Hodnocení farmakokinetických účinků potravy na ASK120067 při jednorázovém perorálním podání u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1) Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo více a 45 let nebo méně, muži a ženy;
• 2) Hmotnost mužů nesmí být nižší než 50 kg a hmotnost žen nesmí být nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška2 (m2), BMI = v rozmezí 19,0~26,0 (včetně kritické hodnoty);
• 3) Normální nebo abnormální fyzikální vyšetření (fyzické vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, frontální a laterální rentgen hrudníku atd.) během období screeningu nemá klinický význam;
• 4) Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) nejsou ochotny mít žádný plán těhotenství od data screeningu do 6 měsíců po poslední dávce a jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
• 5) Subjekty by měly před testem podepsat informovaný souhlas, plně rozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím, dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit test podle plánu testu.

Kritéria vyloučení:

• 1) pacienti s klinickým významem, kteří jsou abnormální na základě komplexního fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, rutinního laboratorního vyšetření (krevní rutina, rutinní vyšetření moči, biochemie krve, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram a pozitivní a boční rentgenové snímky hrudníku;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, protilátka proti treponema palliatum a další výsledky testů byly pozitivní;
• 3) QTc interfázová abnormalita (QTc>450 ms) s klinickým významem;
• 4) účastnili se klinické studie léčiva během 3 měsíců před zkouškou;
• 5) užívání jakýchkoli léků 14 dní před zkouškou;
• 6) anamnéza chirurgické resekce, jako je: hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu (žlučníku);
• 7) anamnéza tuberkulózy;
• 8) hluboká žilní trombóza/jiné tromboembolické příhody v anamnéze, abnormální koagulační faktory, trombocytopenie nebo abnormální funkce krevních destiček;
• 9) předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radioaktivní pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo klinicky aktivní ILD s průkazem;
• 10) alergický nebo přecitlivělý na experimentální aktivní složky nebo neaktivní pomocné látky ASK120067, léky s podobnou chemickou strukturou jako experimentální léky nebo léky se stejným cílem, alergický na dva nebo více léků a potravin;
• 11) existují potíže s polykáním nebo gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva;
• 12) máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• 13) obvyklá zácpa nebo průjem;
• 14) nadměrné pití a/nebo anamnéza nadměrného pití (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);
• 15) dechová zkouška na alkohol > 0,0 mg /100 ml;
• 16) pozitivní screening zneužívání drog;
• 17) kouření, kouření více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících období screeningu nebo obvyklé užívání výrobků obsahujících nikotin a neschopnost přestat během studie;
• 18) osoby s pozitivními výsledky detekce nikotinu v moči ve fázi screeningu;
• 19) mít v anamnéze onemocnění krve nebo jehly;
• 20) obvyklá konzumace a konzumace speciální stravy (včetně grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce, ovoce pitaya atd.) během 7 dnů před testem nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
• 21) darování krve nebo masivní ztráta krve (> 400 ml) během 3 měsíců před zkouškou;
• 22) během období screeningu dojde k akutnímu onemocnění nebo nehodě;
• 23) ženy byly kojící nebo výsledky těhotenského testu byly pozitivní nebo měly nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před datem screeningu;
• 24) existují další podmínky, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení.