血液透析患者贫血管理的贫血模型预测控制器的评估
2020年4月23日 更新者：Renal Research Institute
血液透析患者贫血管理的贫血模型预测控制器的评估：一项试点研究
这项随机、对照试验研究的目的是评估这种新型贫血控制器（相对于护理标准）在血液透析患者贫血管理中的性能。
由于 Anemia Controller 旨在使患者达到预先定义的 Hgb 目标水平并保持在该水平，因此本研究的目标人群是 Hgb 水平目前未得到很好控制的患者（而不是已经相对稳定的患者）标准贫血管理算法下的 Hgb 目标范围）。
因此，具体而言，该临床研究的目标人群是表现出 Hgb 循环的慢性血液透析患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- RRI
-
接触：
- Manager, Renal Research Programs
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够对研究给予书面知情同意
- 在入组前至少 180 天接受每周三次血液透析治疗的终末期肾病
- 接受透析中 Crit-Line® 监测，可用的 Crit-Line® 数据可追溯到入组之日起至少 180 天
- 从入组之日起至少 180 天的实验室 Hgb 数据
- 平均而言，在入组前的过去 180 天内，每周至少有 2 次治疗（来自 Crit-Line® 或实验室）可获得 Hgb 值
- 使用静脉注射 Mircera® 治疗肾性贫血，在入组前 150 天内至少使用 2 次 Mircera® 剂量
- 在入组前 180 天内使用有效的 Mircera® 贫血管理算法订单
- 注册前 180 天内仅在 Mircera®（无其他 ESA）上使用
- 入组前 180 天内的 Hgb 循环模式如上定义
排除标准：
- 在入组前 90 天内始终如一地接受最大 Mircera® 剂量（每隔一周 225 µg）
- 入组前 30 天内住院超过 10 天
- 入组前最近的血常规检查中严重缺铁（TSAT <20%，铁蛋白 <100 ng/mL）
- 除了缺铁和炎症状态（例如， 血液系统恶性肿瘤、脾功能亢进、抗体介导的纯红细胞再生障碍）
- 同时参与可能影响贫血管理或本试验结果的另一项临床研究
- 无法用英语或西班牙语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准护理组
标准护理组中的受试者将继续接受贫血管理，就像他们通常作为常规透析护理的一部分一样。
就本研究而言，这意味着使用诊所已建立的 Mircera® 贫血管理算法。
参与本研究不会影响对照组受试者的贫血管理。
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实验性的：干预组
对于随机分配到干预组的受试者，我们的红细胞生成模型将用于根据他/她的性别、身高和体重史、Hgb 浓度和 Mircera® 给药史，确定每个受试者对红细胞生成的几个生理决定因素的个体值150 到 180 天。 对于干预组中的受试者，他们目前的贫血管理方法将被终止。 从此时起，贫血控制器软件将根据我们的红细胞生成模型和每位受试者在参与本研究的 26 周期间生成 Mircera® 剂量建议。 贫血控制器计算达到 10.5 g/dL 目标 Hgb 水平所需的 Mircera® 剂量。 控制器生成的 Mircera ®建议将通过标准化报告传达给各个诊所的贫血经理。 |
Model Predictive Controller 软件（称为“Anemia Controller”）利用我们基于生理学的红细胞生成模型提供 ESA 剂量建议，以将患者的 Hgb 水平引导至预定义的目标值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Hgb 目标范围内花费的时间百分比
大体时间：26周
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该研究的主要目的是比较患者在接受贫血模型预测控制器（干预组）治疗与接受标准护理算法治疗时在 Hgb 目标范围 10-11 g/dL 内花费的时间百分比（控制组）
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ESA 累积剂量 (mcg/Kg)
大体时间：26周
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比较干预组和对照组之间的 ESA 累积剂量 (mcg/Kg)（粗略以及根据达到的 Hgb 水平调整）
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26周
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Hgb 变异性的统计测量
大体时间：26周
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在 Hgb 变异性的统计测量方面比较干预组和对照组，包括透析前 Hgb 水平 (g/dL) 的逐渐波动和循环模式（周期持续时间从 6 到 21 周，振幅为 at至少 1.5 克/分升。）
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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