Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena predykcyjnego kontrolera modelu niedokrwistości w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Renal Research Institute

Ocena przewidywanego kontrolera modelu niedokrwistości w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych: badanie pilotażowe

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena działania tego nowatorskiego kontrolera niedokrwistości (w porównaniu ze standardową opieką) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych hemodializie. Ponieważ Anemia Controller ma na celu doprowadzenie pacjentów do wcześniej określonego docelowego poziomu Hgb i utrzymanie ich tam, populacją docelową tego badania są pacjenci, u których poziom Hgb nie jest obecnie dobrze kontrolowany (a nie pacjenci, którzy są już względnie stabilni w zakresie docelowy zakres Hgb w ramach standardowego algorytmu leczenia niedokrwistości). Dlatego w szczególności populacją docelową tego badania klinicznego są pacjenci przewlekle hemodializowani, u których występuje cykl Hgb.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • RRI
        • Kontakt:
          • Manager, Renal Research Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Schyłkowa niewydolność nerek leczona hemodializami trzy razy w tygodniu przez co najmniej 180 dni przed włączeniem
  • Otrzymywanie śróddialitycznego monitorowania Crit-Line®, z dostępnymi danymi Crit-Line® sięgającymi co najmniej 180 dni wstecz od daty rejestracji
  • Dane laboratoryjne Hgb sięgające co najmniej 180 dni wstecz od daty rejestracji
  • Średnio dostępne wartości Hgb z co najmniej 2 zabiegów tygodniowo (z dowolnego źródła, Crit-Line® lub laboratorium) w ciągu ostatnich 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Niedokrwistość nerek leczona dożylnie preparatem Mircera®, z podaniem co najmniej 2 dawek preparatu Mircera® w ciągu 150 dni poprzedzających włączenie
  • W przypadku zamówienia aktywnego algorytmu leczenia niedokrwistości Mircera® w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Wyłącznie na Mircera® (żadnych innych ESA) w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację
  • Schemat cyklu Hgb, jak zdefiniowano powyżej, w ciągu 180 dni poprzedzających rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu maksymalnej dawki Mircera® (225 µg co drugi tydzień) konsekwentnie przez 90 dni poprzedzających włączenie
  • Hospitalizacja przez ponad 10 dni w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Ciężki niedobór żelaza (TSAT <20%, ferrytyna <100 ng/ml) w ostatnim rutynowym badaniu krwi przed włączeniem
  • Każda znana przyczyna oporności na ESA inna niż niedobór żelaza i stany zapalne (np. nowotwory układu krwiotwórczego, hipersplenizm, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa zależna od przeciwciał)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na leczenie niedokrwistości lub wyniki tego badania
  • Brak umiejętności komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard Grupy Opieki
Pacjenci w grupie standardowej opieki będą nadal otrzymywać leczenie niedokrwistości w taki sam sposób, jak zwykle w ramach rutynowej opieki dializacyjnej. Na potrzeby tego badania oznacza to wykorzystanie ustalonego przez klinikę algorytmu leczenia niedokrwistości Mircera®. Udział w tym badaniu nie wpłynie na leczenie niedokrwistości u osób z grupy kontrolnej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej nasz model erytropoezy zostanie wykorzystany do określenia indywidualnych wartości każdego pacjenta dla kilku fizjologicznych determinantów erytropoezy w oparciu o jego/jej płeć, wzrost i historię masy ciała, stężenia Hgb i podania produktu Mircera® w ciągu poprzedzających 150 do 180 dni.

W przypadku pacjentów z grupy interwencyjnej ich obecna metoda leczenia niedokrwistości zostanie przerwana. Od tego momentu zalecenia dotyczące dawki Mircera® będą generowane przez oprogramowanie Anemia Controller w oparciu o nasz model erytropoezy i każdego uczestnika na czas jego 26-tygodniowego udziału w tym badaniu. Anemia Controller oblicza dawki Mircera® wymagane do osiągnięcia docelowego poziomu Hgb wynoszącego 10,5 g/dl. Wygenerowane przez kontrolera zalecenia Mircera® zostaną przekazane kierownikom ds. anemii w odpowiednich klinikach w formie standardowego raportu.
Inny: Kontroler anemii
Oprogramowanie Model Predictive Controller (nazywane „Kontrolerem niedokrwistości”), które wykorzystuje nasz model erytropoezy oparty na fizjologii w celu przedstawienia zaleceń dotyczących dawkowania ESA w celu poprowadzenia poziomu Hgb u pacjenta w kierunku wstępnie określonej wartości docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie Hgb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Głównym celem badania jest porównanie odsetka czasu, jaki pacjenci spędzą w docelowym zakresie Hgb wynoszącym 10-11 g/dl w przypadku leczenia za pomocą kontrolera predykcyjnego modelu niedokrwistości (grupa interwencyjna) w porównaniu z leczeniem za pomocą algorytmu standardowej opieki (Grupa kontrolna)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka ESA (mcg/kg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównaj skumulowaną dawkę ESA (mcg/kg) między grupą interwencyjną i kontrolną (surową, jak również dostosowaną do osiągniętych poziomów Hgb)
26 tygodni
Statystyczne miary zmienności Hgb
Ramy czasowe: 26 tygodni
Porównaj grupę interwencyjną z grupą kontrolną pod względem statystycznych pomiarów zmienności Hgb, w tym stopniowych wahań poziomu Hgb przed dializą (g/dl) z cyklicznym wzorcem (czas trwania cyklu od 6 do 21 tygodni i amplituda co co najmniej 1,5 g/dl.)
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renal Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRI-19-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Kontroler anemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj