Оценка фармакокинетического воздействия пищи на ASK120067 при однократном пероральном введении у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• 1) Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше и 45 лет и младше, мужчины и женщины;
• 2) Вес субъектов мужского пола не должен быть менее 50 кг, а вес субъектов женского пола не должен быть менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост2 (м2), ИМТ = в пределах диапазона 19.0~26.0 (включая критическое значение);
• 3) нормальный или ненормальный физикальный осмотр (физический осмотр, жизненные показатели, лабораторные исследования, электрокардиограмма в 12 отведениях, фронтальная и боковая рентгенограммы грудной клетки и т. д.) в период скрининга не имеет клинического значения;
• 4) Субъекты (включая субъектов мужского пола) желают не иметь плана беременности с даты скрининга до 6 месяцев после последней дозы и готовы принимать эффективные меры контрацепции;
• 5) Субъекты должны подписать информированное согласие перед тестом, полностью понимать содержание теста, процесс и возможные побочные реакции, поддерживать хорошие отношения с исследователями и пройти тест в соответствии с планом тестирования.

Критерий исключения:

• 1) пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы при комплексном физикальном обследовании, исследовании основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных исследованиях (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови), электрокардиограмме в 12 отведениях, положительных и боковых рентгенограммах грудной клетки;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, антитела к паллиату трепонемы и другие результаты тестов были положительными;
• 3) межфазная аномалия QTc (QTc>450 мс) с клиническим значением;
• 4) участвовал в клиническом исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев до начала исследования;
• 5) прием любых лекарств за 14 дней до исследования;
• 6) хирургические резекции в анамнезе, такие как: гепатэктомия, нефрэктомия, резекция органов пищеварения (желчного пузыря);
• 7) туберкулез в анамнезе;
• 8) тромбоз глубоких вен/другие тромбоэмболические явления в анамнезе, аномальные факторы свертывания крови, тромбоцитопения или аномальная функция тромбоцитов;
• 9) наличие в анамнезе интерстициальной болезни легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированной ИЗЛ, радиоактивной пневмонии, требующей лечения стероидами, или клинически активной ИЗЛ с доказательствами;
• 10) аллергия или гиперчувствительность к экспериментальным активным ингредиентам ASK120067 или неактивным вспомогательным веществам, препаратам с аналогичной химической структурой экспериментальным препаратам или препаратам с той же мишенью, аллергия на два или более препаратов и продукты питания;
• 11) трудности с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание лекарств;
• 12) иметь какое-либо заболевание, повышающее риск кровотечения, например острый гастрит или язву желудка и двенадцатиперстной кишки;
• 13) привычные запоры или диарея;
• 14) злоупотребление алкоголем и/или злоупотребление алкоголем в анамнезе (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
• 15) дыхательный тест на алкоголь > 0,0 мг/100 мл;
• 16) положительный результат скрининга на употребление наркотиков;
• 17) курение в анамнезе, выкуривание более 5 сигарет в день в первые 3 месяца скринингового периода или привычное употребление никотиносодержащих продуктов и невозможность бросить во время исследования;
• 18) с положительными результатами определения никотина в моче на этапе скрининга;
• 19) наличие в анамнезе кровяной или игольной болезни;
• 20) привычное употребление и употребление специальной диеты (включая грейпфрутовый сок, карамболу, питайю и т. д.) в течение 7 дней до исследования или наличие других факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д.;
• 21) донорство крови или массивная кровопотеря (> 400 мл) в течение 3 месяцев до исследования;
• 22) в период обследования произошло острое заболевание или несчастный случай;
• 23) испытуемые находились в период лактации, или результаты теста на беременность были положительными, или у них был незащищенный половой контакт в течение 2 недель до даты скрининга;
• 24) есть и другие условия, которые исследователь считает не подходящими для включения.