Оценка прогностического контроллера модели анемии для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе
23 апреля 2020 г. обновлено: Renal Research Institute
Оценка прогностического контроллера модели анемии для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе: пилотное исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является оценка эффективности этого нового регулятора анемии (по сравнению со стандартом лечения) для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Поскольку Anemia Controller предназначен для доведения пациентов до заранее определенного целевого уровня Hgb и удержания их на этом уровне, целевой группой для этого исследования являются пациенты, у которых уровни Hgb в настоящее время плохо контролируются (а не пациенты, которые уже относительно стабильны в пределах нормы). Целевой диапазон Hgb согласно стандартному алгоритму лечения анемии).
Таким образом, в частности, целевой группой для этого клинического исследования являются пациенты с хроническим гемодиализом, у которых наблюдается цикличность Hgb.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- RRI
-
Контакт:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие на исследование
- Терминальная стадия почечной недостаточности, лечение гемодиализом три раза в неделю в течение как минимум 180 дней до включения в исследование
- Получение внутридиализного мониторинга Crit-Line® с доступными данными Crit-Line® за последние 180 дней с даты регистрации
- Лабораторные данные Hgb, полученные не менее чем за 180 дней с даты регистрации.
- В среднем значения Hgb, полученные как минимум при 2 процедурах в неделю (из любого источника, Crit-Line® или лаборатории) в течение последних 180 дней, предшествующих зачислению
- Почечная анемия, лечение Мирцерой® внутривенно, по крайней мере, с 2 введениями дозы Мирцеры® в течение 150 дней, предшествующих включению в исследование
- При активном заказе алгоритма управления анемией Мирцера® в течение 180 дней, предшествующих зачислению
- Исключительно Мирцера® (без других ЭСС) в течение 180 дней, предшествующих зачислению
- Модель циклов Hgb, как определено выше, в течение 180 дней, предшествующих зачислению.
Критерий исключения:
- Получив максимальную дозу Мирцеры® (225 мкг каждые две недели) последовательно в течение 90 дней, предшествующих зачислению
- Госпитализация более чем на 10 дней в течение 30 дней, предшествующих зачислению
- Тяжелый дефицит железа (TSAT <20%, ферритин <100 нг/мл) в самом последнем рутинном анализе крови перед включением в исследование
- Любая известная причина резистентности к ЭСС, кроме дефицита железа и воспалительных состояний (например, гематологические злокачественные новообразования, гиперспленизм, опосредованная антителами чистая эритроцитарная аплазия)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на лечение анемии или результаты этого исследования.
- Неспособность общаться на английском или испанском языках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа стандартов ухода
Субъекты в группе стандартного ухода будут продолжать получать лечение анемии так же, как обычно, в рамках обычного диализа.
Для целей данного исследования это означает использование разработанного клиникой алгоритма лечения анемии Mircera®.
Участие в этом исследовании не повлияет на лечение анемии у субъектов контрольной группы.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Для субъектов, рандомизированных в группу вмешательства, наша модель эритропоэза будет использоваться для определения индивидуальных значений каждого субъекта для нескольких физиологических детерминант эритропоэза в зависимости от его/ее пола, роста и массы тела в анамнезе, концентраций Hgb и введений Мирцеры® в течение предшествующего периода. от 150 до 180 дней. Для субъектов в группе вмешательства их текущий метод лечения анемии будет прекращен. С этого момента рекомендации по дозе Мирцеры® будут генерироваться программным обеспечением Anemia Controller на основе нашей модели эритропоэза и каждого субъекта на протяжении 26-недельного его участия в этом исследовании. Контроллер анемии рассчитывает дозы Мирцеры®, необходимые для достижения целевого уровня Hgb 10,5 г/дл. Сгенерированные контроллером рекомендации Mircera® будут переданы менеджерам по анемии соответствующих клиник в виде стандартизированного отчета. |
Программное обеспечение Model Predictive Controller (называемое «Контроллер анемии»), которое использует нашу модель эритропоэза, основанную на физиологии, для предоставления рекомендаций по дозировке ESA, чтобы направлять уровень Hgb пациента к заранее определенному целевому значению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в пределах целевого диапазона Hgb
Временное ограничение: 26 недель
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить процент времени, в течение которого пациенты будут находиться в пределах целевого диапазона Hgb 10–11 г/дл при лечении с использованием прогностического контроллера модели анемии (группа вмешательства) и при лечении по стандартному алгоритму лечения. (контрольная группа)
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленная доза ЭСС (мкг/кг)
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравните накопленную дозу ЭСС (мкг/кг) между группой вмешательства и контрольной группой (необработанной, а также с поправкой на достигнутые уровни Hgb).
|
26 недель
|
|
Статистические показатели изменчивости Hgb
Временное ограничение: 26 недель
|
Сравните группу вмешательства с контрольной группой в отношении статистических показателей изменчивости Hgb, включая постепенные колебания преддиализных уровней Hgb (г/дл) с циклическим характером (продолжительность цикла от 6 до 21 недели и амплитуда в не менее 1,5 г/дл.)
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRI-19-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .