av deres 26-ukers deltakelse i denne studien. Anemikontrolleren beregner Mircera®-dosene som kreves for å oppnå målet Hgb-nivået på 10,5 g/dL. Kontrollergenererte Mircera®-anbefalinger vil bli kommunisert til de respektive klinikkenes anemiledere på en standardisert rapport. |
Model Predictive Controller-programvare (kalt "Anemia Controller") som bruker vår fysiologibaserte erytropoesemodell for å gi ESA-doseringsanbefalinger for å veilede en pasients Hgb-nivå mot en forhåndsdefinert målverdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt innenfor et Hgb-målområde
Tidsramme: 26 uker
|
Hovedmålet med studien er å sammenligne prosentandelen av tiden pasienter vil tilbringe innenfor Hgb-målområdet på 10-11 g/dL når de behandles med Anemia Model Predictive Controller (intervensjonsgruppe) kontra når de behandles med Standard of Care Algorithm. (kontrollgruppe)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESA akkumulert dose (mcg/kg)
Tidsramme: 26 uker
|
Sammenlign ESA akkumulert dose (mcg/kg) mellom intervensjons- og kontrollgruppen (rå så vel som justert for oppnådde Hgb-nivåer)
|
26 uker
|
|
Statistiske mål på Hgb-variabilitet
Tidsramme: 26 uker
|
Sammenlign intervensjonsgruppen med kontrollgruppen med hensyn til statistiske mål på Hgb-variabilitet, inkludert gradvise fluktuasjoner i Hgb-nivåer før dialyse (g/dL) med et syklisk mønster (en syklusvarighet fra 6 til 21 uker, og en amplitude på kl. minst 1,5 g/dL.)
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRI-19-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .