Evaluación de los efectos farmacocinéticos de los alimentos en ASK120067 en administración oral única en sujetos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos sanos de 18 años o más y 45 años o menos, hombres y mujeres;
• 2) El peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg, y el de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura2 (m2), IMC = Dentro del rango de 19.0~26.0 (incluido el valor crítico);
• 3) El examen físico normal o anormal (examen físico, signos vitales, examen de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografías de tórax frontal y lateral, etc.) durante el período de selección no tiene importancia clínica;
• 4) Los sujetos (incluidos los hombres) están dispuestos a no tener ningún plan de embarazo desde la fecha de selección hasta 6 meses después de la última dosis y están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
• 5) Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de la prueba, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, tener una buena comunicación con los investigadores y completar la prueba de acuerdo con el plan de prueba.

Criterio de exclusión:

• 1) pacientes con importancia clínica que son anormales en un examen físico completo, examen de signos vitales, examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), electrocardiograma de 12 derivaciones y radiografías de tórax laterales y positivas;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, anticuerpos contra treponema palliatum y otros resultados de las pruebas fueron positivos;
• 3) anomalía de la interfase QTc (QTc>450ms) con significado clínico;
• 4) participó en el ensayo clínico del fármaco dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• 5) tomar algún medicamento 14 días antes del juicio;
• 6) antecedentes de resección quirúrgica, como: hepatectomía, nefrectomía, resección de órganos digestivos (vesícula biliar);
• 7) antecedentes de tuberculosis;
• 8) antecedentes de trombosis venosa profunda/otros eventos tromboembólicos, factores de coagulación anormales, trombocitopenia o función plaquetaria anormal;
• 9) antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos, neumonía radiactiva que requiere tratamiento con esteroides o EPI clínicamente activa con evidencia;
• 10) alérgico o hipersensible ASK120067 principios activos experimentales o excipientes inactivos, medicamentos con estructura química similar a los medicamentos experimentales o medicamentos con el mismo objetivo, alérgico a dos o más medicamentos y alimentos;
• 11) existen dificultades para tragar o enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción del fármaco;
• 12) padecer alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia, como gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
• 13) estreñimiento o diarrea habituales;
• 14) consumo excesivo de alcohol y/o antecedentes de consumo excesivo de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
• 15) prueba de aliento alcohólico > 0,0 mg/100 ml;
• 16) prueba de abuso de drogas positiva;
• 17) antecedentes de tabaquismo, fumar más de 5 cigarrillos por día en los primeros 3 meses del período de selección o uso habitual de productos que contienen nicotina, y no poder dejar de fumar durante el ensayo;
• 18) aquellos con resultados positivos de detección de nicotina en orina en la etapa de detección;
• 19) tener antecedentes de enfermedad de la sangre o agujas;
• 20) consumo habitual y consumo de dieta especial (incluyendo jugo de toronja, carambola, pitaya, etc.) dentro de los 7 días previos a la prueba, o la presencia de otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco;
• 21) donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
• 22) ocurre una enfermedad aguda o un accidente durante el período de evaluación;
• 23) las mujeres estaban amamantando, o los resultados de la prueba de embarazo fueron positivos, o tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de selección;
• 24) existen otras condiciones que el investigador cree que no son adecuadas para su inclusión.