- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360915
Ocena wpływu farmakokinetyki pokarmu na ASK120067 w pojedynczym podaniu doustnym zdrowym chińskim pacjentom
27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena właściwości farmakokinetycznych ASK120067 i CCB4580030 po jednorazowym podaniu doustnym ASK120067 na czczo i po posiłku wysokotłuszczowym zdrowym chińskim pacjentom oraz ocena wpływu pokarmu na biodostępność ASK120067. Ocena bezpieczeństwa tabletek ASK120067 podawany doustnie na czczo i nakarmiony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub więcej i 45 lat lub mniej, mężczyźni i kobiety;
- 2) Masa ciała mężczyzn nie może być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost2 (m2), BMI = mieści się w przedziale od 19,0 do 26,0 (w tym wartość krytyczna);
- 3) Prawidłowe lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe (badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, zdjęcia RTG klatki piersiowej czołowej i bocznej itp.) w okresie przesiewowym nie ma znaczenia klinicznego;
- 4) Pacjenci (w tym mężczyźni) nie chcą planować ciąży od daty badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce i są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- 5) Osoby badane powinny przed badaniem podpisać świadomą zgodę, w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane, mieć dobrą komunikację z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z planem badania.
Kryteria wyłączenia:
- 1) pacjentów o znaczeniu klinicznym, u których stwierdzono nieprawidłowości w kompleksowym badaniu fizykalnym, badaniu parametrów życiowych, rutynowym badaniu laboratoryjnym (badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemia krwi, czynność krzepnięcia), elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym oraz dodatnim i bocznym radiogramie klatki piersiowej;
- 2) HBSAg HCVAb HIVAb, przeciwciała treponema paliatum i inne wyniki badań były dodatnie;
- 3) nieprawidłowość interfazy QTc (QTc>450ms) o znaczeniu klinicznym;
- 4) brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- 5) przyjmowanie jakichkolwiek leków na 14 dni przed rozprawą;
- 6) historia resekcji chirurgicznych, takich jak: hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego (pęcherzyka żółciowego);
- 7) historia gruźlicy;
- 8) przebyta w przeszłości zakrzepica żył głębokich/inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia, małopłytkowość lub nieprawidłowa czynność płytek krwi;
- 9) wcześniejsza przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc polekowa, radioaktywne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub klinicznie czynna ILD potwierdzona;
- 10) uczulenie lub nadwrażliwość na eksperymentalne składniki aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ASK120067, leki o podobnej budowie chemicznej do leków eksperymentalnych lub leki o tym samym celu, uczulenie na dwa lub więcej leków i pokarm;
- 11) występują trudności w połykaniu lub choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku;
- 12) choruje na jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
- 13) nawykowe zaparcia lub biegunki;
- 14) intensywne picie i/lub historia nadmiernego picia (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
- 15) alkomat w wydychanym powietrzu > 0,0 mg /100 ml;
- 16) pozytywny wynik badania na obecność narkotyków;
- 17) palenie w wywiadzie, palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego lub nawykowe używanie wyrobów zawierających nikotynę i brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania;
- 18) z dodatnimi wynikami wykrywania nikotyny w moczu na etapie skriningu;
- 19) przebytej choroby krwi lub igły;
- 20) nawykowe spożywanie i stosowanie specjalnej diety (w tym soku grejpfrutowego, gwiaździstego, owocu pitaja itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem lub obecność innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
- 21) oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- 22) nagłe zachorowanie lub wypadek w okresie badań przesiewowych;
- 23) kobiety były w okresie laktacji lub wynik testu ciążowego był pozytywny lub odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed terminem badania przesiewowego;
- 24) istnieją inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ASK120067 w szybkim stanie
Weź tabletki ASK120067 doustnie raz pierwszego dnia w dawce 160 mg w szybkim stanie.
|
Weź tabletki ASK120067 doustnie pierwszego dnia w dawce 160 mg w szybkim stanie.
|
Eksperymentalny: ASK120067 w stanie odżywionym
Weź tabletki ASK120067 doustnie raz pierwszego dnia w dawce 160 mg po posiłku.
|
Weź tabletki ASK120067 doustnie pierwszego dnia w dawce 160 mg po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć maksymalne stężenie
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
t1/2
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć widoczny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
CL/F
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć pozorny klirens
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Vd/F
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć pozorną objętość dystrybucji
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
λz
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Zbierz stężenie ASK120067 i 1 metabolitów w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wyznaczonych punktach czasowych Dnia 1, aby obliczyć pozorną stałą szybkości eliminacji
|
Próbki krwi będą pobierane od każdego uczestnika we wcześniej określonym czasie po podaniu badania w dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz. , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h po podaniu)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od wartości początkowej do 12 dni po podaniu i okresie obserwacji
|
Oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych, zgodnie z zapisem w formularzu opisu przypadku.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od wartości początkowej do 12 dni po podaniu i okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: zourong ruan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASK-LC-120067-Ib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZAPYTAJ120067
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNSCLC miejscowo zaawansowany lub przerzutowyChiny
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNSCLC miejscowo zaawansowany lub przerzutowyChiny