Avaliando os efeitos farmacocinéticos dos alimentos em ASK120067 em administração oral única em indivíduos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• 1) Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 45 anos, masculino e feminino;
• 2) O peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o das mulheres não deve ser inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), IMC = Dentro da faixa de 19,0~26,0 (incluindo o valor crítico);
• 3) O exame físico normal ou anormal (exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia frontal e lateral do tórax, etc.) durante o período de triagem não tem significado clínico;
• 4) Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) estão dispostos a não ter nenhum plano de gravidez desde a data da triagem até 6 meses após a última dose e estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes;
• 5) Os sujeitos devem assinar o consentimento informado antes do teste, entender completamente o conteúdo do teste, processo e possíveis reações adversas, ter boa comunicação com os pesquisadores e concluir o teste de acordo com o plano de teste.

Critério de exclusão:

• 1) pacientes com significado clínico anormais por exame físico abrangente, exame de sinais vitais, exame laboratorial de rotina (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), eletrocardiograma de 12 derivações e radiografias de tórax positivas e laterais;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, anticorpo treponema palliatum e outros resultados de teste foram positivos;
• 3) Anormalidade da interfase QTc (QTc>450ms) com significado clínico;
• 4) participou do ensaio clínico do medicamento até 3 meses antes do ensaio;
• 5) tomar qualquer medicamento 14 dias antes do julgamento;
• 6) histórico de ressecção cirúrgica, como: hepatectomia, nefrectomia, ressecção de órgão digestivo (vesícula);
• 7) história de tuberculose;
• 8) história pregressa de trombose venosa profunda/outros eventos tromboembólicos, fatores de coagulação anormais, trombocitopenia ou função plaquetária anormal;
• 9) história prévia de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonia radioativa que requer tratamento com esteroides ou DPI clinicamente ativa com evidência;
• 10) alérgico ou hipersensível a ASK120067 princípios ativos experimentais ou excipientes inativos, medicamentos com estrutura química semelhante aos medicamentos experimentais ou medicamentos com o mesmo alvo, alérgico a dois ou mais medicamentos e alimentos;
• 11) há dificuldades de deglutição ou doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos;
• 12) apresentar alguma doença que aumente o risco de sangramento, como gastrite aguda ou úlcera gástrica e duodenal;
• 13) constipação ou diarreia habitual;
• 14) beber pesado e/ou história de beber em excesso (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
• 15) teste alcoólico > 0,0mg/100mL;
• 16) triagem positiva para abuso de drogas;
• 17) história de tabagismo, tabagismo de mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses do período de triagem ou uso habitual de produtos contendo nicotina e impossibilidade de parar durante o julgamento;
• 18) aqueles com resultados positivos de detecção de nicotina na urina na fase de triagem;
• 19) ter um histórico de sangue ou doença da agulha;
• 20) consumo habitual e consumo de dieta especial (incluindo suco de toranja, carambola, pitaya, etc.) até 7 dias antes do teste, ou a presença de outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc.;
• 21) doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores ao julgamento;
• 22) uma doença aguda ou acidente ocorre durante o período de triagem;
• 23) os indivíduos do sexo feminino estavam amamentando, ou os resultados do teste de gravidez foram positivos, ou tiveram relações sexuais desprotegidas dentro de 2 semanas antes da data da triagem;
• 24) existem outras condições que o pesquisador julga não serem adequadas para inclusão.