Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en prædiktiv anæmismodel til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

23. april 2020 opdateret af: Renal Research Institute

Vurdering af en prædiktiv controller for anæmismodel til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​denne nye anæmikontroller (i forhold til standardbehandling) til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter. Da anæmiscontrolleren er designet til at bringe patienter til et foruddefineret Hgb-målniveau og holde dem der, er målpopulationen for denne undersøgelse patienter, hvis Hgb-niveauer i øjeblikket ikke er velkontrollerede (i stedet for patienter, der allerede er relativt stabile inden for Hgb-målområde under en standard anæmihåndteringsalgoritme). Specifikt er målpopulationen for denne kliniske undersøgelse derfor kroniske hæmodialysepatienter, som udviser Hgb-cykling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • RRI
        • Kontakt:
          • Manager, Renal Research Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • Nyresygdom i slutstadiet behandlet med tre gange ugentlig hæmodialyse i mindst 180 dage før indskrivning
  • Modtagelse af intradialytisk Crit-Line®-monitorering, med tilgængelige Crit-Line®-data, der går mindst 180 dage tilbage fra datoen for tilmelding
  • Laboratorie-Hgb-data går mindst 180 dage tilbage fra datoen for tilmelding
  • I gennemsnit er Hgb-værdier tilgængelige fra mindst 2 behandlinger om ugen (fra enten kilde, Crit-Line® eller laboratorium) i løbet af de sidste 180 dage forud for tilmelding
  • Nyreanæmi behandlet med intravenøs Mircera®, med mindst 2 Mircera®-dosisadministrationer i løbet af de 150 dage forud for indskrivning
  • På en aktiv Mircera® anæmishåndteringsalgoritmebestilling i løbet af de 180 dage forud for tilmelding
  • Eksklusivt på Mircera® (ingen andre ESA'er) i de 180 dage forud for tilmelding
  • Mønster for Hgb-cykling som defineret ovenfor i løbet af de 180 dage forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget den maksimale Mircera®-dosis (225 µg hver anden uge) konsekvent gennem de 90 dage forud for indskrivning
  • Indlæggelse i mere end 10 dage i løbet af de 30 dage forud for indskrivning
  • Alvorlig jernmangel (TSAT <20%, ferritin <100 ng/mL) i det seneste rutinemæssige blodarbejde før indskrivning
  • Enhver kendt årsag til ESA-resistens bortset fra jernmangel og inflammatoriske tilstande (f. hæmatologiske maligniteter, hypersplenisme, antistofmedieret pure red cell aplasia)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke anæmihåndteringen eller resultaterne af dette forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care Group
Forsøgspersoner i standardbehandlingsgruppen vil fortsat modtage anæmibehandling på samme måde, som de normalt gør som en del af deres rutinemæssige dialysebehandling. I denne undersøgelses formål betyder dette brugen af ​​klinikkens etablerede Mircera® anæmishåndteringsalgoritme. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke anæmihåndteringen af ​​forsøgspersoner i kontrolgruppen.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

For forsøgspersoner, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil vores erytropoiese-model blive brugt til at identificere hver enkelt forsøgspersons individuelle værdier for flere fysiologiske determinanter for erytropoiesis baseret på hans/hendes køn, kropshøjde og historie med kropsvægte, Hgb-koncentrationer og Mircera®-administrationer over de foregående 150 til 180 dage.

For forsøgspersoner i interventionsgruppen vil deres nuværende metode til behandling af anæmi blive afbrudt. Fra dette tidspunkt vil Mircera®-dosisanbefalinger blive genereret af Anæmi Controller-softwaren baseret på vores erytropoiese-model og hvert individ i løbet af deres 26-ugers deltagelse i denne undersøgelse. Anæmi-controlleren beregner de Mircera®-doser, der kræves for at nå målet for Hgb-niveauet på 10,5 g/dL. Controller-genererede Mircera®-anbefalinger vil blive kommunikeret til de respektive klinikkers anæmisledere på en standardiseret rapport.
Andet: Anæmi Controller
Model Predictive Controller-software (kaldet "Anæmi Controller"), der bruger vores fysiologi-baserede erytropoiese-model til at give ESA-doseringsanbefalinger for at guide en patients Hgb-niveau mod en foruddefineret målværdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for et Hgb-målområde
Tidsramme: 26 uger
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den procentdel af tid, patienter vil tilbringe inden for Hgb-målområdet på 10-11 g/dL, når de behandles med Anæmi Model Predictive Controller (interventionsgruppe) versus, når de behandles med Standard of Care Algorithm. (kontrolgruppe)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESA akkumuleret dosis (mcg/kg)
Tidsramme: 26 uger
Sammenlign ESA akkumuleret dosis (mcg/Kg) mellem interventions- og kontrolgruppen (såvel rå som justeret for opnåede Hgb-niveauer)
26 uger
Statistiske mål for Hgb-variabilitet
Tidsramme: 26 uger
Sammenlign interventionsgruppen med kontrolgruppen med hensyn til statistiske mål for Hgb-variabilitet, herunder gradvise fluktuationer i Hgb-niveauer før dialyse (g/dL) med et cyklisk mønster (en cyklusvarighed fra 6 til 21 uger og en amplitude på kl. mindst 1,5 g/dL.)
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRI-19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Anæmi Controller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner