Valutazione degli effetti farmacocinetici del cibo su ASK120067 in singola somministrazione orale in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• 1) Soggetti sani di età uguale o superiore a 18 anni e inferiore a 45 anni, maschi e femmine;
• 2) Il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg, e quello delle soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2 (m2), BMI = Entro il range di 19,0~26,0 (compreso il valore critico);
• 3) L'esame obiettivo normale o anormale (esame obiettivo, segni vitali, esame di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografie del torace frontale e laterale, ecc.) durante il periodo di screening non ha significato clinico;
• 4) I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) sono disposti a non avere un piano di gravidanza dalla data dello screening a 6 mesi dopo l'ultima dose e sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci;
• 5) I soggetti devono firmare il consenso informato prima del test, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse, avere una buona comunicazione con i ricercatori e completare il test secondo il piano di test.

Criteri di esclusione:

• 1) pazienti con rilevanza clinica che risultano anormali all'esame fisico completo, all'esame dei segni vitali, agli esami di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e radiografie del torace positive e laterali;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, anticorpo treponema palliatum e altri risultati del test sono stati positivi;
• 3) Anomalia dell'interfase QTc (QTc>450ms) con significato clinico;
• 4) ha partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima della sperimentazione;
• 5) assunzione di qualsiasi farmaco 14 giorni prima del processo;
• 6) anamnesi di resezione chirurgica, come: epatectomia, nefrectomia, resezione dell'organo digerente (cistifellea);
• 7) storia di tubercolosi;
• 8) storia pregressa di trombosi venosa profonda/altri eventi tromboembolici, fattori della coagulazione anormali, trombocitopenia o funzione piastrinica anormale;
• 9) precedente storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite radioattiva che richiede trattamento steroideo o ILD clinicamente attiva con evidenza;
• 10) allergico o ipersensibile ai principi attivi sperimentali ASK120067 o agli eccipienti inattivi, ai farmaci con struttura chimica simile ai farmaci sperimentali o ai farmaci con lo stesso target, allergico a due o più farmaci e al cibo;
• 11) ci sono difficoltà di deglutizione o malattie gastrointestinali che compromettono l'assorbimento del farmaco;
• 12) ha qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
• 13) costipazione abituale o diarrea;
• 14) consumo eccessivo e/o storia di consumo eccessivo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino);
• 15) alcol test del respiro > 0,0 mg/100 ml;
• 16) screening per abuso di sostanze stupefacenti positivo;
• 17) storia del fumo, fumo superiore a 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi del periodo di screening o uso abituale di prodotti contenenti nicotina e incapacità di smettere durante il periodo di prova;
• 18) quelli con risultati positivi al rilevamento della nicotina nelle urine in fase di screening;
• 19) avere una storia di malattia del sangue o dell'ago;
• 20) consumo abituale e consumo di una dieta speciale (inclusi succo di pompelmo, carambola, pitaya, ecc.) entro 7 giorni prima del test, o presenza di altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
• 21) donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti la prova;
• 22) durante il periodo di screening si verifica una malattia acuta o un incidente;
• 23) i soggetti di sesso femminile stavano allattando, o i risultati del test di gravidanza erano positivi, o avevano avuto rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della data di screening;
• 24) esistono altre condizioni che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione.