A hemodialízises betegek vérszegénységének kezelésére szolgáló vérszegénység-modell prediktív kontrollerének értékelése
2020. április 23. frissítette: Renal Research Institute
A vérszegénység-modell prediktív kontrollerének értékelése hemodialízises betegek vérszegénységének kezelésére: kísérleti tanulmány
Ennek a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új anaemia kontroller teljesítményét (a standard ellátáshoz képest) a hemodializált betegek vérszegénységének kezelésére.
Mivel az Anaemia Controllert arra tervezték, hogy a betegeket egy előre meghatározott Hgb-célszintre hozza, és ott tartsa, a vizsgálat célcsoportját olyan betegek képezik, akiknek a Hgb-szintje jelenleg nem jól kontrollált (nem pedig azok a betegek, akik már viszonylag stabilak Hgb céltartomány szabványos vérszegénység-kezelési algoritmus szerint).
Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak a célpopulációja a krónikus hemodializált betegek, akiknél Hgb-ciklus van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- RRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Végstádiumú vesebetegség, amelyet hetente háromszor hemodialízissel kezelnek legalább 180 napon keresztül a felvételt megelőzően
- Intradialitikus Crit-Line® monitorozás fogadása, a rendelkezésre álló Crit-Line® adatokkal a beiratkozástól számított legalább 180 napra visszamenőleg
- Laboratóriumi Hgb adatok a beiratkozástól számított legalább 180 napra visszamenőleg
- Átlagosan elérhető Hgb-értékek legalább heti 2 kezelésből (bármelyik forrásból, Crit-Line®-ből vagy laboratóriumból) a beiratkozást megelőző elmúlt 180 napban
- Intravénás Mircera®-val kezelt vesevérszegénység, legalább 2 Mircera® adag beadásával a beiratkozást megelőző 150 nap során
- Aktív Mircera® vérszegénység-kezelési algoritmus rendelése esetén a beiratkozást megelőző 180 napon belül
- Kizárólag a Mircera®-on (nincs más ESA) a beiratkozást megelőző 180 napon belül
- A fent meghatározott Hgb-kerékpározás mintája a beiratkozást megelőző 180 napban
Kizárási kritériumok:
- A maximális Mircera® adagot (225 µg minden második héten) folyamatosan kapta a felvételt megelőző 90 napon keresztül
- 10 napnál hosszabb kórházi ápolás a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Súlyos vashiány (TSAT <20%, ferritin <100 ng/ml) a beiratkozás előtti legutóbbi rutin vérvételen
- Az ESA-rezisztencia bármely ismert oka, kivéve a vashiányt és a gyulladásos állapotokat (pl. hematológiai rosszindulatú daganatok, hypersplenismus, antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplázia)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a vérszegénység kezelésére vagy ennek a vizsgálatnak az eredményeire
- Képtelenség kommunikálni angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard of Care Group
A standard ellátási csoportba tartozó alanyok továbbra is a vérszegénység kezelésében részesülnek, ugyanúgy, mint a szokásos dialíziskezelés részeként.
A jelen tanulmány szempontjából ez a klinika Mircera® vérszegénység-kezelési algoritmusának használatát jelenti.
A vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja a kontrollcsoport alanyainak anémia kezelését.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok esetében az eritropoézis modellünket az egyes alanyok egyéni értékeinek azonosítására fogjuk használni az eritropoézis számos fiziológiai meghatározója tekintetében a neme, a testmagassága és a kórtörténeti testsúlya, a Hgb-koncentráció és a Mircera® beadása alapján. 150-180 nap. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok esetében a vérszegénység kezelésének jelenlegi módszere megszűnik. Ettől kezdve a Mircera® adagjavaslatokat az Anemia Controller szoftver generálja az eritropoézis modellünk alapján, és minden egyes alany a vizsgálatban való 26 hetes részvételük idejére. Az Anaemia Controller kiszámítja a Mircera® dózisokat, amelyek szükségesek a 10,5 g/dl Hgb célszint eléréséhez. A kontroller által generált Mircera® ajánlásokat szabványosított jelentésben közlik az adott klinikák vérszegénység-menedzsereivel. |
Model Predictive Controller szoftver (az úgynevezett "Anemia Controller"), amely a fiziológián alapuló eritropoiézis modellünket használja az ESA adagolási ajánlásaihoz annak érdekében, hogy a páciens Hgb-szintjét egy előre meghatározott célérték felé irányítsa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hgb céltartományon belül eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 26 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja annak az időnek a százalékos összehasonlítása, amelyet a betegek a 10-11 g/dl Hgb-céltartományon belül töltenek, ha anémiás modell prediktív kontrollerrel kezelik (beavatkozási csoport) a Standard of Care algoritmussal kezelt idővel. (ellenőrző csoport)
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ESA kumulált dózis (mcg/kg)
Időkeret: 26 hét
|
Hasonlítsa össze az ESA felhalmozott dózisát (mcg/kg) az intervenciós és a kontrollcsoport között (nyers, valamint az elért Hgb-szintekhez igazítva)
|
26 hét
|
|
A Hgb változékonyságának statisztikai mérőszámai
Időkeret: 26 hét
|
Hasonlítsa össze az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal a Hgb-variabilitás statisztikai mérése tekintetében, beleértve a dialízis előtti Hgb-szint (g/dL) fokozatos ingadozását ciklikus mintázattal (a ciklus időtartama 6-21 hét, és az amplitúdó 1. legalább 1,5 g/dl.)
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRI-19-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .