Évaluation des effets pharmacocinétiques des aliments sur ASK120067 en administration orale unique chez des sujets sains chinois
27 avril 2020 mis à jour par: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques d'ASK120067 et de CCB4580030 après l'administration orale unique d'ASK120067 à jeun et après un repas riche en graisses chez des sujets chinois sains, et évaluer l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité d'ASK120067. Évaluer la sécurité des comprimés d'ASK120067 administré par voie orale à jeun et nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Sujets sains âgés de 18 ans ou plus et de 45 ans ou moins, hommes et femmes ;
- 2) Le poids des sujets masculins ne doit pas être inférieur à 50 kg et celui des sujets féminins ne doit pas être inférieur à 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille2 (m2), IMC = dans la plage de 19.0~26.0 (y compris la valeur critique);
- 3) L'examen physique normal ou anormal (examen physique, signes vitaux, examen de laboratoire, électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographies thoraciques de face et de profil, etc.) pendant la période de dépistage n'a aucune signification clinique ;
- 4) Les sujets (y compris les sujets masculins) sont prêts à n'avoir aucun plan de grossesse à partir de la date de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose, et sont prêts à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
- 5) Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant le test, bien comprendre le contenu du test, le processus et les éventuels effets indésirables, avoir une bonne communication avec les chercheurs et terminer le test conformément au plan de test.
Critère d'exclusion:
- 1) les patients présentant une signification clinique qui présentent des anomalies par un examen physique complet, un examen des signes vitaux, un examen de laboratoire de routine (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des radiographies pulmonaires positives et latérales ;
- 2) HBSAg HCVAb HIVAb, anticorps anti-treponema palliatum et d'autres résultats de test étaient positifs ;
- 3) Anomalie de l'interphase QTc (QTc > 450 ms) avec signification clinique ;
- 4) participé à l'essai clinique du médicament dans les 3 mois précédant l'essai ;
- 5) prendre des médicaments 14 jours avant l'essai ;
- 6) antécédents de résection chirurgicale, tels que : hépatectomie, néphrectomie, résection des organes digestifs (vésicule biliaire) ;
- 7) antécédent de tuberculose ;
- 8) antécédents de thrombose veineuse profonde/autres événements thromboemboliques, facteurs de coagulation anormaux, thrombocytopénie ou fonction plaquettaire anormale ;
- 9) antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI), de PPI d'origine médicamenteuse, de pneumonie radioactive nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de PID cliniquement active avec preuves ;
- 10) allergique ou hypersensible aux ingrédients actifs expérimentaux ASK120067 ou aux excipients inactifs, aux médicaments ayant une structure chimique similaire aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments ayant la même cible, allergique à deux ou plusieurs médicaments et aliments ;
- 11) il existe des difficultés de déglutition ou des maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament ;
- 12) avez une maladie qui augmente le risque de saignement, comme une gastrite aiguë ou des ulcères gastriques et duodénaux ;
- 13) constipation ou diarrhée habituelles ;
- 14) consommation excessive d'alcool et/ou antécédents de consommation excessive d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 100 mL de vin) ;
- 15) test respiratoire à l'alcool > 0,0 mg/100 ml ;
- 16) dépistage de la toxicomanie positif ;
- 17) antécédents de tabagisme, fumer plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de la période de dépistage ou utilisation habituelle de produits contenant de la nicotine, et incapacité à arrêter pendant l'essai ;
- 18) ceux dont les résultats de détection de la nicotine dans l'urine sont positifs au stade du dépistage ;
- 19) ayant des antécédents de maladie du sang ou de piqûre ;
- 20) consommation habituelle et consommation d'un régime spécial (y compris jus de pamplemousse, carambole, pitaya, etc.) dans les 7 jours précédant le test, ou présence d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament, etc. ;
- 21) don de sang ou perte de sang massive (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'essai ;
- 22) une maladie aiguë ou un accident survient pendant la période de dépistage ;
- 23) les sujets féminins allaitaient, ou les résultats du test de grossesse étaient positifs, ou ils avaient eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines précédant la date de dépistage ;
- 24) il existe d'autres conditions qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASK120067 en état rapide
Prenez les comprimés ASK120067 par voie orale une fois le premier jour à 160 mg en condition rapide.
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Prenez les comprimés ASK120067 par voie orale le premier jour à 160 mg à jeun.
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Expérimental: ASK120067 en état alimenté
Prenez les comprimés ASK120067 par voie orale une fois le premier jour à 160 mg en état nourri.
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Prenez les comprimés ASK120067 par voie orale le premier jour à 160 mg en état nourri.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments désignés du jour 1 pour déterminer la concentration maximale
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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ASC
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments désignés du jour 1 pour déterminer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments précis du jour 1 pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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t1/2
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments précis du jour 1 pour déterminer la demi-vie d'élimination finale apparente
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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CL/F
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments désignés du jour 1 pour déterminer la clairance apparente
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Vd/F
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments désignés du jour 1 pour déterminer le volume apparent de distribution
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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λz
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Recueillir les concentrations plasmatiques d'ASK120067 et de 1 métabolite après une dose unique à des moments désignés du jour 1 pour déterminer la constante de vitesse d'élimination terminale apparente
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Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet à des moments prédéfinis après l'administration de l'étude le jour 1 (pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72 heures après la dose)
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables seront collectés à partir de la ligne de base jusqu'à 12 jours après l'administration et la période de suivi
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Évalué par le nombre et la gravité des événements indésirables tels qu'ils sont enregistrés sur le formulaire de rapport de cas.
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Les événements indésirables seront collectés à partir de la ligne de base jusqu'à 12 jours après l'administration et la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zourong ruan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ASK-LC-120067-Ib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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