Ruoan farmakokineettisten vaikutusten arviointi ASK120067:ään kerta-annoksena suun kautta kiinalaisilla terveillä henkilöillä
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Arvioida ASK120067:n ja CCB4580030:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ASK120067:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta pika-aterian jälkeen ja runsasrasvaisen aterian jälkeen terveillä kiinalaisilla henkilöillä sekä ruoan vaikutus ASK120067:n biologiseen hyötyosuuteen. Arvioida ASK120067-tablettien turvallisuutta. annetaan suun kautta paastossa ja ruokinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Terveet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja 45-vuotiaat tai sitä nuoremmat, miehet ja naiset;
- 2) Miesten paino ei saa olla alle 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus2 (m2), BMI = vaihteluvälin sisällä 19,0-26,0 (mukaan lukien kriittinen arvo);
- 3) Seulontajakson aikana tehdyllä normaalilla tai poikkeavalla fyysisellä tutkimuksella (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän etu- ja sivuröntgenkuvat jne.) ei ole kliinistä merkitystä;
- 4) Tutkittavat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat valmiita ilman raskaussuunnitelmaa seulontapäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ja ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
- 5) Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen testiä, ymmärtää täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset, olla hyvä kommunikaatio tutkijoiden kanssa ja suorittaa testi testisuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka ovat poikkeavia perusteellisella fyysisellä tutkimuksella, elintoimintojen tutkimuksella, rutiinilaboratoriotutkimuksella (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen EKG sekä positiiviset ja lateraaliset rintakehän röntgenkuvat;
- 2) HBSAg HCVAb HIVAb, treponema palliatum -vasta-aine ja muut testitulokset olivat positiivisia;
- 3) QTc-vaiheiden välinen poikkeavuus (QTc>450 ms), jolla on kliinistä merkitystä;
- 4) osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- 5) lääkkeiden ottaminen 14 päivää ennen koetta;
- 6) kirurginen resektiohistoria, kuten: hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen (sappirakon) resektio;
- 7) tuberkuloosihistoria;
- 8) aiempi syvä laskimotromboosi/muut tromboemboliset tapahtumat, epänormaalit hyytymistekijät, trombosytopenia tai epänormaali verihiutaleiden toiminta;
- 9) aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa radioaktiivinen keuhkokuume tai kliinisesti aktiivinen ILD todisteineen;
- 10) allerginen tai yliherkkä ASK120067 kokeellisille vaikuttaville aineille tai inaktiivisille apuaineille, kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille kuin kokeellisille lääkkeille tai lääkkeille, joilla on sama kohde, allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja elintarvikkeelle;
- 11) on nielemisvaikeuksia tai ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen;
- 12) sinulla on jokin verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- 13) tavallinen ummetus tai ripuli;
- 14) runsas juominen ja/tai liiallinen juominen (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);
- 15) alkoholin hengitystesti > 0,0 mg / 100 ml;
- 16) huumeiden väärinkäytön seulonta positiivinen;
- 17) tupakointihistoria, yli 5 savukkeen tupakointi vuorokaudessa seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomainen käyttö, etkä pysty lopettamaan lopettamista kokeen aikana;
- 18) ne, joilla on positiivinen virtsan nikotiinihavainto seulontavaiheessa;
- 19) sinulla on ollut veri- tai neulatautia;
- 20) tavanomaisen erityisruokavalion (mukaan lukien greippimehu, tähtihedelmät, pitaya-hedelmät jne.) nauttiminen 7 päivää ennen testiä tai muiden lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. vaikuttavien tekijöiden esiintyminen;
- 21) verenluovutus tai suuri verenhukka (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen koetta;
- 22) seulontajakson aikana sattuu akuutti sairaus tai tapaturma;
- 23) naispuoliset koehenkilöt olivat imettäneet tai raskaustestin tulokset olivat positiivisia tai he ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 2 viikon sisällä ennen seulontapäivää;
- 24) on muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASK120067 nopeassa kunnossa
Ota ASK120067 tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 160 mg nopeassa kunnossa.
|
Ota ASK120067 tabletit suun kautta ensimmäisenä päivänä 160 mg nopeassa kunnossa.
|
|
Kokeellinen: ASK120067 syötetyssä kunnossa
Ota ASK120067-tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 160 mg ruokailutilassa.
|
Ota ASK120067-tabletit suun kautta ensimmäisenä päivänä annoksella 160 mg ruokailun yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1-metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina maksimipitoisuuden selvittämiseksi
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1:n metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta voit selvittää plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1:n metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta saadaan selville aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1-metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta saadaan selville näennäinen loppueliminaation puoliintumisaika
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1:n metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta saadaan selville näennäinen puhdistuma
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää plasman ASK120067:n ja 1-metaboliittien pitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta saadaan selville näennäinen jakautumistilavuus
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
λz
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
Kerää ASK120067:n ja 1:n metaboliittien plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen päivän 1 määrättyinä ajankohtina, jotta saadaan selville näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
|
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina tutkimuksen antamisen jälkeen päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h , 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h annoksen jälkeen)
|
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus – ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään lähtötilanteesta 12 päivään asti annon ja seurantajakson jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella tapausraporttilomakkeeseen kirjatun mukaisesti.
|
Haittatapahtumat kerätään lähtötilanteesta 12 päivään asti annon ja seurantajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: zourong ruan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASK-LC-120067-Ib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .