中国人健康被験者への単回経口投与における ASK120067 に対する食品の薬物動態効果の評価

包含基準:

• 1) 18歳以上45歳以下の男女の健康な者。
• 2) 体重は、男性は50kg以上、女性は45kg以上であること。体格指数(BMI)＝体重(kg)/身長2(m2)、BMI＝範囲内19.0～26.0の (クリティカル値を含む);
• 3) スクリーニング期間中の正常または異常な身体検査（身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、正面および側面の胸部X線写真など）には臨床的意義はありません。
• ４）被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニング日から最後の投与の６ヶ月後まで妊娠計画を持たない意思があり、効果的な避妊措置を講じる意思がある。
• 5) 被験者は検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、研究者と十分なコミュニケーションをとり、検査計画に従って検査を完了する必要があります。

除外基準:

• 1) 包括的身体検査、バイタルサイン検査、定期臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）、12誘導心電図、および胸部X線陽性および側面X線写真によって異常が認められた、臨床的意義のある患者。
• 2) HBSAg、HCVAb、HIVAb、トレポネーマ・パリアトゥム抗体およびその他の検査結果が陽性であった。
• 3) 臨床的意義のあるQTc間期異常(QTc>450ms)。
• 4) 治験前3か月以内に薬物臨床試験に参加した。
• 5) 試験の14日前に何らかの薬を服用している。
• 6）外科的切除歴、例えば肝切除術、腎切除術、消化器官（胆嚢）切除術。
• 7) 結核の既往歴。
• 8）深部静脈血栓症/その他の血栓塞栓性イベント、異常な凝固因子、血小板減少症、または異常な血小板機能の過去の病歴。
• 9）間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射性肺炎、または証拠のある臨床活動性ILDの既往歴。
• 10）ASK120067実験活性成分または不活性賦形剤、実験薬物と類似の化学構造を有する薬物、または同じ標的を有する薬物に対してアレルギーまたは過敏症、2つ以上の薬物および食物に対してアレルギーがある。
• 11) 薬物の吸収に影響を与える嚥下困難または胃腸疾患がある。
• 12) 急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める疾患を患っている。
• 13) 習慣的な便秘または下痢。
• 14）大量飲酒および/または過度の飲酒歴（1週間あたりアルコール14単位：1単位 = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。
• 15) アルコール呼気検査 > 0.0mg /100mL;
• 16）薬物乱用スクリーニング陽性。
• 17）喫煙歴、スクリーニング期間の最初の3か月間に1日5本以上の喫煙、またはニコチン含有製品の習慣的使用があり、試験中に禁煙できなかった。
• 18) スクリーニング段階で尿中ニコチン検出結果が陽性である者。
• 19) 血液または針による病気の病歴がある。
• 20）検査前7日以内の習慣的な摂取および特別食（グレープフルーツジュース、スターフルーツ、ピタヤフルーツなどを含む）の摂取、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与える他の要因の存在。
• 21) 治験前3か月以内に献血または大量の失血(>400mL)を行った。
• 22) 審査期間中に急性の病気や事故が発生した場合。
• 23) 女性被験者は授乳中であるか、妊娠検査結果が陽性であるか、スクリーニング日の 2 週間以内に避妊せずにセックスをした。
• 24) 研究者が含めるには適していないと考えるその他の条件がある。