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혈액투석 환자의 빈혈 관리를 위한 빈혈 모델 예측 컨트롤러 평가

2020년 4월 23일 업데이트: Renal Research Institute

혈액 투석 환자의 빈혈 관리를 위한 빈혈 모델 예측 컨트롤러의 평가: 파일럿 연구

이 무작위 통제 파일럿 연구의 목적은 혈액 투석 환자의 빈혈 관리를 위한 이 새로운 빈혈 조절기(치료 표준 대비)의 성능을 평가하는 것입니다. 빈혈 컨트롤러는 환자를 미리 정의된 Hgb 목표 수준으로 끌어오고 유지하도록 설계되었기 때문에 이 연구의 대상 인구는 Hgb 수준이 현재 잘 제어되지 않는 환자입니다(이미 상대적으로 안정적인 환자가 아님). 표준 빈혈 관리 알고리즘 하의 Hgb 목표 범위). 따라서 특히 이 임상 연구의 대상 인구는 Hgb 순환을 보이는 만성 혈액 투석 환자입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • RRI
        • 연락하다:
          • Manager, Renal Research Programs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 등록 전 최소 180일 동안 주 3회 혈액 투석으로 치료받은 말기 신장 질환
  • 등록일로부터 최소 180일 이전의 사용 가능한 Crit-Line® 데이터와 함께 투석 중 Crit-Line® 모니터링을 받음
  • 등록일로부터 최소 180일 이전의 실험실 Hgb 데이터
  • 평균적으로 등록 전 지난 180일 동안 주당 최소 2회 치료(소스, Crit-Line® 또는 검사실)에서 Hgb 값 이용 가능
  • 등록 전 150일 동안 최소 2회 Mircera® 용량 투여와 함께 Mircera® 정맥 주사로 치료된 신장 빈혈
  • 등록 전 180일 동안 활성 Mircera® 빈혈 관리 알고리즘 주문
  • 등록 전 180일 동안 Mircera®(다른 ESA 없음)에서만 독점 제공
  • 등록 전 180일 동안 위에 정의된 Hgb 순환 패턴

제외 기준:

  • 등록 전 90일 동안 지속적으로 최대 Mircera® 용량(격주로 225µg)을 투여받은 경우
  • 등록 전 30일 동안 10일 이상 입원
  • 등록 전 가장 최근의 일상적인 혈액 검사에서 심각한 철 결핍(TSAT <20%, 페리틴 <100ng/mL)
  • 철 결핍 및 염증 상태(예: 혈액암, 비장과다증, 항체매개 순수적혈구무형성증)
  • 빈혈 관리 또는 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 영어 또는 스페인어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 케어 그룹의 기준
표준 치료 그룹의 피험자는 일상적인 투석 치료의 일부로 일반적으로 수행하는 것과 동일한 방식으로 빈혈 관리를 계속 받게 됩니다. 이 연구의 목적을 위해 이는 클리닉의 확립된 Mircera® 빈혈 관리 알고리즘의 사용을 의미합니다. 이 연구에 참여해도 대조군 피험자의 빈혈 관리에는 영향을 미치지 않습니다.
실험적: 개입 그룹

개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우, 당사의 적혈구 생성 모델을 사용하여 성별, 키 및 체중 이력, Hgb 농도 및 이전에 대한 Mircera® 투여를 기반으로 적혈구 생성의 여러 생리적 결정 요인에 대한 각 피험자의 개별 값을 식별합니다. 150~180일.

개입 그룹의 피험자의 경우 현재 빈혈 관리 방법이 중단됩니다. 이 시점부터 Mircera® 복용량 권장 사항은 본 연구에 참여하는 26주 기간 동안 당사의 적혈구 생성 모델 및 각 피험자를 기반으로 Anemia Controller 소프트웨어에 의해 생성됩니다. Anemia Controller는 10.5g/dL의 목표 Hgb 수준에 도달하는 데 필요한 Mircera® 선량을 계산합니다. 컨트롤러 생성 Mircera® 권장 사항은 표준화된 보고서를 통해 해당 클리닉의 빈혈 관리자에게 전달됩니다.
다른: 빈혈 조절제
모델 예측 컨트롤러 소프트웨어("빈혈 컨트롤러"라고 함)는 환자의 Hgb 수준을 미리 정의된 목표 값으로 안내하기 위해 ESA 투약 권장 사항을 제공하기 위해 생리학 기반 적혈구 생성 모델을 활용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hgb 목표 범위 내에서 소요된 시간의 백분율
기간: 26주
이 연구의 주요 목적은 빈혈 모델 예측 컨트롤러(개입 그룹)로 치료할 때 대 치료 표준 알고리즘으로 치료할 때 환자가 10-11g/dL의 Hgb 목표 범위 내에서 보내는 시간의 백분율을 비교하는 것입니다. (대조군)
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESA 누적 선량(mcg/Kg)
기간: 26주
중재군과 대조군 사이의 ESA 누적 선량(mcg/Kg)을 비교합니다.
26주
Hgb 변동성의 통계적 측정
기간: 26주
주기적 패턴(6주에서 21주까지의 주기 기간 및 최소 1.5g/dL.)
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renal Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRI-19-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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