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Valutazione di un controller predittivo del modello di anemia per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi

23 aprile 2020 aggiornato da: Renal Research Institute

Valutazione di un controller predittivo del modello di anemia per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare le prestazioni di questo nuovo Anemia Controller (rispetto allo standard di cura) per la gestione dell'anemia nei pazienti in emodialisi. Poiché l'Anemia Controller è progettato per portare i pazienti a un livello target di Hgb predefinito e mantenerli lì, la popolazione target per questo studio sono i pazienti i cui livelli di Hgb non sono attualmente ben controllati (piuttosto che i pazienti che sono già relativamente stabili all'interno del Hgb target range sotto un algoritmo standard di gestione dell'anemia). Nello specifico, quindi, la popolazione target per questo studio clinico sono i pazienti in emodialisi cronica che presentano cicli di Hgb.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • RRI
        • Contatto:
          • Manager, Renal Research Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto allo studio
  • Malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi tre volte alla settimana per almeno 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricezione del monitoraggio Crit-Line® intradialitico, con dati Crit-Line® disponibili risalenti ad almeno 180 giorni dalla data di iscrizione
  • Dati di laboratorio Hgb risalenti ad almeno 180 giorni dalla data di iscrizione
  • In media, valori Hgb disponibili da almeno 2 trattamenti a settimana (da qualsiasi fonte, Crit-Line® o laboratorio) negli ultimi 180 giorni precedenti l'arruolamento
  • Anemia renale trattata con Mircera® per via endovenosa, con almeno 2 somministrazioni di dosi di Mircera® durante i 150 giorni precedenti l'arruolamento
  • Su un ordine dell'algoritmo di gestione dell'anemia Mircera® attivo durante i 180 giorni precedenti l'arruolamento
  • Esclusivamente su Mircera® (nessun altro ESA) durante i 180 giorni precedenti l'iscrizione
  • Schema del ciclo Hgb come definito sopra durante i 180 giorni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto la dose massima di Mircera® (225 µg a settimane alterne) costantemente durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Ricovero per più di 10 giorni nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Grave carenza di ferro (TSAT <20%, ferritina <100 ng/mL) nelle più recenti analisi del sangue di routine prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi causa nota di resistenza all'ESA diversa dalla carenza di ferro e dagli stati infiammatori (ad es. neoplasie ematologiche, ipersplenismo, aplasia eritroide pura mediata da anticorpi)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influire sulla gestione dell'anemia o sui risultati di questo studio
  • Incapacità di comunicare in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo standard di cura
I soggetti nel gruppo di cure standard continueranno a ricevere la gestione dell'anemia nello stesso modo in cui normalmente fanno parte delle loro cure dialitiche di routine. Ai fini di questo studio, ciò significa l'uso dell'algoritmo di gestione dell'anemia Mircera® stabilito dalla clinica. La partecipazione a questo studio non influenzerà la gestione dell'anemia dei soggetti nel gruppo di controllo.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Per i soggetti randomizzati nel gruppo di intervento, il nostro modello di eritropoiesi verrà utilizzato per identificare i valori individuali di ciascun soggetto per diversi determinanti fisiologici dell'eritropoiesi in base al sesso, all'altezza corporea e alla storia del peso corporeo, alle concentrazioni di Hgb e alle somministrazioni di Mircera® nelle precedenti 150 a 180 giorni.

Per i soggetti nel gruppo di intervento, il loro attuale metodo di gestione dell'anemia verrà interrotto. Da questo momento in poi, le raccomandazioni sulla dose di Mircera® saranno generate dal software Anemia Controller sulla base del nostro modello di eritropoiesi e di ciascun soggetto per la durata della loro partecipazione di 26 settimane a questo studio. L'Anemia Controller calcola le dosi di Mircera® necessarie per raggiungere il livello target di Hgb di 10,5 g/dL. Le raccomandazioni Mircera® generate dal controller saranno comunicate ai responsabili dell'anemia delle rispettive cliniche su un rapporto standardizzato.
Altro: Controllore dell'anemia
Software Model Predictive Controller (chiamato "Anemia Controller") che utilizza il nostro modello di eritropoiesi basato sulla fisiologia per fornire raccomandazioni di dosaggio ESA al fine di guidare il livello di Hgb di un paziente verso un valore target predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso all'interno di un intervallo target Hgb
Lasso di tempo: 26 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la percentuale di tempo che i pazienti trascorreranno all'interno dell'intervallo target Hgb di 10-11 g/dL se trattati con l'Anemia Model Predictive Controller (gruppo di intervento) rispetto a quando trattati con lo Standard of Care Algorithm (gruppo di controllo)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose accumulata ESA (mcg/Kg)
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare la dose accumulata ESA (mcg/Kg) tra i gruppi di intervento e di controllo (grezza e aggiustata per i livelli di Hgb raggiunti)
26 settimane
Misure statistiche della variabilità Hgb
Lasso di tempo: 26 settimane
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo rispetto alle misure statistiche della variabilità dell'Hgb, comprese le fluttuazioni graduali dei livelli di Hgb prima della dialisi (g/dL) con un andamento ciclico (una durata del ciclo da 6 a 21 settimane e un'ampiezza di almeno 1,5 g/dL.)
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRI-19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Controllore dell'anemia

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