Beoordeling van een voorspellende controller voor bloedarmoede voor de behandeling van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten
23 april 2020 bijgewerkt door: Renal Research Institute
Beoordeling van een voorspellende controller voor bloedarmoede voor het beheer van bloedarmoede bij hemodialysepatiënten: een pilotstudie
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het evalueren van de prestaties van deze nieuwe anemiecontroller (ten opzichte van de zorgstandaard) voor de behandeling van anemie bij hemodialysepatiënten.
Aangezien de Anemia Controller is ontworpen om patiënten op een vooraf bepaald Hgb-streefniveau te brengen en daar te houden, bestaat de doelpopulatie voor dit onderzoek uit patiënten van wie het Hgb-gehalte momenteel niet goed onder controle is (in plaats van patiënten die al relatief stabiel zijn binnen de Hgb-doelbereik onder een standaard algoritme voor het beheer van bloedarmoede).
Daarom zijn de doelpopulatie voor deze klinische studie specifiek chronische hemodialysepatiënten die Hgb-cycli vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- RRI
-
Contact:
- Manager, Renal Research Programs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Nierziekte in het eindstadium behandeld met driemaal per week hemodialyse gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Intradialytische Crit-Line®-bewaking ontvangen, met beschikbare Crit-Line®-gegevens die minstens 180 dagen teruggaan vanaf de datum van registratie
- Laboratorium Hgb-gegevens die minstens 180 dagen teruggaan vanaf de datum van inschrijving
- Gemiddelde beschikbare Hgb-waarden van ten minste 2 behandelingen per week (van beide bronnen, Crit-Line® of laboratorium) gedurende de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Nieranemie behandeld met intraveneuze Mircera®, met ten minste 2 toedieningen van Mircera®-dosis gedurende de 150 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Op een bestelling van een actief algoritme voor bloedarmoedebeheer van Mircera® gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Exclusief op Mircera® (geen andere ESA's) gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Patroon van Hgb-fietsen zoals hierboven gedefinieerd gedurende de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Consequent de maximale dosis Mircera® (225 µg om de week) hebben gekregen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Ziekenhuisopname van meer dan 10 dagen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Ernstig ijzertekort (TSAT <20%, ferritine <100 ng/ml) bij het meest recente routinematige bloedonderzoek voorafgaand aan inschrijving
- Elke andere bekende oorzaak van ESA-resistentie dan ijzertekort en ontstekingstoestanden (bijv. hematologische maligniteiten, hypersplenisme, door antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de behandeling van bloedarmoede of de resultaten van deze studie
- Onvermogen om te communiceren in het Engels of Spaans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep Zorgstandaard
Proefpersonen in de zorgstandaardgroep zullen op dezelfde manier bloedarmoedebehandeling krijgen als normaal als onderdeel van hun routinematige dialysezorg.
Voor de doeleinden van deze studie betekent dit het gebruik van het gevestigde Mircera®-algoritme voor bloedarmoedebeheer van de kliniek.
Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen in de controlegroep.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, zal ons erytropoësemodel worden gebruikt om de individuele waarden van elke proefpersoon te identificeren voor verschillende fysiologische determinanten van erytropoëse op basis van zijn/haar geslacht, lichaamslengte en geschiedenis van lichaamsgewichten, Hgb-concentraties en Mircera®-toedieningen in de voorgaande 150 tot 180 dagen. Voor proefpersonen in de interventiegroep zal hun huidige methode van bloedarmoedebeheer worden stopgezet. Vanaf dit punt zullen Mircera®-dosisaanbevelingen worden gegenereerd door de Anemia Controller-software op basis van ons erytropoësemodel en elk onderwerp voor de duur van hun 26 weken durende deelname aan dit onderzoek. De Anemia Controller berekent de Mircera®-doses die nodig zijn om het beoogde Hgb-niveau van 10,5 g/dL te bereiken. Door de controller gegenereerde Mircera®-aanbevelingen zullen in een gestandaardiseerd rapport worden meegedeeld aan de bloedarmoedemanagers van de respectieve klinieken. |
Model Predictive Controller-software (genaamd "Anemia Controller") die ons op fysiologie gebaseerde erytropoësemodel gebruikt om ESA-doseringsaanbevelingen te geven om het Hgb-niveau van een patiënt naar een vooraf gedefinieerde doelwaarde te leiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht binnen een Hgb-streefbereik
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het primaire doel van de studie is om het percentage van de tijd te vergelijken dat patiënten binnen het Hgb-streefbereik van 10-11 g/dL zullen doorbrengen wanneer ze worden behandeld met de Anemia Model Predictive Controller (interventiegroep) versus wanneer ze worden behandeld met het standaardzorgalgoritme. (controlegroep)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESA geaccumuleerde dosis (mcg/kg)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vergelijk de ESA-geaccumuleerde dosis (mcg/kg) tussen de interventie- en controlegroepen (zowel ruw als gecorrigeerd voor bereikte Hgb-waarden)
|
26 weken
|
|
Statistische metingen van Hgb-variabiliteit
Tijdsspanne: 26 weken
|
Vergelijk de interventiegroep met de controlegroep met betrekking tot statistische maten van Hgb-variabiliteit, inclusief geleidelijke fluctuaties in pre-dialyse Hgb-waarden (g/dL) met een cyclisch patroon (een cyclusduur van 6 tot 21 weken en een amplitude van minimaal 1,5 g/dl.)
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRI-19-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .