Vurdere farmakokinetikkens effekter av mat på ASK120067 ved enkel oral administrering hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• 1) Friske personer i alderen 18 år eller eldre og 45 år eller yngre, menn og kvinner;
• 2) Vekten til mannlige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner skal ikke være mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde2 (m2), BMI = Innenfor området på 19,0~26,0 (inkludert den kritiske verdien);
• 3) Normal eller unormal fysisk undersøkelse (fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, frontale og laterale røntgenbilder av thorax, etc.) i løpet av screeningsperioden har ingen klinisk betydning;
• 4) Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å ikke ha noen graviditetsplan fra screeningsdatoen til 6 måneder etter siste dose, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak;
• 5) Forsøkspersonene bør signere det informerte samtykket før testen, fullt ut forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, ha god kommunikasjon med forskere og fullføre testen i henhold til testplanen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) pasienter med klinisk betydning som er unormale ved omfattende fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram og positive og laterale røntgenbilder av thorax;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, treponema palliatum antistoff og andre testresultater var positive;
• 3) QTc interfase abnormitet (QTc>450ms) med klinisk betydning;
• 4) deltok i den kliniske studien innen 3 måneder før utprøvingen;
• 5) ta noen medisiner 14 dager før prøven;
• 6) kirurgisk reseksjonshistorie, slik som: hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer (galleblæren);
• 7) historie med tuberkulose;
• 8) tidligere historie med dyp venetrombose/andre tromboemboliske hendelser, unormale koagulasjonsfaktorer, trombocytopeni eller unormal blodplatefunksjon;
• 9) tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, radioaktiv lungebetennelse som krever steroidbehandling, eller klinisk aktiv ILD med bevis;
• 10) allergisk eller overfølsom overfor ASK120067 eksperimentelle aktive ingredienser eller inaktive hjelpestoffer, legemidler med lignende kjemisk struktur som de eksperimentelle legemidlene eller legemidler med samme mål, allergisk mot to eller flere legemidler og mat;
• 11) det er svelgevansker eller gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• 12) har en sykdom som øker risikoen for blødning, slik som akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
• 13) vanlig forstoppelse eller diaré;
• 14) mye drikking og/eller en historie med overdreven drikking (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin);
• 15) alkoholpustetest > 0,0 mg/100 ml;
• 16) narkotikamisbruk screening positiv;
• 17) røykehistorie, røyking mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden eller vanlig bruk av nikotinholdige produkter, og ute av stand til å slutte under forsøket;
• 18) de med positive urinnikotindeteksjonsresultater på screeningsstadiet;
• 19) å ha en historie med blod- eller nålesyke;
• 20) vanlig inntak og inntak av spesialkost (inkludert grapefruktjuice, stjernefrukt, pitayafrukt, etc.) innen 7 dager før testen, eller tilstedeværelsen av andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, etc.;
• 21) bloddonasjon eller massivt blodtap (> 400 ml) innen 3 måneder før forsøket;
• 22) en akutt sykdom eller ulykke oppstår i løpet av screeningsperioden;
• 23) de kvinnelige forsøkspersonene var ammende, eller resultatene av graviditetstesten var positive, eller de hadde ubeskyttet sex innen 2 uker før screeningsdatoen;
• 24) det er andre forhold som forskeren mener ikke egner seg for inkludering.