Évaluation d'un contrôleur prédictif de modèle d'anémie pour la gestion de l'anémie chez les patients hémodialysés
23 avril 2020 mis à jour par: Renal Research Institute
Évaluation d'un contrôleur prédictif de modèle d'anémie pour la gestion de l'anémie chez les patients hémodialysés : une étude pilote
Le but de cette étude pilote randomisée et contrôlée est d'évaluer les performances de ce nouveau contrôleur d'anémie (par rapport à la norme de soins) pour la gestion de l'anémie chez les patients hémodialysés.
Étant donné que le contrôleur d'anémie est conçu pour amener les patients à un niveau cible prédéfini d'Hb et les y maintenir, la population cible de cette étude sont les patients dont les niveaux d'Hb ne sont actuellement pas bien contrôlés (plutôt que les patients qui sont déjà relativement stables dans le Plage cible d'Hb selon un algorithme standard de prise en charge de l'anémie).
Par conséquent, la population cible de cette étude clinique est plus précisément les patients en hémodialyse chronique qui présentent un cycle de l'Hb.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- RRI
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Contact:
- Manager, Renal Research Programs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit à l'étude
- Insuffisance rénale en phase terminale traitée par hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 180 jours avant l'inscription
- Recevoir une surveillance Crit-Line® intradialytique, avec des données Crit-Line® disponibles remontant à au moins 180 jours à compter de la date d'inscription
- Données de laboratoire Hgb remontant à au moins 180 jours à compter de la date d'inscription
- En moyenne, les valeurs d'Hb disponibles à partir d'au moins 2 traitements par semaine (de l'une ou l'autre source, Crit-Line® ou laboratoire) au cours des 180 derniers jours précédant l'inscription
- Anémie rénale traitée par Mircera® intraveineux, avec au moins 2 administrations de dose de Mircera® au cours des 150 jours précédant l'inscription
- Sur une commande active d'algorithme de gestion de l'anémie Mircera® au cours des 180 jours précédant l'inscription
- Exclusivement sur Mircera® (pas d'autres ESA) pendant les 180 jours précédant l'inscription
- Modèle de cycle Hgb tel que défini ci-dessus au cours des 180 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu la dose maximale de Mircera® (225 µg toutes les deux semaines) de manière constante tout au long des 90 jours précédant l'inscription
- Hospitalisation de plus de 10 jours dans les 30 jours précédant l'inscription
- Carence en fer sévère (TSAT < 20 %, ferritine < 100 ng/mL) dans les analyses sanguines de routine les plus récentes avant l'inscription
- Toute cause connue de résistance aux ASE autre que la carence en fer et les états inflammatoires (par ex. hémopathies malignes, hypersplénisme, aplasie érythrocytaire pure médiée par les anticorps)
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur la gestion de l'anémie ou sur les résultats de cet essai
- Incapacité à communiquer en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de normes de soins
Les sujets du groupe de soins standard continueront de recevoir la gestion de l'anémie de la même manière qu'ils le font normalement dans le cadre de leurs soins de dialyse de routine.
Aux fins de cette étude, cela signifie l'utilisation de l'algorithme de gestion de l'anémie Mircera® établi par la clinique.
La participation à cette étude n'affectera pas la prise en charge de l'anémie des sujets du groupe témoin.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Pour les sujets randomisés dans le groupe d'intervention, notre modèle d'érythropoïèse sera utilisé pour identifier les valeurs individuelles de chaque sujet pour plusieurs déterminants physiologiques de l'érythropoïèse en fonction de son sexe, de sa taille et de son historique de poids corporel, de concentrations d'Hb et d'administrations de Mircera® au cours des années précédentes. 150 à 180 jours. Pour les sujets du groupe d'intervention, leur méthode actuelle de gestion de l'anémie sera interrompue. À partir de ce moment, les recommandations de dose de Mircera® seront générées par le logiciel Anemia Controller sur la base de notre modèle d'érythropoïèse et de chaque sujet pendant la durée de sa participation de 26 semaines à cette étude. Le contrôleur d'anémie calcule les doses de Mircera® nécessaires pour atteindre le niveau cible d'Hb de 10,5 g/dL. Les recommandations Mircera® générées par le contrôleur seront communiquées aux responsables de l'anémie des cliniques respectives dans un rapport standardisé. |
Logiciel Model Predictive Controller (appelé "Anemia Controller") qui utilise notre modèle d'érythropoïèse basé sur la physiologie pour fournir des recommandations de dosage ESA afin de guider le niveau d'Hb d'un patient vers une valeur cible prédéfinie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans une plage cible d'Hb
Délai: 26 semaines
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L'objectif principal de l'étude est de comparer le pourcentage de temps que les patients passeront dans la plage cible d'Hb de 10-11 g/dL lorsqu'ils sont traités avec le contrôleur prédictif du modèle d'anémie (groupe d'intervention) par rapport à lorsqu'ils sont traités avec l'algorithme de soins standard (groupe de contrôle)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée d'ASE (mcg/Kg)
Délai: 26 semaines
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Comparer la dose accumulée d'ESA (mcg/Kg) entre les groupes d'intervention et de contrôle (brute ainsi qu'ajustée pour les niveaux d'Hb atteints)
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26 semaines
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Mesures statistiques de la variabilité de l'Hb
Délai: 26 semaines
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Comparer le groupe d'intervention au groupe témoin en ce qui concerne les mesures statistiques de la variabilité de l'Hb, y compris les fluctuations graduelles des taux d'Hb avant la dialyse (g/dL) avec un schéma cyclique (une durée de cycle de 6 à 21 semaines et une amplitude d'au moins 1,5 g/dL.)
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRI-19-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .